- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01694251
Oblast mitrální chlopně pomocí 3-rozměrné transezofageální echokardiografie (MVA)
Určení oblasti mitrální chlopně po operaci mitrální stenózy po opravě mitrální chlopně pomocí 3-rozměrné transezofageální echokardiografie
I při reparační proceduře mitrální chlopně (MVP) pro těžkou mitrální stenózu (RS) je intraoperační posouzení oblasti mitrální chlopně (MVA) nezbytné pro zhodnocení závažnosti RS před opravou a vyloučení reziduální RS pro okamžité určení úspěšnosti operace. postup opravy a pooperační prognóza. K tomuto účelu bylo aplikováno několik metod intraoperační transezofageální echokardiografie (TEE): v klinické praxi jsou široce používány metody tlakového poločasu (PHT) mitrálního přítoku dopplerovské a 2-dimenzionální (2D) planimetrie. Zejména po MVP je však metoda PHT obvykle nespolehlivá, protože obvykle podhodnocuje MVA v důsledku různých intraoperačních hemodynamických faktorů.
Autoři předpokládali, že MVA stanovená pomocí 3D TEE by byla přesnější než MVA stanovená pomocí PHT během okamžitého postupu po MVP u pacientů s těžkou RS a srovnatelná s pooperační MVA stanovenou pomocí MDCT. Proto tato studie stanovila MVA pomocí PHT, 3D planimetrie a MDCT před a po MVP proceduře u pacientů s těžkou RS a analyzovala je za účelem vyhodnocení užitečnosti 3D TEE pro hodnocení MVA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po získání povolení od Institutional Review Board of Konkuk University Medical Center, Soul, Jižní Korea, pacienti plánovaní podstoupit elektivní MVP kvůli více než středně těžké RS a zvětšení levé síně s nebo bez fibrilace síní (AFib) podepsali písemné dohody o informovaném souhlasu a prospektivně zúčastnit se této studie.
Kromě rutinního transtorakálního echokardiografického vyšetření se u všech přijatých pacientů před operací provádí CT vyšetření srdce ke stanovení MVA.
Indukce anestezie a tracheální intubace se provádí po intravenózním podání etomidátu 0,1-0,2 mg/kg a rokuronium 0,9 mg/kg s následnou kontinuální infuzí remifentanilu (0,5-1,0 mcg/kg/min). Po tracheální intubaci se k udržení anestezie podá sevofluran (1,0 inspirovaný obj. %) a infuze rokuronia (0,2 mg/kg/h).
Po navození anestezie se katétr pulmonální artérie (PAC) umístí do pravé vnitřní jugulární žíly do pulmonální arterie tlakovým vedením a zavede se 3D TEE sonda (X-9™, Philips Medical Systems Andover, MA, USA) pro komplexní intraoperační TEE vyšetření pomocí 3D echokardiografické zobrazovací platformy (iE33; Philips Medical Systems, Andover, MA, USA). Při krátkodobém vypínání ventilátoru byly získány tři po sobě jdoucí integrály rychlosti a času (VTI) dopplerovských skenů mitrálního přítoku aplikací kontinuální vlny Dopplera paralelně s barevným dopplerovským signálem mitrálního přítoku v midesofageálním pohledu na dlouhou osu. V případě AFib byl největší VTI mezi 5 po sobě jdoucími VTI mitrálního přítoku Doppler použit pro stanovení PHT k detekci maximálního mitrálního přítoku mezi nepravidelnými srdečními akcemi. Ihned po zaznamenání VTI je pořízen živý 3D zoom "en face" MV pohled z pohledu levé síně (LA) nebo levé komory (LV).
Jako základní data se MVA určuje pomocí metody PHT (MVA-PHT): PHT sklonu zpomalení mitrálního přítoku se určuje pomocí uloženého mitrálního přítoku Dopplerova VTI a MVA se automaticky vypočítá za předpokladu, že MVA = 220/PHT. Současně bylo dosaženo 2D snímku nejmenšího MVA kolmého k mitrálnímu přítoku při maximálním otvoru MV pomocí následného zpracování včetně zarovnání a oříznutí získaných 3D snímků pomocí nainstalovaného softwaru (3DQ™ v Q-lab™, Philips, USA). MVA byla stanovena obvodovým sledováním okrajů cípu otvoru MV v oříznutém a rekonstruovaném tomografickém snímku z uloženého 3D objemového snímku (MVA-3D) (obr. 1). Všechna měření MVA byla opakována 3krát v minimálním časovém intervalu stejnými odbornými srdečními anesteziology se střední hodnotou použitou pro analýzu.
Všichni pacienti dostali jeden typ MVP (Comprehensive Mitral Valve Apparatus Reconstruction™) sestávající z následujících procedur při středně hypotermickém kardiopulmonálním bypassu (CPB) jedním kardiochirurgem: obnovení dostatečného otvoru MV s opravou předních nebo zadních cípů MV, mitrální komisura a strunatců; a zvedání zadní anuloplastiky pomocí flexibilního pásku připraveného k použití. Operace bludiště se navíc provádí u pacientů, kteří jsou spojeni s Afib.
Bezprostředně po odstavení od CPB a dosažení stabilní hemodynamiky (průměrný arteriální krevní tlak > 65 mmHg, srdeční frekvence 60-90 tepů za minutu, srdeční index > 2,0 l/min/m2) se stanoví MVA-PHT a MVA-3D v stejným způsobem jako sběr základních dat.
Uplatňují se následující intraoperační vylučovací kritéria: 1) peroperační konverze na náhradu MV z důvodu nedostatečného postupu opravy, 2) nemožnost vymezit otevření MV z důvodu nedostatečného 3D zobrazení.
Do 7 pooperačních dnů je MVA-CT znovu stanoveno pro srovnání s jinými metodami odborným kardiologem stejným způsobem jako předoperačně.
Statistické analýzy se provádějí pomocí SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Pro posouzení variability mezi pozorovateli jsou MVA měřené metodou PHT a 3D planimetrie s TEE analyzovány pomocí intraclass korelačního koeficientu (ICC). Srovnání MVA-PHT, MVA-3D a MVA-CT před nebo po MVP se analyzují pomocí jednocestné analýzy variance opakovaných měření a jejich párová vícenásobná srovnání se provádějí pomocí Tukeyho metody. Porovnání ostatních spojitých proměnných echokardiografických nálezů se provádí párovými t nebo Wilcoxon Signed Rank testy. Lineární regresní analýza se používá k určení možné korelace mezi MVA pomocí každé metody. Data jsou vyjádřena jako průměr ± SD (95% interval spolehlivosti. CI) nebo medián (25 %-75 %) a počet pacientů. Hodnota p menší než 0,05 se považuje za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří mají podstoupit elektivní operaci mitrální chlopně
- více než střední mitrální stenóza
- zvětšení levé síně
- podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- naléhavý nebo nouzový případ
- jiné souběžné chlopenní operace
- věk pacienta < 18 let,
- snížená funkce levé nebo pravé komory (ejekční frakce < 40 %),
- stupeň mitrální regurgitace více než střední
- opakovaná operace pro onemocnění srdečních chlopní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
plocha mitrální chlopně určená 3D planimetrie
Časové okno: do 1 hodiny po odstavení od CPB
|
do 1 hodiny po odstavení od CPB
|
|
plocha mitrální chlopně určená tlakovým poločasem
Časové okno: do 1 hodiny po odstavení od CPB
|
do 1 hodiny po odstavení od CPB
|
|
plocha mitální chlopně určená multidetektorovým CT skenem
Časové okno: do 7 dnů odstavení od CPB
|
do 7 dnů odstavení od CPB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KUH1160027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie opravy mitrální chlopně
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království