Vevsdistribusjon av F18-FDG-merkede autologe benmargsavledede stamceller hos pasienter med type 2 DM
28. september 2012 oppdatert av: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Vevsdistribusjon av F18-FDG-merkede autologe benmargsavledede stamceller hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Etterforskerens formål er å spore stamceller in vivo hos type 2 diabetes mellitus-pasienter etter at de har blitt merket med positronemisjonstomografisporer F18-FDG; ettersom det antas at det terapeutiske resultatet i stor grad vil avhenge av leveringen av disse cellene til bukspyttkjertelen.
Biodistribusjons- og kvantifiseringsstudier vil bli utført etter 30 minutter og 90 minutter med stamcelleinfusjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Autologe benmargsavledede stamceller har et lovende potensial i regenerativ medisin.
Spesielt det siste tiåret har fått stor interesse for cellulær terapi for behandling av type 2 diabetes mellitus.
De relevante spørsmålene innen regenerativ medisin i dag er å vite om cellenes målsøking, overlevelse, differensiering og funksjonalitet og basert på disse finne ut de adekvate administreringsmetodene og velge optimal dose og celletyper.
Ulike modaliteter har blitt brukt i de prekliniske og kliniske studier.
Disse inkluderer MR, optisk avbildning i form av bioluminescens og fluorescens, kvanteprikker, SPECT og PET/CT-avbildning.
Metodene som er egnet for stamcellesporing hos små dyr er imidlertid ikke lett å oversette for forsøk på mennesker.
Hos mennesker anses PET/CT-avbildning med sin rimelige oppløsning og unike evne til å kombinere anatomisk og funksjonell avbildning å være det beste alternativet ennå.
Derfor har vi til hensikt å merke de autologe benmargsavledede stamcellene med PET-sporstoff F18-FDG og utføre biodistribusjonsstudier, vårt endelige mål er å studere hvordan in vivo distribusjon av cellene påvirker terapeutisk effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India
- Rekruttering
- PGIMER
-
Ta kontakt med:
- Vikas Sood, MBBS, DRM
- Telefonnummer: 009779737349
- E-post: vikasvineeta@rediffmail.com
-
Ta kontakt med:
- Anil Bhansali, MBBS,MD,DM
- Telefonnummer: 001722756583
- E-post: anilbhansali_endocrine@rediffmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med T2DM mellom 30 og 70 år.
- Unnlatelse av å tredoble OHA og på stabile doser insulin i minst 3 måneder.
- På vildagliptin, pioglitazon og metformin i minst 3 måneder sammen med insulin for å opprettholde euglykemi.
- HbA1c på 6,5–7,5 %
- Insulinbehov ≥0,4 IE/kg/d.
- Glutaminsyre dekarboksylase (GAD 65) antistoff negativ status.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med T1DM eller sekundær diabetes.
- Pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
- Unormale leverfunksjonstester (definert som verdi av transaminaser > 3 ganger den øvre verdien av normal eller serumbilirubin høyere enn normalt for referanseverdien for laboratoriet).
- Historie om pankreatitt
- Seropositivitet for HIV, HBsAg og HCV.
- Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 3 månedene.
- Historie om malignitet
- Pasienter med aktive infeksjoner.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stamcelleterapi - SPD arterie
Stamceller vil bli infundert inn i den øvre pankreaticoduodenale arterie.
|
Totalt 28 pasienter vil bli registrert og randomisert til fire grupper på 7 pasienter hver.
7 pasienter vil få stamcelleinfusjon inn i arteria pancreaticoduodenal superior.
Ytterligere 7 pasienter vil få stamcelleinfusjon i miltarterien.
Den neste gruppen på 7 pasienter vil motta stamcelleinfusjon fra perifer intravenøs vei og 7 pasienter vil fungere som kontroller som gjennomgår en falsk prosedyre med infusjon av normalt saltvann.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stamcelleterapi - miltarterie
Stamceller vil bli infundert inn i miltarterien.
|
7 pasienter vil få stamcelleinfusjon gjennom miltarterie.
|
|
Aktiv komparator: Stamcelleterapi-intravenøs
Stamceller vil bli gitt intravenøst.
|
7 pasienter vil få stamcelleinfusjon via perifer intravenøs vei.
|
|
Placebo komparator: Normal saltvann placebo-sham prosedyre
Skumprosedyre med infusjon av vanlig saltvann.
|
7 pasienter vil få infusjon av vanlig saltvann og vil fungere som kontrollgrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Økning i glukagonstimulerte C-peptidnivåer ved slutten av 6 måneder med ABMSCT, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Enhver reduksjon i behovet for insulindosering målt som en prosentvis reduksjon fra baseline. • Forbedring av HbA1c-nivåer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEM CELL PGI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .