2 型 DM 患者における F18-FDG 標識自己骨髄由来幹細胞の組織分布
2012年9月28日 更新者：Dr Vikas Sood、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
2 型糖尿病患者における F18-FDG 標識自己骨髄由来幹細胞の組織分布
研究者の目的は、2 型糖尿病患者の幹細胞を陽電子放出断層撮影トレーサー F18-FDG で標識した後、生体内で追跡することです。治療結果はこれらの細胞の膵臓への送達に大きく依存すると考えられているためです。
生体内分布および定量研究は、幹細胞注入の 30 分および 90 分後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
自家骨髄由来幹細胞は、再生医療において有望な可能性を秘めています。
特に過去 10 年間、2 型糖尿病を治療するための細胞療法に大きな関心が集まっています。
今日の再生医療における適切な問題は、細胞のホーミング、生存、分化、機能について知り、これらに基づいて適切な投与方法を見つけ、最適な投与量と細胞の種類を選択することです。
前臨床試験および臨床試験ではさまざまな手法が使用されています。
これらには、MRI、生物発光および蛍光の形での光学イメージング、量子ドット、SPECT、および PET/CT イメージングが含まれます。
しかし、小動物の幹細胞追跡に適した方法は、人間の臨床試験に簡単に応用できるものではありません。
人間の場合、適度な解像度と解剖学的イメージングと機能イメージングを組み合わせる独自の機能を備えた PET/CT イメージングが、これまでのところ最善の策であると考えられています。
したがって、我々は自家骨髄由来幹細胞をPETトレーサーF18-FDGで標識し、生体内分布研究を実施する予定であり、最終的な目的は、細胞の生体内分布が治療効果にどのように影響するかを研究することである。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド
- 募集
- PGIMER
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コンタクト：
- Vikas Sood, MBBS, DRM
- 電話番号：009779737349
- メール：vikasvineeta@rediffmail.com
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コンタクト：
- Anil Bhansali, MBBS,MD,DM
- 電話番号：001722756583
- メール：anilbhansali_endocrine@rediffmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から70歳までのT2DM患者。
- OHAを3倍にできず、少なくとも3か月間安定した用量のインスリンを投与しなかった。
- 正常血糖を維持するために、インスリンとともにビルダグリプチン、ピオグリタゾン、メトホルミンを少なくとも 3 か月間服用します。
- HbA1c 6.5-7.5%
- インスリン必要量 ≥0.4 IU/kg/日。
- グルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD 65) 抗体陰性状態。
除外基準:
- T1DM または続発性糖尿病の患者。
- 血清クレアチニンが1.5 mg/dlを超える患者。
- 異常な肝機能検査（トランスアミナーゼの値が正常の上限値の3倍を超える、または検査機関の基準値の正常値よりも高い血清ビリルビンとして定義される）。
- 膵炎の病歴
- HIV、HBsAg、および HCV の血清陽性。
- 過去3か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
- 悪性腫瘍の病歴
- 活動性感染症を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞療法 - SPD 動脈
幹細胞は上膵十二指腸動脈に注入されます。
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合計 28 人の患者が登録され、それぞれ 7 人の患者からなる 4 つのグループに無作為に割り当てられます。
7人の患者は上膵十二指腸動脈への幹細胞注入を受ける。
さらに7人の患者には脾動脈への幹細胞注入が行われる。
次のバッチの7人の患者は末梢静脈経路から幹細胞注入を受け、7人の患者は対照として生理食塩水を注入する偽処置を受けることになる。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：幹細胞療法 - 脾動脈
幹細胞は脾動脈に注入されます。
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7人の患者は脾動脈を通じて幹細胞の注入を受ける。
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アクティブコンパレータ：幹細胞療法 - 静脈内
幹細胞は静脈内に投与されます。
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7人の患者は末梢静脈経路を通じて幹細胞の注入を受ける。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ偽手順
生理食塩水を注入する偽処置。
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7人の患者には生理食塩水の注入が行われ、対照群として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• ベースラインと比較した、6 か月の ABMSCT 終了時のグルカゴン刺激による C - ペプチドレベルの増加
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• ベースラインからの減少率として測定されるインスリン投与量の必要量の減少 • ベースラインと比較した HbA1c レベルの改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD、Post Graduate Institute of Medical Education and Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月28日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。