Weefseldistributie van F18-FDG-gelabelde autologe stamcellen uit beenmerg bij patiënten met type 2 DM
28 september 2012 bijgewerkt door: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Weefseldistributie van F18-FDG-gelabelde autologe beenmergstamcellen bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Het doel van de onderzoekers is om stamcellen in vivo te volgen bij patiënten met type 2 diabetes mellitus nadat deze zijn gelabeld met positronemissietomografietracer F18-FDG; aangezien wordt aangenomen dat het therapeutische resultaat sterk zal afhangen van de levering van deze cellen aan de pancreas.
Biodistributie- en kwantificeringsonderzoeken zullen worden uitgevoerd na 30 minuten en 90 minuten stamcelinfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Autologe stamcellen uit beenmerg hebben een veelbelovend potentieel in de regeneratieve geneeskunde.
Met name het afgelopen decennium is er grote belangstelling ontstaan voor cellulaire therapie voor de behandeling van diabetes mellitus type 2.
De relevante vragen in de regeneratieve geneeskunde van vandaag zijn om meer te weten te komen over de homing, overleving, differentiatie en functionaliteit van de cellen en op basis hiervan de juiste toedieningsmethoden te vinden en de optimale dosis en celtypes te kiezen.
In de preklinische en klinische onderzoeken zijn verschillende modaliteiten gebruikt.
Denk hierbij aan MRI, optische beeldvorming in de vorm van bioluminescentie en fluorescentie, quantum dots, SPECT en PET/CT-beeldvorming.
De methoden die geschikt zijn voor het volgen van stamcellen bij kleine dieren zijn echter niet eenvoudig te vertalen naar proeven bij mensen.
Bij mensen wordt PET/CT-beeldvorming met zijn redelijke resolutie en unieke mogelijkheid om anatomische en functionele beeldvorming te combineren, beschouwd als de beste keuze tot nu toe.
Daarom zijn we van plan om de autologe beenmerg-afgeleide stamcellen te labelen met PET-tracer F18-FDG en biodistributiestudies uit te voeren, met als uiteindelijk doel om te bestuderen hoe in vivo distributie van de cellen de therapeutische werkzaamheid beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië
- Werving
- PGIMER
-
Contact:
- Vikas Sood, MBBS, DRM
- Telefoonnummer: 009779737349
- E-mail: vikasvineeta@rediffmail.com
-
Contact:
- Anil Bhansali, MBBS,MD,DM
- Telefoonnummer: 001722756583
- E-mail: anilbhansali_endocrine@rediffmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met T2DM tussen de 30 en 70 jaar.
- Het niet verdrievoudigen van OHA en op stabiele doses insuline gedurende ten minste 3 maanden.
- Op vildagliptine, pioglitazon en metformine gedurende ten minste 3 maanden samen met insuline om euglycemie te behouden.
- HbA1c van 6,5-7,5%
- Insulinebehoefte ≥0,4 IE/kg/d.
- Glutaminezuurdecarboxylase (GAD 65) antilichaam negatieve status.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met T1DM of secundaire diabetes.
- Patiënten met serumcreatinine > 1,5 mg/dl.
- Abnormale leverfunctietesten (gedefinieerd als waarde van transaminasen > 3 keer de bovenste waarde van normaal of serumbilirubine hoger dan normaal voor de referentiewaarde voor het laboratorium).
- Geschiedenis van pancreatitis
- Seropositiviteit voor HIV, HBsAg en HCV.
- Geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van maligniteit
- Patiënten met actieve infecties.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stamceltherapie - SPD-slagader
Stamcellen zullen via een infuus worden toegediend in de superieure pancreaticoduodenale slagader.
|
In totaal zullen 28 patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd in vier groepen van elk 7 patiënten.
7 patiënten zullen een stamcelinfuus krijgen in de arteria pancreaticoduodenalis superior.
Nog eens 7 patiënten krijgen een stamcelinfuus in de miltslagader.
De volgende batch van 7 patiënten zal stamcelinfusie krijgen via de perifere intraveneuze route en 7 patiënten zullen fungeren als controles die een schijnprocedure ondergaan met infusie van normale zoutoplossing.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stamceltherapie - miltslagader
Stamcellen worden via een infuus in de miltslagader gebracht.
|
7 patiënten zullen een stamcelinfuus krijgen via de miltslagader.
|
|
Actieve vergelijker: Stamceltherapie - intraveneus
Stamcellen worden intraveneus toegediend.
|
7 patiënten zullen een stamcelinfuus krijgen via een perifere intraveneuze route.
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing placebo-schijnprocedure
Sham-procedure met infusie van normale zoutoplossing.
|
7 patiënten zullen een infuus van normale zoutoplossing krijgen en zullen fungeren als controlegroepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Toename van glucagon-gestimuleerde C-peptide-niveaus aan het einde van 6 maanden ABMSCT, in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Elke verlaging van de behoefte aan insulinedosering gemeten als een procentuele verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde • Verbetering van de HbA1c-spiegels in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STEM CELL PGI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .