Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja tkankowa autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego wyznakowanych F18-FDG u pacjentów z cukrzycą typu 2

28 września 2012 zaktualizowane przez: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dystrybucja tkankowa autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego znakowanych F18-FDG u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem badaczy jest śledzenie komórek macierzystych in vivo u pacjentów z cukrzycą typu 2 po wyznakowaniu ich znacznikiem pozytronowej tomografii emisyjnej F18-FDG; ponieważ zakłada się, że wynik terapeutyczny będzie w dużej mierze zależał od dostarczenia tych komórek do trzustki. Biodystrybucja i badania ilościowe zostaną przeprowadzone po 30 minutach i 90 minutach infuzji komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autologiczne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego mają obiecujący potencjał w medycynie regeneracyjnej. W szczególności ostatnia dekada wzbudziła duże zainteresowanie terapią komórkową do leczenia cukrzycy typu 2. Istotne pytania w dzisiejszej medycynie regeneracyjnej to wiedza na temat zasiedlania, przeżycia, różnicowania i funkcjonalności komórek i na tej podstawie znalezienie odpowiednich metod podawania oraz wybór optymalnej dawki i rodzaju komórek. W badaniach przedklinicznych i klinicznych stosowano różne metody. Należą do nich MRI, obrazowanie optyczne w postaci bioluminescencji i fluorescencji, kropki kwantowe, obrazowanie SPECT i PET/CT. Jednak metody, które są odpowiednie do śledzenia komórek macierzystych u małych zwierząt, nie są łatwe do przełożenia na próby na ludziach. U ludzi obrazowanie PET/CT z jego rozsądną rozdzielczością i unikalną możliwością łączenia obrazowania anatomicznego i czynnościowego jest uważane za najlepsze jak dotąd. Dlatego zamierzamy znakować autologiczne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego znacznikiem PET F18-FDG i przeprowadzić badania biodystrybucji, a naszym ostatecznym celem jest zbadanie, w jaki sposób rozmieszczenie komórek in vivo wpływa na skuteczność terapeutyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T2DM w wieku od 30 do 70 lat.
  • Brak potrojenia OHA i stałych dawek insuliny przez co najmniej 3 miesiące.
  • Na wildagliptynie, pioglitazonie i metforminie przez co najmniej 3 miesiące razem z insuliną w celu utrzymania euglikemii.
  • HbA1c 6,5-7,5%
  • Zapotrzebowanie na insulinę ≥0,4 j.m./kg mc./dobę.
  • Negatywny status przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD 65).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z T1DM lub wtórną cukrzycą.
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl.
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (określane jako wartość aminotransferaz > 3-krotność górnej wartości normy lub stężenie bilirubiny w surowicy większe niż norma dla wartości referencyjnej dla laboratorium).
  • Historia zapalenia trzustki
  • Seropozytywność w kierunku HIV, HBsAg i HCV.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia komórkami macierzystymi - tętnica SPD
Komórki macierzyste zostaną wprowadzone do tętnicy trzustkowo-dwunastniczej górnej.
Inny: Terapia komórkami macierzystymi - tętnica SPD
W sumie 28 pacjentów zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do czterech grup po 7 pacjentów w każdej. 7 pacjentów otrzyma infuzję komórek macierzystych do tętnicy trzustkowo-dwunastniczej górnej. Kolejnych 7 pacjentów otrzyma infuzję komórek macierzystych do tętnicy śledzionowej. Następna grupa 7 pacjentów otrzyma infuzję komórek macierzystych z obwodowej drogi dożylnej, a 7 pacjentów będzie działać jako grupa kontrolna poddawana pozorowanej procedurze z infuzją soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Autologiczne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
  • Komórki jednojądrzaste szpiku kostnego
Aktywny komparator: Terapia komórkami macierzystymi - tętnica śledzionowa
Komórki macierzyste zostaną wprowadzone do tętnicy śledzionowej.
Inny: Terapia komórkami macierzystymi - tętnica śledzionowa
7 pacjentów otrzyma infuzję komórek macierzystych przez tętnicę śledzionową.
Aktywny komparator: Terapia komórkami macierzystymi-dożylnie
Komórki macierzyste zostaną podane dożylnie.
Inny: Terapia komórkami macierzystymi-dożylnie
7 pacjentów otrzyma infuzję komórek macierzystych obwodową drogą dożylną.
Komparator placebo: Normalna solanka placebo - procedura pozorowana
Procedura pozorowana z wlewem normalnej soli fizjologicznej.
Inny: Normalna solanka placebo - procedura pozorowana
7 pacjentów otrzyma infuzję normalnej soli fizjologicznej i będzie działać jako grupy kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Przyrost stężenia C-peptydu stymulowanego glukagonem pod koniec 6-miesięcznego badania ABMSCT w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Jakiekolwiek zmniejszenie zapotrzebowania na dawkowanie insuliny mierzone jako spadek procentowy w stosunku do wartości początkowej • Poprawa poziomu HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Współpracownicy

Indian Council of Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEM CELL PGI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Terapia komórkami macierzystymi - tętnica SPD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj