- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01694134
Valoración de la Eficacia de una Inyección Intradiscal de Corticoides en Discopatías Módicas I. (MODISC)
30 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier
El tratamiento de la lumbalgia crónica es un objetivo prioritario de la sanidad pública, ya que provoca un importante número de bajas laborales.
Se ha subrayado una correlación entre las observaciones clínicas y una discopatía inflamatoria, pero actualmente no existe ningún tratamiento de referencia.
En este estudio, el objetivo principal es evaluar la eficacia de una inyección intradiscal de corticoides frente a un anestésico local en el tratamiento del dolor de pacientes con lumbalgia asociada a una discopatía Modic I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego con dos brazos (anestésico versus corticoides).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- Hospital University of Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Consentimiento informado firmado
- Dolor lumbar durante más de 6 meses asociado con discopatía Modic I (diagnosticada por resonancia magnética)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía lumbar
- Paciente en tratamiento anticoagulante, antisedimentos o con problemas de coagulación
- Paciente con diabetes mellitus desequilibrada (glucosa en sangre > 1,30 g/l)
- Paciente con hipertensión arterial no estabilizada (> 160/95 mmHg)
- Paciente con infección en evolución.
- Paciente con alergia al yodo o uno de los componentes Hydrocortancyl® o Lidocaine
- Porfiria, hipersensibilidad al anestésico local
- Paciente con problemas de esfínteres que muestra un síndrome de cauda equina
- Estado psicótico no tratado
- Mujeres embarazadas o en edad fértil sin medios anticonceptivos efectivos
- Seguimiento imposible a los 6 meses
- Participación en otro ensayo
- Personas vulnerables protegidas por la ley
- Personas bajo tutela
- Personas incapaces de expresar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Corticoides
Un grupo de pacientes recibirá una inyección intradiscal de Hydrocortancyl.
|
Los pacientes recibirán una inyección intradiscal de hidrocortancilo.
|
Comparador falso: Anestesia local
Un grupo de pacientes recibirá una inyección intradiscal de lidocaína.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valoración del dolor: EVA
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El dolor se valorará mediante la escala analógica visual (EVA).
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valoración del dolor: EVA
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
|
El dolor se valorará mediante la escala analógica visual (EVA).
|
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida: SF-36
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
La calidad de vida se evaluará mediante el autocuestionario SF-36.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses
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Evaluación del consumo de analgésicos y AINE
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
1 mes, 3 meses, 6 meses
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Evaluación de parámetros específicos del dolor lumbar
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Los parámetros del dolor lumbar se evaluarán mediante la escala de Dallas. El Cuestionario de dolor de Dallas (DPQ) evalúa el impacto del dolor lumbar (LBP) en cuatro componentes (0-100) de la vida diaria.
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1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Evaluación de parámetros específicos del dolor lumbar
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Los parámetros del dolor lumbar se evaluarán mediante la escala de Oswestry.
El cuestionario autocompletado contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar.
Cada categoría de tema va seguida de 6 afirmaciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente en relación con el tema.
Luego, el paciente verifica la declaración que más se asemeja a su situación.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave.
Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Se anotará el estado de empleo o no empleo
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Degeneración del disco intervertebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 8833
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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