Distribuição tecidual de células-tronco autólogas marcadas com F18-FDG derivadas da medula óssea em pacientes com DM tipo 2
28 de setembro de 2012 atualizado por: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Distribuição tecidual de células-tronco autólogas marcadas com F18-FDG derivadas da medula óssea em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo dos investigadores é rastrear as células-tronco in vivo nos pacientes com diabetes mellitus tipo 2 após as mesmas terem sido marcadas com o traçador de tomografia por emissão de pósitrons F18-FDG; uma vez que se assume que o resultado terapêutico dependerá profundamente da entrega dessas células ao pâncreas.
Estudos de biodistribuição e quantificação serão feitos em 30 minutos e 90 minutos de infusão de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
As células-tronco autólogas derivadas da medula óssea têm um potencial promissor na medicina regenerativa.
Em particular, a última década atraiu um grande interesse na terapia celular para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2.
As questões pertinentes na medicina regenerativa hoje são saber sobre o homing, sobrevivência, diferenciação e funcionalidade das células e com base nisso descobrir os métodos de administração adequados e escolher a dose e os tipos de células ideais.
Várias modalidades têm sido utilizadas nos ensaios pré-clínicos e clínicos.
Estes incluem MRI, imagens ópticas na forma de bioluminescência e fluorescência, pontos quânticos, SPECT e imagens PET/CT.
No entanto, os métodos adequados para rastreamento de células-tronco em pequenos animais não são facilmente traduzidos para testes em humanos.
Em humanos, a imagem PET/CT com sua resolução razoável e capacidade única de combinar imagens anatômicas e funcionais é considerada a melhor aposta até agora.
Assim, pretendemos marcar as células-tronco autólogas derivadas da medula óssea com PET tracer F18-FDG e realizar estudos de biodistribuição, sendo nosso objetivo final estudar como a distribuição in vivo das células afeta a eficácia terapêutica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia
- Recrutamento
- PGIMER
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Contato:
- Vikas Sood, MBBS, DRM
- Número de telefone: 009779737349
- E-mail: vikasvineeta@rediffmail.com
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Contato:
- Anil Bhansali, MBBS,MD,DM
- Número de telefone: 001722756583
- E-mail: anilbhansali_endocrine@rediffmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2 entre 30 e 70 anos.
- Falha em triplicar OHA e em doses estáveis de insulina por pelo menos 3 meses.
- Em uso de vildagliptina, pioglitazona e metformina por pelo menos 3 meses junto com insulina para manter a euglicemia.
- HbA1c de 6,5-7,5%
- Necessidade de insulina ≥0,4 UI/kg/d.
- Status negativo do anticorpo descarboxilase de ácido glutâmico (GAD 65).
Critério de exclusão:
- Pacientes com DM1 ou diabetes secundário.
- Pacientes com creatinina sérica > 1,5 mg/dl.
- Testes de função hepática anormais (definidos como valor de transaminases > 3 vezes o valor superior do normal ou bilirrubina sérica acima do normal para o valor de referência para o laboratório).
- História de pancreatite
- Soropositividade para HIV, HBsAg e HCV.
- História de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 3 meses.
- História de malignidade
- Pacientes com infecções ativas.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia com células-tronco - artéria SPD
As células-tronco serão infundidas na artéria pancreaticoduodenal superior.
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Um total de 28 pacientes será inscrito e randomizado em quatro grupos de 7 pacientes cada.
7 pacientes receberão infusão de células-tronco na artéria pancreaticoduodenal superior.
Outros 7 pacientes receberão infusão de células-tronco na artéria esplênica.
O próximo lote de 7 pacientes receberá infusão de células-tronco da via intravenosa periférica e 7 pacientes atuarão como controles submetidos a um procedimento simulado com infusão de solução salina normal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia com células-tronco - artéria esplênica
As células-tronco serão infundidas na artéria esplênica.
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7 pacientes receberão infusão de células-tronco pela artéria esplênica.
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Comparador Ativo: Terapia com células-tronco intravenosa
As células-tronco serão dadas por via intravenosa.
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7 pacientes receberão infusão de células-tronco por via intravenosa periférica.
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Comparador de Placebo: Placebo salino normal - procedimento simulado
Procedimento simulado com infusão de solução salina normal.
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7 pacientes receberão infusão de solução salina normal e atuarão como grupos de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Aumento nos níveis de peptídeo C estimulado por glucagon no final de 6 meses de ABMSCT, em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Qualquer redução na necessidade de dosagem de insulina medida como uma redução percentual da linha de base • Melhora dos níveis de HbA1c em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STEM CELL PGI
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