Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gewebeverteilung von F18-FDG-markierten autologen Stammzellen aus Knochenmark bei Patienten mit Typ-2-DM

28. September 2012 aktualisiert von: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Gewebeverteilung von F18-FDG-markierten autologen Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel der Forscher ist es, Stammzellen in vivo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verfolgen, nachdem diese mit dem Positronenemissionstomographie-Tracer F18-FDG markiert wurden; da davon ausgegangen wird, dass das therapeutische Ergebnis maßgeblich von der Abgabe dieser Zellen an die Bauchspeicheldrüse abhängt. Bioverteilungs- und Quantifizierungsstudien werden 30 Minuten und 90 Minuten nach der Stammzellinfusion durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autologe Stammzellen aus dem Knochenmark haben ein vielversprechendes Potenzial in der regenerativen Medizin. Insbesondere im letzten Jahrzehnt ist ein großes Interesse an der Zelltherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus geweckt. Die relevanten Fragen in der regenerativen Medizin bestehen heute darin, die Ansiedlung, das Überleben, die Differenzierung und die Funktionalität der Zellen zu kennen und darauf basierend die geeigneten Verabreichungsmethoden herauszufinden und die optimale Dosis und Zelltypen auszuwählen. In den präklinischen und klinischen Studien wurden verschiedene Modalitäten eingesetzt. Dazu gehören MRT, optische Bildgebung in Form von Biolumineszenz und Fluoreszenz, Quantenpunkte, SPECT und PET/CT-Bildgebung. Allerdings lassen sich die Methoden, die für die Stammzellverfolgung bei Kleintieren geeignet sind, nicht einfach auf Versuche am Menschen übertragen. Beim Menschen gilt die PET/CT-Bildgebung mit ihrer angemessenen Auflösung und der einzigartigen Fähigkeit, anatomische und funktionelle Bildgebung zu kombinieren, als die bisher beste Wahl. Daher beabsichtigen wir, die autologen, aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen mit dem PET-Tracer F18-FDG zu markieren und Bioverteilungsstudien durchzuführen. Unser oberstes Ziel besteht darin, zu untersuchen, wie sich die In-vivo-Verteilung der Zellen auf die therapeutische Wirksamkeit auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2DM im Alter zwischen 30 und 70 Jahren.
  • Versäumnis, OHA zu verdreifachen und mindestens 3 Monate lang keine stabilen Insulindosen einzunehmen.
  • Einnahme von Vildagliptin, Pioglitazon und Metformin für mindestens 3 Monate zusammen mit Insulin zur Aufrechterhaltung der Euglykämie.
  • HbA1c von 6,5–7,5 %
  • Insulinbedarf ≥0,4 IE/kg/Tag.
  • Negativer Status des Glutaminsäuredecarboxylase (GAD 65)-Antikörpers.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit T1DM oder sekundärem Diabetes.
  • Patienten mit Serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Abnormale Leberfunktionstests (definiert als Transaminasenwert > 3-fach über dem oberen Normalwert oder Serumbilirubin höher als normal für den Referenzwert für das Labor).
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Seropositivität für HIV, HBsAg und HCV.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris in den letzten 3 Monaten.
  • Geschichte der Malignität
  • Patienten mit aktiven Infektionen.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzelltherapie – SPD-Arterie
Stammzellen werden in die Arteria pancreaticoduodenalis superior infundiert.
Sonstiges: Stammzelltherapie – SPD-Arterie
Insgesamt werden 28 Patienten aufgenommen und in vier Gruppen zu je 7 Patienten randomisiert. 7 Patienten erhalten eine Stammzellinfusion in die Arteria pancreaticoduodenalis superior. Weitere 7 Patienten erhalten eine Stammzellinfusion in die Milzarterie. Die nächste Gruppe von 7 Patienten erhält eine Stammzellinfusion über den peripheren intravenösen Weg und 7 Patienten werden als Kontrollen fungieren und sich einem Scheinverfahren mit Infusion normaler Kochsalzlösung unterziehen.
Andere Namen:
  • Aus autologem Knochenmark gewonnene Stammzellen
  • Mononukleäre Zellen des Knochenmarks
Aktiver Komparator: Stammzelltherapie - Milzarterie
Stammzellen werden in die Milzarterie infundiert.
Sonstiges: Stammzelltherapie – Milzarterie
7 Patienten erhalten eine Stammzellinfusion durch die Milzarterie.
Aktiver Komparator: Stammzelltherapie – intravenös
Stammzellen werden intravenös verabreicht.
Sonstiges: Stammzelltherapie – intravenös
7 Patienten erhalten eine Stammzellinfusion über peripheren intravenösen Weg.
Placebo-Komparator: Normales Placebo-Scheinverfahren mit Kochsalzlösung
Scheinverfahren mit Infusion von normaler Kochsalzlösung.
Sonstiges: Normales Placebo-Scheinverfahren mit Kochsalzlösung
7 Patienten erhalten eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung und fungieren als Kontrollgruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Anstieg der durch Glucagon stimulierten C-Peptid-Spiegel am Ende der 6-monatigen ABMSCT im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Jegliche Verringerung des Bedarfs an Insulindosis, gemessen als prozentuale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert. • Verbesserung der HbA1c-Werte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Mitarbeiter

Indian Council of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEM CELL PGI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Stammzelltherapie – SPD-Arterie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren