Распределение в тканях аутологичных стволовых клеток костного мозга, меченных F18-FDG, у пациентов с СД 2 типа
28 сентября 2012 г. обновлено: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Распределение в тканях аутологичных стволовых клеток костного мозга, меченных F18-FDG, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Целью исследователей является отслеживание стволовых клеток in vivo у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после того, как они были помечены индикатором позитронно-эмиссионной томографии F18-FDG; поскольку предполагается, что терапевтический результат будет сильно зависеть от доставки этих клеток в поджелудочную железу.
Исследования биораспределения и количественной оценки будут проводиться через 30 и 90 минут после введения стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Аутологичные стволовые клетки, полученные из костного мозга, имеют многообещающий потенциал в регенеративной медицине.
В частности, последнее десятилетие вызвало большой интерес к клеточной терапии для лечения сахарного диабета 2 типа.
Актуальные вопросы регенеративной медицины сегодня заключаются в том, чтобы узнать о возвращении, выживании, дифференцировке и функциональности клеток и на их основе найти адекватные методы введения и выбрать оптимальную дозу и типы клеток.
В доклинических и клинических испытаниях использовались различные методы.
К ним относятся МРТ, оптическая визуализация в форме биолюминесценции и флуоресценции, квантовые точки, ОФЭКТ и ПЭТ/КТ.
Однако методы, подходящие для отслеживания стволовых клеток у мелких животных, не так легко применимы к испытаниям на людях.
У людей ПЭТ/КТ-визуализация с ее разумным разрешением и уникальной способностью сочетать анатомические и функциональные изображения считается лучшим вариантом.
Следовательно, мы намерены пометить аутологичные стволовые клетки, полученные из костного мозга, с помощью ПЭТ-трассера F18-FDG и провести исследования биораспределения, наша конечная цель - изучить, как распределение клеток in vivo влияет на терапевтическую эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия
- Рекрутинг
- PGIMER
-
Контакт:
- Vikas Sood, MBBS, DRM
- Номер телефона: 009779737349
- Электронная почта: vikasvineeta@rediffmail.com
-
Контакт:
- Anil Bhansali, MBBS,MD,DM
- Номер телефона: 001722756583
- Электронная почта: anilbhansali_endocrine@rediffmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2 в возрасте от 30 до 70 лет.
- Неспособность утроить ОГК и стабильные дозы инсулина в течение как минимум 3 месяцев.
- Прием вилдаглиптина, пиоглитазона и метформина не менее 3 мес вместе с инсулином для поддержания эугликемии.
- HbA1c 6,5-7,5%
- Потребность в инсулине ≥0,4 МЕ/кг/сут.
- Отрицательный статус антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD 65).
Критерий исключения:
- Пациенты с СД1 или вторичным диабетом.
- Пациенты с сывороточным креатинином > 1,5 мг/дл.
- Аномальные функциональные пробы печени (определяемые как значение трансаминаз, более чем в 3 раза превышающее верхнее значение нормы, или билирубин сыворотки выше нормы для эталонного значения для лаборатории).
- История панкреатита
- Серопозитивность на ВИЧ, HBsAg и HCV.
- История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в предшествующие 3 месяца.
- История злокачественности
- Пациенты с активными инфекциями.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия стволовыми клетками - артерия SPD
Стволовые клетки будут введены в верхнюю панкреатодуоденальную артерию.
|
Всего будет включено 28 пациентов, которые будут рандомизированы в четыре группы по 7 пациентов в каждой.
7 пациентов получат инфузию стволовых клеток в верхнюю панкреатодуоденальную артерию.
Еще 7 пациентам будет проведена инфузия стволовых клеток в селезеночную артерию.
Следующая группа из 7 пациентов получит инфузию стволовых клеток периферическим внутривенным путем, а 7 пациентов будут действовать в качестве контроля, подвергаясь ложной процедуре с инфузией физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Терапия стволовыми клетками - селезеночная артерия
Стволовые клетки будут введены в селезеночную артерию.
|
7 пациентов получат инфузию стволовых клеток через селезеночную артерию.
|
|
Активный компаратор: Терапия стволовыми клетками внутривенно
Стволовые клетки будут вводиться внутривенно.
|
7 пациентов получат инфузию стволовых клеток через периферическую внутривенную инфузию.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный солевой раствор плацебо-симуляционная процедура
Имитация процедуры с введением физиологического раствора.
|
7 пациентов получат инфузию физиологического раствора и будут выступать в качестве контрольных групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Увеличение стимулированного глюкагоном уровня С-пептида в конце 6 месяцев АБМСКТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Любое снижение потребности в дозе инсулина, измеряемое как процентное снижение по сравнению с исходным уровнем. • Улучшение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEM CELL PGI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .