Distribución tisular de células madre derivadas de médula ósea autólogas marcadas con F18-FDG en pacientes con DM tipo 2
28 de septiembre de 2012 actualizado por: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Distribución tisular de células madre derivadas de médula ósea autólogas marcadas con F18-FDG en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo de los investigadores es rastrear las células madre in vivo en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 después de que las mismas hayan sido marcadas con el marcador de tomografía por emisión de positrones F18-FDG; ya que se supone que el resultado terapéutico dependerá en gran medida de la entrega de estas células al páncreas.
Se realizarán estudios de biodistribución y cuantificación a los 30 minutos y 90 minutos de infusión de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las células madre autólogas derivadas de la médula ósea tienen un potencial prometedor en la medicina regenerativa.
En particular, la última década ha suscitado un gran interés en la terapia celular para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Las preguntas pertinentes en la medicina regenerativa hoy en día son conocer el alojamiento, la supervivencia, la diferenciación y la funcionalidad de las células y, en base a esto, encontrar los métodos de administración adecuados y elegir la dosis y los tipos de células óptimos.
Se han utilizado varias modalidades en los ensayos preclínicos y clínicos.
Estos incluyen resonancia magnética, imágenes ópticas en forma de bioluminiscencia y fluorescencia, puntos cuánticos, imágenes SPECT y PET/CT.
Sin embargo, los métodos que son adecuados para el seguimiento de células madre en animales pequeños no se traducen fácilmente para ensayos en humanos.
En humanos, las imágenes PET/CT con su resolución razonable y su capacidad única para combinar imágenes anatómicas y funcionales se consideran la mejor opción hasta el momento.
Por lo tanto, tenemos la intención de etiquetar las células madre derivadas de la médula ósea autóloga con el trazador PET F18-FDG y llevar a cabo estudios de biodistribución, siendo nuestro objetivo final estudiar cómo la distribución in vivo de las células afecta la eficacia terapéutica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India
- Reclutamiento
- PGIMER
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Contacto:
- Vikas Sood, MBBS, DRM
- Número de teléfono: 009779737349
- Correo electrónico: vikasvineeta@rediffmail.com
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Contacto:
- Anil Bhansali, MBBS,MD,DM
- Número de teléfono: 001722756583
- Correo electrónico: anilbhansali_endocrine@rediffmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2 entre 30 y 70 años de edad.
- No triplicar OHA y con dosis estables de insulina durante al menos 3 meses.
- Con vildagliptina, pioglitazona y metformina durante al menos 3 meses junto con insulina para mantener la euglucemia.
- HbA1c de 6.5-7.5%
- Requerimiento de insulina ≥0,4 UI/kg/d.
- Estado negativo de anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD 65).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con DM1 o diabetes secundaria.
- Pacientes con creatinina sérica > 1,5 mg/dl.
- Pruebas de función hepática anormales (definidas como valor de transaminasas > 3 veces el valor superior de lo normal o bilirrubina sérica superior a lo normal para el valor de referencia del laboratorio).
- Historia de pancreatitis
- Seropositividad para VIH, HBsAg y VHC.
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 3 meses anteriores.
- Historia de malignidad
- Pacientes con infecciones activas.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con células madre - arteria SPD
Las células madre se infundirán en la arteria pancreaticoduodenal superior.
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Se inscribirá un total de 28 pacientes y se distribuirán aleatoriamente en cuatro grupos de 7 pacientes cada uno.
7 pacientes recibirán una infusión de células madre en la arteria pancreatoduodenal superior.
A otros 7 pacientes se les administrará una infusión de células madre en la arteria esplénica.
El próximo lote de 7 pacientes recibirá una infusión de células madre por vía intravenosa periférica y 7 pacientes actuarán como controles sometidos a un procedimiento simulado con infusión de solución salina normal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia con células madre - arteria esplénica
Las células madre se infundirán en la arteria esplénica.
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7 pacientes recibirán infusión de células madre a través de la arteria esplénica.
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Comparador activo: Terapia con células madre-intravenosa
Las células madre se administrarán por vía intravenosa.
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7 pacientes recibirán infusión de células madre por vía intravenosa periférica.
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Comparador de placebos: Procedimiento simulado con placebo de solución salina normal
Procedimiento simulado con infusión de solución salina normal.
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7 pacientes recibirán infusión de solución salina normal y actuarán como grupos de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Incremento en los niveles de péptido C estimulados por glucagón al final de los 6 meses de ABMSCT, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Cualquier reducción en el requerimiento de la dosis de insulina medida como una disminución porcentual desde el inicio • Mejora de los niveles de HbA1c en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STEM CELL PGI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .