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三次元経食道心エコー検査を用いた僧帽弁領域 (MVA)

2012年9月23日 更新者:Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center

三次元経食道心エコーを用いた僧帽弁狭窄症に対する僧帽弁修復手術後の僧帽弁面積の測定

重度の僧帽弁狭窄症 (MS) に対する僧帽弁修復術 (MVP) 中であっても、僧帽弁面積 (MVA) の術中評価は、修復前に MS の重症度を評価し、修復の成功を即座に判断するために残存 MS を除外するために必要です。修復手順と術後の予後。 この目的のために、術中経食道心エコー検査法 (TEE) によっていくつかの方法が適用されています: 僧帽弁流入ドップラーの圧力半減期 (PHT) および 2 次元 (2D) 面積測定法は、臨床診療で広く使用されています。 ただし、特に MVP の後では、PHT 法は通常、さまざまな術中の血行動態要因により MVA を過小評価するため、通常は信頼できません。

著者らは、3D TEE によって決定された MVA は、重度の MS 患者の MVP 直後の処置中に PHT によって決定された MVA よりも正確であり、MDCT によって決定された術後 MVA に匹敵すると仮定しました。 したがって、本研究では、重度のMS患者のMVP手順の前後にPHT、3D面積測定、およびMDCTを使用してMVAを決定し、それらを分析して、MVAの評価に対する3D TEEの有用性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

韓国のソウルにある建国大学医療センターの治験審査委員会の許可を得た後、中等度以上の MS および心房細動 (AFib) を伴うまたは伴わない左心房拡大のために選択的 MVP を受ける予定の患者は、書面によるインフォームド コンセント契約に署名し、前向きに現在の研究に参加します。

通常の経胸壁心エコー評価に加えて、MVA を決定するために手術前に募集されたすべての患者で心臓 CT 検査が行われます。

エトミデート0.1~0.2の静脈内投与後、麻酔導入と気管挿管を行う mg/kg およびロクロニウム 0.9 mg/kg に続いて、レミフェンタニルの持続注入 (0.5 ~ 1.0 mcg/kg/分)。 気管挿管後、セボフルラン (1.0 吸気 vol%) とロクロニウムの注入 (0.2 mg/kg/hr) を麻酔維持のために投与します。

麻酔導入後、肺動脈カテーテル (PAC) を右内頸静脈から肺動脈に圧力誘導により配置し、3D TEE プローブ (X-9™、Philips Medical Systems Andover、MA、USA) を包括的な術中 TEE のために挿入します。 3D心エコーイメージングプラットフォーム(iE33; Philips Medical Systems、Andover、MA、USA)を使用した検査。 人工呼吸器を一時的にオフにしながら、僧帽弁流入ドップラー スキャンの 3 つの連続した速度時間積分 (VTI) を、中食道長軸ビューの僧帽弁流入カラー ドップラー信号に平行な連続波ドップラーを適用することによって取得しました。 AFib の場合、僧帽弁流入ドップラーの 5 つの連続した VTI の中で最大の VTI を使用して PHT を決定し、不規則な心拍の中で最大の僧帽弁流入を検出しました。 VTI を記録した直後に、左心房 (LA) または左心室 (LV) の視点からのライブ 3D ズーム「正面」MV ビューが取得されます。

ベースライン データとして、PHT 法 (MVA-PHT) を使用して MVA を決定します。保存されている僧帽弁流入ドップラー VTI を使用して僧帽弁流入減速勾配の PHT を決定し、MVA = 220/PHT として MVA を自動的に計算します。 同時に、インストールされたソフトウェア (Q-lab™ の 3DQ™、フィリップス、米国)。 MVA は、保存された 3D ボリューム画像 (MVA-3D) からトリミングおよび再構成された断層撮影画像の MV 開口部の弁尖端を円周方向に追跡することによって決定されました (図 1)。 すべての MVA 測定は、分析に使用される平均値を使用して、同じ専門の心臓麻酔科医によって最小限の時間間隔内で 3 回繰り返されました。

すべての患者は、1 人の心臓外科医による中程度の低体温心肺バイパス (CPB) の下での次の手順からなる単一タイプの MVP (Comprehensive Mitral Valve Apparatus Reconstruction™) を受けました。 、および脊索動物。柔軟性のあるすぐに使用できるバンドを使用して後部弁輪形成術を持ち上げます。 心房細動を伴う患者には、さらに迷路手術が行われます。

CPB から離脱し、血行動態が安定した直後 (平均動脈血圧 > 65 mmHg、心拍数 60 ~ 90 拍/分、心係数 > 2.0 L/min/m2)、MVA-PHT および MVA-3D が測定されます。ベースラインデータ取得と同じ方法。

次の術中除外基準が適用されます: 1) 不十分な修復手順による MV 交換への術中変換、2) 不十分な 3D イメージングによる MV 開口部を描写できない。

術後 7 日以内に、MVA-CT は、術前に適用したのと同じ方法で、専門の心臓放射線科医によって他の方法と比較するために再度決定されます。

統計分析は、SPSS 18.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して行われます。 観察者内の変動性を評価するために、PHT メソッドと TEE を使用した 3D 面積測定によって測定された MVA は、クラス内相関係数 (ICC) を使用して分析されます。 MVP を分析する前後の MVA-PHT、MVA-3D、および MVA-CT の比較には、一方向反復測定分散分析を使用し、Tukey 法を介してそれらのペアワイズ多重比較を実行します。 心エコー所見の他の連続変数の比較は、対応のある t またはウィルコクソンの符号付き順位検定によって実行されます。 線形回帰分析を使用して、各方法を使用して MVA 間の可能な相関関係を判断します。 データは平均 ± SD (95% 信頼区間。 CI) または中央値 (25%-75%)、および患者数。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、143-729
        • Konkuk University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

僧帽弁修復 僧帽弁狭窄症

説明

包含基準:

  • 選択的僧帽弁修復手術を受ける予定の患者
  • 中等度以上の僧帽弁狭窄症
  • 左心房拡大
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント契約

除外基準:

  • 緊急または緊急の場合
  • 他の同時弁手術
  • -患者の年齢が18歳未満、
  • 左または右心室機能の低下 (駆出率 < 40%)、
  • 中程度以上の僧帽弁逆流グレード
  • 心臓弁膜症の再手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3D面積測定によって決定された僧帽弁面積
時間枠:CPBからの離乳後1時間以内
CPBからの離乳後1時間以内
圧半減時間によって決定される僧帽弁面積
時間枠:CPBからの離乳後1時間以内
CPBからの離乳後1時間以内
マルチディテクター CT スキャンによって決定された僧帽弁面積
時間枠:CPBから離乳して7日以内
CPBから離乳して7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月23日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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