F18-FDG 标记的自体骨髓干细胞在 2 型糖尿病患者中的组织分布
2012年9月28日 更新者：Dr Vikas Sood、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
F18-FDG标记的自体骨髓干细胞在2型糖尿病患者中的组织分布
研究人员的目的是追踪2型糖尿病患者体内干细胞被正电子发射断层扫描示踪剂F18-FDG标记后；因为假设治疗结果将在很大程度上取决于将这些细胞输送到胰腺。
将在干细胞输注 30 分钟和 90 分钟时进行生物分布和定量研究。
研究概览
详细说明
自体骨髓来源的干细胞在再生医学中具有广阔的前景。
特别是在过去的十年中，人们对用于治疗 2 型糖尿病的细胞疗法产生了极大的兴趣。
当今再生医学的相关问题是了解细胞的归巢、存活、分化和功能，并在此基础上找出合适的给药方法并选择最佳剂量和细胞类型。
临床前和临床试验中使用了各种方式。
这些包括 MRI、生物发光和荧光形式的光学成像、量子点、SPECT 和 PET/CT 成像。
然而，适用于小动物干细胞追踪的方法不容易转化为人体试验。
在人类中，PET/CT 成像以其合理的分辨率和结合解剖学和功能成像的独特能力被认为是迄今为止最好的选择。
因此我们打算用PET示踪剂F18-FDG标记自体骨髓干细胞并进行生物分布研究，我们的最终目的是研究细胞的体内分布如何影响治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Chandigarh、印度
- 招聘中
- PGIMER
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接触：
- Vikas Sood, MBBS, DRM
- 电话号码：009779737349
- 邮箱：vikasvineeta@rediffmail.com
-
接触：
- Anil Bhansali, MBBS,MD,DM
- 电话号码：001722756583
- 邮箱：anilbhansali_endocrine@rediffmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30 至 70 岁的 T2DM 患者。
- 未能将 OHA 增至三倍并使用稳定剂量的胰岛素至少 3 个月。
- 使用维格列汀、吡格列酮和二甲双胍至少 3 个月，同时使用胰岛素以维持血糖正常。
- HbA1c 为 6.5-7.5%
- 胰岛素需求量≥0.4 IU/kg/d。
- 谷氨酸脱羧酶（GAD 65）抗体阴性状态。
排除标准：
- 患有 T1DM 或继发性糖尿病的患者。
- 血清肌酐 > 1.5 mg/dl 的患者。
- 肝功能检查异常（定义为转氨酶值 > 正常值上限的 3 倍或血清胆红素高于实验室参考值的正常值）。
- 胰腺炎病史
- HIV、HBsAg 和 HCV 血清阳性。
- 过去 3 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。
- 恶性肿瘤史
- 活动性感染患者。
- 怀孕或哺乳期的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干细胞疗法-SPD动脉
干细胞将被注入胰十二指肠上动脉。
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总共将招募 28 名患者并随机分为四组，每组 7 名患者。
7 名患者将接受胰十二指肠上动脉干细胞输注。
另外 7 名患者将接受脾动脉干细胞输注。
下一批 7 名患者将从外周静脉内途径接受干细胞输注，7 名患者将作为对照，接受输注生理盐水的假手术。
其他名称：
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有源比较器：干细胞疗法 - 脾动脉
干细胞将被注入脾动脉。
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7名患者将通过脾动脉接受干细胞输注。
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有源比较器：干细胞疗法-静脉内
干细胞将通过静脉注射。
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7名患者将通过外周静脉途径接受干细胞输注。
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安慰剂比较：生理盐水安慰剂假手术
输注生理盐水的假手术。
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7名患者接受生理盐水输注作为对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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• 与基线相比，ABMSCT 6 个月结束时胰高血糖素刺激的 C 肽水平增加
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 胰岛素剂量需求的任何减少，以相对于基线减少的百分比衡量 • 与基线相比，HbA1c 水平有所改善
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD、Post Graduate Institute of Medical Education and Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月28日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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