Vävnadsdistribution av F18-FDG-märkta autologa benmärgshärledda stamceller hos patienter med typ 2 DM
28 september 2012 uppdaterad av: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Vävnadsdistribution av F18-FDG-märkta autologa benmärgshärledda stamceller hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Utredarnas syfte är att spåra stamceller in vivo i typ 2-diabetes mellituspatienter efter att de har märkts med positronemissionstomografispåraren F18-FDG; eftersom det antas att det terapeutiska resultatet till stor del kommer att bero på leveransen av dessa celler till bukspottkörteln.
Biodistributions- och kvantifieringsstudier kommer att göras vid 30 minuter och 90 minuters stamcellsinfusion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Autologa stamceller från benmärg har en lovande potential inom regenerativ medicin.
Särskilt det senaste decenniet har fått ett stort intresse för cellulär terapi för behandling av typ 2-diabetes mellitus.
De relevanta frågorna inom regenerativ medicin idag är att känna till cellernas målsökning, överlevnad, differentiering och funktionalitet och utifrån dessa ta reda på adekvata administreringsmetoder och välja den optimala dosen och celltyperna.
Olika metoder har använts i de prekliniska och kliniska prövningarna.
Dessa inkluderar MRT, optisk avbildning i form av bioluminescens och fluorescens, kvantprickar, SPECT och PET/CT-avbildning.
De metoder som är lämpliga för stamcellsspårning hos små djur är dock inte lätt att översätta för försök på människor.
Hos människor anses PET/CT-avbildning med sin rimliga upplösning och unika förmåga att kombinera anatomisk och funktionell avbildning vara det bästa alternativet hittills.
Därför avser vi att märka de autologa benmärgshärledda stamcellerna med PET-spårämnet F18-FDG och genomföra biodistributionsstudier, vårt yttersta mål är att studera hur in vivo-distribution av cellerna påverkar terapeutisk effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Rekrytering
- PGIMER
-
Kontakt:
- Vikas Sood, MBBS, DRM
- Telefonnummer: 009779737349
- E-post: vikasvineeta@rediffmail.com
-
Kontakt:
- Anil Bhansali, MBBS,MD,DM
- Telefonnummer: 001722756583
- E-post: anilbhansali_endocrine@rediffmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2DM mellan 30 och 70 år.
- Underlåtenhet att tredubbla OHA och på stabila doser av insulin i minst 3 månader.
- På vildagliptin, pioglitazon och metformin i minst 3 månader tillsammans med insulin för att upprätthålla euglykemi.
- HbA1c på 6,5-7,5 %
- Insulinbehov ≥0,4 IE/kg/d.
- Glutaminsyradekarboxylas (GAD 65) antikropp negativ status.
Exklusions kriterier:
- Patienter med T1DM eller sekundär diabetes.
- Patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
- Onormala leverfunktionstester (definieras som värdet av transaminaser > 3 gånger det övre värdet av normalt eller serumbilirubin högre än normalt för referensvärdet för laboratoriet).
- Historik av pankreatit
- Seropositivitet för HIV, HBsAg och HCV.
- Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 3 månaderna.
- Historia om malignitet
- Patienter med aktiva infektioner.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stamcellsterapi - SPD artär
Stamceller kommer att infunderas i den övre pankreaticoduodenala artären.
|
Totalt 28 patienter kommer att registreras och randomiseras till fyra grupper om 7 patienter vardera.
7 patienter kommer att få stamcellsinfusion i den övre pankreaticoduodenala artären.
Ytterligare 7 patienter kommer att ges stamcellsinfusion i mjältartären.
Nästa sats av 7 patienter kommer att få stamcellsinfusion från den perifera intravenösa vägen och 7 patienter kommer att fungera som kontroller som genomgår en skenprocedur med infusion av normal koksaltlösning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stamcellsterapi - mjältartär
Stamceller kommer att infunderas i mjältartären.
|
7 patienter kommer att få stamcellsinfusion genom mjältartären.
|
|
Aktiv komparator: Stamcellsterapi-intravenös
Stamceller kommer att ges intravenöst.
|
7 patienter kommer att få stamcellsinfusion via perifer intravenös väg.
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning placebo-skenprocedur
Shamprocedur med infusion av normal koksaltlösning.
|
7 patienter kommer att få infusion av normal saltlösning och kommer att fungera som kontrollgrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Ökning av glukagonstimulerade C-peptidnivåer i slutet av 6 månaders ABMSCT, jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Eventuell minskning av behovet av insulindos mätt som en procentuell minskning från baslinje • Förbättring av HbA1c-nivåer jämfört med baslinje
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2012
Första postat (Uppskatta)
27 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEM CELL PGI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .