F18-FDG-leimattujen autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen jakautuminen kudoksiin potilailla, joilla on tyypin 2 DM
perjantai 28. syyskuuta 2012 päivittänyt: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
F18-FDG-leimattujen autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen jakautuminen kudoksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkijoiden tarkoituksena on jäljittää kantasoluja in vivo tyypin 2 diabetes mellituspotilailla sen jälkeen, kun ne on leimattu positroniemissiotomografiamerkkiaineella F18-FDG; koska oletetaan, että terapeuttinen tulos riippuu suuresti näiden solujen toimituksesta haimaan.
Biojakauma- ja kvantifiointitutkimukset tehdään 30 minuutin ja 90 minuutin kantasoluinfuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologisilla luuytimestä peräisin olevilla kantasoluilla on lupaava potentiaali regeneratiivisessa lääketieteessä.
Erityisesti viime vuosikymmen on herättänyt suurta kiinnostusta soluterapiaan tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Regeneratiivisessa lääketieteessä nykyisin oleellisia kysymyksiä on tietää solujen kotiutumisesta, selviytymisestä, erilaistumisesta ja toimivuudesta ja näiden pohjalta löytää sopivat antotavat ja valita optimaalinen annos ja solutyypit.
Prekliinisissä ja kliinisissä kokeissa on käytetty erilaisia menetelmiä.
Näitä ovat MRI, optinen kuvantaminen bioluminesenssin ja fluoresenssin muodossa, kvanttipisteet, SPECT ja PET/CT-kuvaus.
Pieneläinten kantasolujen seurantaan soveltuvia menetelmiä ei kuitenkaan ole helppo soveltaa ihmiskokeissa.
Ihmisillä PET/CT-kuvausta, jolla on kohtuullinen resoluutio ja ainutlaatuinen kyky yhdistää anatominen ja toiminnallinen kuvantaminen, pidetään tähän mennessä parhaana vaihtoehtona.
Tästä syystä aiomme leimata autologiset luuytimestä peräisin olevat kantasolut PET-merkkiaineella F18-FDG ja suorittaa biojakaumatutkimuksia. Lopullisena tavoitteenamme on tutkia, kuinka solujen in vivo -jakauma vaikuttaa terapeuttiseen tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia
- Rekrytointi
- PGIMER
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikas Sood, MBBS, DRM
- Puhelinnumero: 009779737349
- Sähköposti: vikasvineeta@rediffmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anil Bhansali, MBBS,MD,DM
- Puhelinnumero: 001722756583
- Sähköposti: anilbhansali_endocrine@rediffmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–70-vuotiaat potilaat, joilla on T2DM.
- OHA-annoksen kolminkertaistamatta jättäminen ja vakailla insuliiniannoksilla vähintään 3 kuukauden ajan.
- Vildagliptiinilla, pioglitatsonilla ja metformiinilla vähintään 3 kuukauden ajan yhdessä insuliinin kanssa euglykemian ylläpitämiseksi.
- HbA1c 6,5-7,5 %
- Insuliinin tarve ≥0,4 IU/kg/d.
- Glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD 65) -vasta-ainenegatiivinen tila.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on T1DM tai sekundaarinen diabetes.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl.
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (määritelty transaminaasiarvoksi > 3 kertaa normaalin yläraja tai seerumin bilirubiiniarvoksi, joka on korkeampi kuin normaali laboratorion viitearvo).
- Haimatulehduksen historia
- Seropositiivisuus HIV:lle, HBsAg:lle ja HCV:lle.
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Pahanlaatuisuuden historia
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasoluterapia - SPD-valtimo
Kantasolut infusoidaan ylempään haima- ja pohjukaissuolihanvaltimoon.
|
Yhteensä 28 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan neljään 7 potilaan ryhmään.
7 potilasta saa kantasoluinfuusion ylempään haima- ja pohjukaissuolihanvaltimoon.
Toiselle 7 potilaalle annetaan kantasoluinfuusio pernavaltimoon.
Seuraava 7 potilaan erä saa kantasoluinfuusion perifeeristä suonensisäistä reittiä pitkin ja 7 potilasta toimii kontrolleina, joille tehdään näennäistoimenpiteet normaalin suolaliuoksen infuusiolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kantasoluterapia - pernavaltimo
Kantasolut infusoidaan pernavaltimoon.
|
7 potilasta saa kantasoluinfuusion pernavaltimon kautta.
|
|
Active Comparator: Kantasoluterapia - suonensisäinen
Kantasoluja annetaan suonensisäisesti.
|
7 potilasta saavat kantasoluinfuusion perifeerisen laskimonsisäisen reitin kautta.
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos lumelääke -huijausmenetelmä
Valemenettely tavallisen suolaliuoksen infuusiolla.
|
7 potilasta saavat infuusion normaalia suolaliuosta ja toimivat kontrolliryhminä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Glukagonin stimuloimien C-peptidipitoisuuksien nousu 6 kuukauden ABMSCT-hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Insuliiniannoksen tarpeen pieneneminen mitattuna prosentteina lähtötasosta. • HbA1c-arvojen paraneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEM CELL PGI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .