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Bewertung der Wirksamkeit einer intradiskalen Injektion von Kortikoiden bei Modic-I-Diskopathien. (MODISC)

30. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Die Behandlung von chronischen Rückenschmerzen ist ein wichtiges Ziel der öffentlichen Gesundheitsversorgung, da sie eine erhebliche Anzahl von Krankenständen verursacht. Eine Korrelation zwischen klinischen Beobachtungen und einer entzündlichen Diskopathie wurde unterstrichen, aber es gibt derzeit keine Referenzbehandlung. In dieser Studie besteht das Hauptziel darin, die Wirksamkeit einer intradiskalen Injektion von Kortikoiden im Vergleich zu Lokalanästhetika bei der Schmerzbehandlung von Patienten mit Rückenschmerzen im Zusammenhang mit einer Modic-I-Diskopathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit zwei Armen (Anästhesie versus Kortikoide).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Hospital University of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kreuzschmerzen seit mehr als 6 Monaten im Zusammenhang mit einer Modic-I-Diskopathie (diagnostiziert durch MRT)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Lumbalchirurgie
  • Patient unter Antikoagulanzien- oder Antischlammbehandlung oder mit Gerinnungsstörungen
  • Patient mit unausgeglichenem Diabetes mellitus (Blutzucker > 1,30 g/l)
  • Patient mit instabilem Bluthochdruck (> 160/95 mmHg)
  • Patient mit sich entwickelnder Infektion
  • Patient mit Jodallergie oder einer der Hydrocortancyl®- oder Lidocain-Komponenten
  • Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Patient mit Schließmuskelproblemen, die ein Cauda-Equine-Syndrom zeigen
  • Unbehandelter psychotischer Zustand
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethoden
  • Unmöglich 6 Monate Follow-up
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Gefährdete Personen, die durch das Gesetz geschützt sind
  • Personen unter Vormundschaft
  • Personen, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kortikoide
Eine Gruppe von Patienten erhält eine intradiskale Injektion von Hydrocortancyl.
Arzneimittel: Hydrocortancyl.
Die Patienten erhalten eine intradiskale Injektion von Hydrocortancyl.
Schein-Komparator: Lokalanästhesie
Eine Gruppe von Patienten erhält eine intradiskale Lidocain-Injektion.
Arzneimittel: Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung: VAS
Zeitfenster: 1 Monat
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung: VAS
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Selbstfragebogens SF-36 erfasst.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Verbrauch von Analgetika und NSAIDs Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Spezifische Beurteilung von Parametern für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Parameter für Schmerzen im unteren Rückenbereich werden anhand der Dallas-Skala bewertet. Der Dallas Pain Questionnaire (DPQ) bewertet die Auswirkungen von Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) auf vier Komponenten (0-100) des täglichen Lebens .
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Spezifische Beurteilung von Parametern für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Parameter für Rückenschmerzen werden anhand der Oswestry-Skala bewertet. Der selbst auszufüllende Fragebogen enthält zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstversorgungsfähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Auf jede Themenkategorie folgen 6 Aussagen, die verschiedene potenzielle Szenarien im Leben des Patienten in Bezug auf das Thema beschreiben. Der Patient kreuzt dann die Aussage an, die seiner Situation am ehesten entspricht. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung angibt, und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der Beschäftigungs- oder Nichtbeschäftigungsstatus wird vermerkt
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8833

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