Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Distribution tissulaire des cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse marquées au F18-FDG chez les patients atteints de diabète de type 2

28 septembre 2012 mis à jour par: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Distribution tissulaire des cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse marquées au F18-FDG chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif des chercheurs est de suivre les cellules souches in vivo chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 après que celles-ci ont été marquées avec le traceur de tomographie par émission de positrons F18-FDG ; car il est supposé que le résultat thérapeutique dépendra profondément de la livraison de ces cellules au pancréas. Des études de biodistribution et de quantification seront effectuées à 30 minutes et 90 minutes d'infusion de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse ont un potentiel prometteur en médecine régénérative. En particulier, la dernière décennie a suscité un grand intérêt pour la thérapie cellulaire pour le traitement du diabète de type 2. Les questions pertinentes en médecine régénérative aujourd'hui sont de connaître le homing, la survie, la différenciation et la fonctionnalité des cellules et, à partir de celles-ci, de connaître les méthodes d'administration adéquates et de choisir la dose et les types de cellules optimaux. Diverses modalités ont été utilisées dans les essais précliniques et cliniques. Ceux-ci incluent l'IRM, l'imagerie optique sous forme de bioluminescence et de fluorescence, les points quantiques, l'imagerie SPECT et PET/CT. Cependant, les méthodes qui conviennent au suivi des cellules souches chez les petits animaux ne sont pas facilement transposables aux essais sur l'homme. Chez l'homme, l'imagerie TEP/CT, avec sa résolution raisonnable et sa capacité unique à combiner l'imagerie anatomique et fonctionnelle, est considérée comme le meilleur pari à ce jour. Par conséquent, nous avons l'intention de marquer les cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse avec le traceur PET F18-FDG et de mener des études de biodistribution, notre objectif ultime étant d'étudier comment la distribution in vivo des cellules affecte l'efficacité thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DT2 entre 30 et 70 ans.
  • Ne pas tripler l'OHA et prendre des doses stables d'insuline pendant au moins 3 mois.
  • Sous vildagliptine, pioglitazone et metformine pendant au moins 3 mois avec insuline pour maintenir l'euglycémie.
  • HbA1c de 6,5 à 7,5 %
  • Besoin en insuline ≥0,4 UI/kg/j.
  • Statut négatif des anticorps de l'acide glutamique décarboxylase (GAD 65).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de DT1 ou de diabète secondaire.
  • Patients avec créatinine sérique > 1,5 mg/dl.
  • Tests de la fonction hépatique anormaux (définis comme une valeur des transaminases > 3 fois la valeur supérieure de la normale ou une bilirubine sérique supérieure à la normale pour la valeur de référence du laboratoire).
  • Antécédents de pancréatite
  • Séropositivité pour le VIH, HBsAg et VHC.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents de malignité
  • Patients atteints d'infections actives.
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par cellules souches - Artère SPD
Les cellules souches seront infusées dans l'artère pancréaticoduodénale supérieure.
Autre: Thérapie par cellules souches - artère SPD
Un total de 28 patients seront inscrits et randomisés en quatre groupes de 7 patients chacun. 7 patients recevront une perfusion de cellules souches dans l'artère pancréaticoduodénale supérieure. Sept autres patients recevront une perfusion de cellules souches dans l'artère splénique. Le prochain lot de 7 patients recevra une perfusion de cellules souches par voie intraveineuse périphérique et 7 patients agiront en tant que témoins subissant une procédure fictive avec perfusion de solution saline normale.
Autres noms:
  • Cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse
  • Cellules mononucléaires de la moelle osseuse
Comparateur actif: Thérapie par cellules souches - artère splénique
Les cellules souches seront infusées dans l'artère splénique.
Autre: Thérapie par cellules souches - artère splénique
7 patients recevront une perfusion de cellules souches par l'artère splénique.
Comparateur actif: Thérapie par cellules souches - intraveineuse
Les cellules souches seront administrées par voie intraveineuse.
Autre: Thérapie par cellules souches - intraveineuse
7 patients recevront une perfusion de cellules souches par voie intraveineuse périphérique.
Comparateur placebo: Procédure simulée avec placebo salin normal
Procédure simulée avec perfusion de solution saline normale.
Autre: Procédure simulée avec placebo salin normal
7 patients recevront une perfusion de solution saline normale et agiront comme groupes de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Augmentation des taux de peptide C stimulé par le glucagon à la fin des 6 mois d'ABMSCT, par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Toute réduction des besoins en dose d'insuline mesurée en pourcentage de diminution par rapport au départ • Amélioration des taux d'HbA1c par rapport au départ
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Collaborateurs

Indian Council of Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (Estimation)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STEM CELL PGI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Thérapie par cellules souches - artère SPD

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner