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Distribuzione tissutale delle cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo marcate con F18-FDG in pazienti con DM di tipo 2

28 settembre 2012 aggiornato da: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Distribuzione tissutale delle cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo marcate con F18-FDG in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo dei ricercatori è quello di tracciare le cellule staminali in vivo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 dopo che le stesse sono state etichettate con il tracciante per tomografia ad emissione di positroni F18-FDG; poiché si presume che l'esito terapeutico dipenderà profondamente dalla consegna di queste cellule al pancreas. Gli studi di biodistribuzione e quantificazione saranno effettuati a 30 minuti e 90 minuti di infusione di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo hanno un potenziale promettente nella medicina rigenerativa. In particolare l'ultimo decennio ha raccolto un grande interesse per la terapia cellulare per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Le domande pertinenti nella medicina rigenerativa oggi sono conoscere l'homing, la sopravvivenza, la differenziazione e la funzionalità delle cellule e, sulla base di queste, scoprire i metodi di somministrazione adeguati e scegliere la dose ottimale e i tipi di cellule. Varie modalità sono state utilizzate negli studi preclinici e clinici. Questi includono MRI, imaging ottico sotto forma di bioluminescenza e fluorescenza, punti quantici, SPECT e imaging PET/CT. Tuttavia, i metodi adatti per il tracciamento delle cellule staminali nei piccoli animali non sono facilmente applicabili ai test sull'uomo. Nell'uomo l'imaging PET/CT con la sua risoluzione ragionevole e la capacità unica di combinare l'imaging anatomico e funzionale è considerata la soluzione migliore finora. Quindi intendiamo etichettare le cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo con il tracciante PET F18-FDG ed eseguire studi di biodistribuzione, il nostro obiettivo finale è quello di studiare come la distribuzione in vivo delle cellule influisca sull'efficacia terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con DMT2 di età compresa tra 30 e 70 anni.
  • Mancato triplo OHA e dosi stabili di insulina per almeno 3 mesi.
  • Su vildagliptin, pioglitazone e metformina per almeno 3 mesi insieme a insulina per mantenere l'euglicemia.
  • HbA1c del 6,5-7,5%
  • Fabbisogno di insulina ≥0,4 UI/kg/giorno.
  • Stato negativo per gli anticorpi decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD 65).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con T1DM o diabete secondario.
  • Pazienti con creatinina sierica > 1,5 mg/dl.
  • Test di funzionalità epatica anormali (definiti come valore delle transaminasi > 3 volte il valore superiore del normale o bilirubina sierica superiore al normale per il valore di riferimento per il laboratorio).
  • Storia di pancreatite
  • Sieropositività per HIV, HBsAg e HCV.
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 3 mesi precedenti.
  • Storia di malignità
  • Pazienti con infezioni attive.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con cellule staminali - Arteria SPD
Le cellule staminali saranno infuse nell'arteria pancreaticoduodenale superiore.
Altro: Terapia con cellule staminali - Arteria SPD
Un totale di 28 pazienti saranno arruolati e randomizzati in quattro gruppi di 7 pazienti ciascuno. 7 pazienti riceveranno l'infusione di cellule staminali nell'arteria pancreaticoduodenale superiore. Altri 7 pazienti riceveranno l'infusione di cellule staminali nell'arteria splenica. Il prossimo lotto di 7 pazienti riceverà l'infusione di cellule staminali dalla via endovenosa periferica e 7 pazienti agiranno come controlli sottoposti a una procedura fittizia con infusione di soluzione salina normale.
Altri nomi:
  • Cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo
  • Cellule mononucleari del midollo osseo
Comparatore attivo: Terapia con cellule staminali - arteria splenica
Le cellule staminali saranno infuse nell'arteria splenica.
Altro: Terapia con cellule staminali - arteria splenica
7 pazienti riceveranno l'infusione di cellule staminali attraverso l'arteria splenica.
Comparatore attivo: Terapia con cellule staminali per via endovenosa
Le cellule staminali verranno somministrate per via endovenosa.
Altro: Terapia con cellule staminali per via endovenosa
7 pazienti riceveranno l'infusione di cellule staminali per via endovenosa periferica.
Comparatore placebo: Normale procedura placebo-sham con soluzione salina
Procedura fittizia con infusione di soluzione fisiologica normale.
Altro: Normale procedura placebo-sham con soluzione salina
7 pazienti riceveranno infusione di soluzione salina normale e fungeranno da gruppi di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Incremento dei livelli di peptide C stimolato dal glucagone alla fine di 6 mesi di ABMSCT, rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Qualsiasi riduzione del fabbisogno di dosaggio di insulina misurata come riduzione percentuale rispetto al basale • Miglioramento dei livelli di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Collaboratori

Indian Council of Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEM CELL PGI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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