Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsfordeling af F18-FDG-mærkede autologe knoglemarvs-afledte stamceller hos patienter med type 2 DM

28. september 2012 opdateret af: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vævsfordeling af F18-FDG-mærkede autologe knoglemarvs-afledte stamceller hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Efterforskernes formål er at spore stamceller in vivo hos type 2-diabetes mellitus-patienter, efter at de er blevet mærket med positron-emissionstomografi-sporstof F18-FDG; da det antages, at det terapeutiske resultat i høj grad vil afhænge af leveringen af ​​disse celler til bugspytkirtlen. Biodistributions- og kvantificeringsundersøgelser vil blive udført efter 30 minutter og 90 minutters stamcelleinfusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autologe knoglemarvs-afledte stamceller har et lovende potentiale inden for regenerativ medicin. Især det seneste årti har fået stor interesse for cellulær terapi til behandling af type 2 diabetes mellitus. De relevante spørgsmål inden for regenerativ medicin i dag er at kende til cellernes målsøgning, overlevelse, differentiering og funktionalitet og ud fra disse at finde frem til passende administrationsmetoder og vælge den optimale dosis og celletyper. Forskellige modaliteter er blevet brugt i de prækliniske og kliniske forsøg. Disse omfatter MRI, optisk billeddannelse i form af bioluminescens og fluorescens, kvanteprikker, SPECT og PET/CT billeddannelse. Imidlertid er de metoder, der er egnede til stamcellesporing hos små dyr, ikke let at oversætte til forsøg på mennesker. Hos mennesker anses PET/CT-billeddannelse med sin rimelige opløsning og unikke evne til at kombinere anatomisk og funktionel billeddannelse for at være det bedste bud endnu. Derfor har vi til hensigt at mærke de autologe knoglemarvs-afledte stamceller med PET-tracer F18-FDG og udføre biodistributionsundersøgelser, vores ultimative mål er at studere, hvordan in vivo-fordeling af cellerne påvirker terapeutisk effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM mellem 30 og 70 år.
  • Manglende tredobling af OHA og på stabile doser af insulin i mindst 3 måneder.
  • På vildagliptin, pioglitazon og metformin i mindst 3 måneder sammen med insulin for at opretholde euglykæmi.
  • HbA1c på 6,5-7,5 %
  • Insulinbehov ≥0,4 IE/kg/d.
  • Glutaminsyre decarboxylase (GAD 65) antistof negativ status.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med T1DM eller sekundær diabetes.
  • Patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Unormale leverfunktionsprøver (defineret som værdien af ​​transaminaser > 3 gange den øvre værdi af normal eller serumbilirubin højere end normalt for referenceværdien for laboratoriet).
  • Historie om pancreatitis
  • Seropositivitet for HIV, HBsAg og HCV.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina i de foregående 3 måneder.
  • Historie om malignitet
  • Patienter med aktive infektioner.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcelleterapi - SPD arterie
Stamceller vil blive infunderet i den superior pancreaticoduodenale arterie.
Andet: Stamcelleterapi - SPD arterie
I alt 28 patienter vil blive indskrevet og randomiseret til fire grupper på hver 7 patienter. 7 patienter vil modtage stamcelleinfusion i den superior pancreaticoduodenale arterie. Yderligere 7 patienter vil få stamcelleinfusion i miltarterie. Det næste parti på 7 patienter vil modtage stamcelleinfusion fra den perifere intravenøse vej, og 7 patienter vil fungere som kontroller, der gennemgår en falsk procedure med infusion af normalt saltvand.
Andre navne:
  • Autologe knoglemarvs-afledte stamceller
  • Mononukleære knoglemarvsceller
Aktiv komparator: Stamcelleterapi - miltarterie
Stamceller vil blive infunderet i miltarterien.
Andet: Stamcelleterapi - miltarterie
7 patienter vil modtage stamcelleinfusion gennem miltarterie.
Aktiv komparator: Stamcelleterapi-intravenøs
Stamceller vil blive givet intravenøst.
Andet: Stamcelleterapi-intravenøs
7 patienter vil modtage stamcelleinfusion via perifer intravenøs vej.
Placebo komparator: Normal saltopløsning placebo-sham procedure
Sham procedure med infusion af normalt saltvand.
Andet: Normal saltopløsning placebo-sham procedure
7 patienter vil modtage infusion af normalt saltvand og vil fungere som kontrolgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Forøgelse af glukagonstimulerede C-peptidniveauer i slutningen af ​​6 måneders ABMSCT sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Enhver reduktion i behovet for insulindosis målt som et procentvis fald fra baseline • Forbedring af HbA1c-niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Samarbejdspartnere

Indian Council of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEM CELL PGI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner