제2형 당뇨병 환자에서 F18-FDG 표지 자가 골수 유래 줄기 세포의 조직 분포
2012년 9월 28일 업데이트: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
연구자의 목적은 양전자 방출 단층 촬영 추적자 F18-FDG로 표지된 후 제2형 당뇨병 환자의 생체 내 줄기 세포를 추적하는 것입니다. 치료 결과는 이들 세포를 췌장으로 전달하는 것에 크게 좌우될 것이라고 가정하기 때문입니다.
생체 분포 및 정량화 연구는 줄기 세포 주입 30분 및 90분에 수행됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
자가 골수 유래 줄기 세포는 재생 의학에서 유망한 잠재력을 가지고 있습니다.
특히 지난 10년 동안 제2형 진성 당뇨병을 치료하기 위한 세포 요법에 큰 관심이 모아졌습니다.
오늘날 재생 의학에서 적절한 질문은 세포의 귀소(homing), 생존, 분화 및 기능에 대해 알고 이를 기반으로 적절한 투여 방법을 찾고 최적의 용량 및 세포 유형을 선택하는 것입니다.
전임상 및 임상 시험에서 다양한 양식이 사용되었습니다.
여기에는 MRI, 생물 발광 및 형광 형태의 광학 이미징, 양자점, SPECT 및 PET/CT 이미징이 포함됩니다.
그러나 작은 동물의 줄기 세포 추적에 적합한 방법은 인간 실험을 위해 쉽게 번역되지 않습니다.
인간의 경우 합리적인 해상도와 해부학적 영상과 기능적 영상을 결합하는 고유한 기능을 갖춘 PET/CT 영상이 아직까지 최선의 방법으로 간주됩니다.
따라서 우리는 자가 골수 유래 줄기 세포를 PET 추적자 F18-FDG로 표지하고 생체 분포 연구를 수행할 계획이며, 궁극적인 목표는 세포의 생체 내 분포가 치료 효능에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vikas Sood, MBBS, DRM
- 전화번호: 9779737349
- 이메일: vikasvineeta@rediffmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anil Bhansali, MBBS, MD, DM
- 이메일: anilbhansali_endocrine@rediffmail.com
연구 장소
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Chandigarh, 인도
- 모병
- PGIMER
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연락하다:
- Vikas Sood, MBBS, DRM
- 전화번호: 009779737349
- 이메일: vikasvineeta@rediffmail.com
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연락하다:
- Anil Bhansali, MBBS,MD,DM
- 전화번호: 001722756583
- 이메일: anilbhansali_endocrine@rediffmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 70세 사이의 T2DM 환자.
- OHA를 3배로 늘리지 못하고 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 인슐린 투여에 실패했습니다.
- 정상 혈당을 유지하기 위해 빌다글립틴, 피오글리타존 및 메트포르민을 인슐린과 함께 최소 3개월 동안 투여합니다.
- 6.5-7.5%의 HbA1c
- 인슐린 요구량 ≥0.4 IU/kg/d.
- Glutamic acid decarboxylase(GAD 65) 항체 음성 상태.
제외 기준:
- T1DM 또는 이차 당뇨병 환자.
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl인 환자.
- 비정상 간 기능 검사(transaminase 값 > 정상 상한 값의 3배 또는 실험실 기준 값에 대해 정상보다 높은 혈청 빌리루빈으로 정의됨).
- 췌장염의 역사
- HIV, HBsAg 및 HCV에 대한 혈청양성.
- 지난 3개월 동안 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
- 악성의 역사
- 활동성 감염 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기 세포 치료 - SPD 동맥
줄기 세포는 우수한 췌장 십이지장 동맥에 주입됩니다.
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총 28명의 환자가 등록되고 각각 7명의 환자로 구성된 4개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.
7명의 환자는 상췌십이지장 동맥에 줄기세포 주입을 받게 됩니다.
또 다른 7명의 환자는 비장동맥에 줄기세포 주입을 받게 됩니다.
7명의 환자로 구성된 다음 배치는 말초 정맥 경로에서 줄기 세포 주입을 받을 것이며 7명의 환자는 정상 식염수 주입으로 가짜 절차를 진행하는 대조군 역할을 할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 줄기세포치료제 - 비장동맥
줄기 세포는 비장 동맥에 주입됩니다.
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7명의 환자는 비장동맥을 통해 줄기세포 주입을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 줄기세포치료-정맥주사
줄기 세포는 정맥 주사됩니다.
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7명의 환자는 말초 정맥 경로를 통해 줄기 세포 주입을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 정상 식염수 위약 - 가짜 절차
정상 식염수를 주입하는 가짜 절차.
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7명의 환자는 생리 식염수 주입을 받고 대조군으로 활동할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 기준선과 비교하여 ABMSCT 6개월 말에 글루카곤 자극 C-펩티드 수준의 증가
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 기준선 대비 백분율 감소로 측정된 인슐린 용량 요구량의 감소 • 기준선과 비교하여 HbA1c 수치 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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