- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01694251
3차원 경식도 심초음파를 이용한 승모판 영역 (MVA)
3차원 경식도 심초음파를 이용한 승모판 협착증의 승모판 봉합술 후 승모판 면적 결정
중증 승모판 협착증(MS)에 대한 승모판 봉합술(MVP) 중에도 승모판 면적(MVA)의 수술 중 평가는 봉합 전 MS의 중증도를 평가하고 성공 여부를 즉시 판단하기 위해 잔류 MS를 배제하는 데 필요합니다. 수리 절차 및 수술 후 예후. 이를 위해 수술 내 경식도 심초음파(TEE)에 의해 여러 가지 방법이 적용되었습니다: 승모판 유입 도플러의 압력 반감기(PHT) 및 2차원(2D) 면적 측정 방법이 임상 실습에서 널리 사용되었습니다. 그러나 특히 MVP 후 PHT 방법은 일반적으로 다양한 수술 중 혈역학 요인으로 인해 MVA를 과소 평가하기 때문에 일반적으로 신뢰할 수 없습니다.
저자는 3D TEE에 의해 결정된 MVA가 중증 MS 환자의 MVP 직후 절차 동안 PHT에 의해 결정된 것보다 더 정확하고 MDCT에 의해 결정된 수술 후 MVA와 유사할 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 본 연구에서는 중증 다발성 경화증 환자의 MVP 시술 전후에 PHT, 3차원 면적측정법, MDCT를 이용하여 MVA를 결정하고 이를 분석하여 MVA 평가에 3D TEE의 효용성을 평가하였다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
대한민국 서울 건국대학교 의료원 임상심사위원회의 허가를 받은 후 심방 세동(AFib) 유무에 관계없이 중등도 이상의 MS 및 좌심방 확대로 인해 선택적 MVP를 받을 예정인 환자들이 서면 동의서에 서명하고 전향적으로 본 연구에 참여하십시오.
일상적인 경흉부 심초음파 평가에 추가하여 심장 CT 검사는 MVA를 결정하기 위해 수술 전에 모집된 모든 환자에서 수행됩니다.
etomidate 0.1-0.2 정맥주사 후 마취유도 및 기관삽관을 시행한다. mg/kg 및 rocuronium 0.9 mg/kg 이후 remifentanil(0.5-1.0 mcg/kg/min)을 지속적으로 주입합니다. 기관 삽관 후 마취 유지를 위해 sevoflurane(1.0 흡기 부피%)과 rocuronium(0.2 mg/kg/hr) 주입을 시행합니다.
마취유도 후 PAC(pulmonary artery catheter)를 우내경정맥에서 압력유도에 의해 폐동맥으로 삽입하고 3D TEE probe(X-9™, Philips Medical Systems Andover, MA, USA)를 삽입하여 포괄적인 수술 중 TEE를 시행한다. 3D 심초음파 이미징 플랫폼(iE33; Philips Medical Systems, Andover, MA, USA)을 사용한 검사. 일시적으로 인공호흡기를 끄는 동안 중간식도장축시도에서 승모판 유입 칼라 도플러 신호와 평행하게 연속파 도플러를 적용하여 승모판 유입 도플러 스캔의 3회 연속 속도-시간 적분(VTI)을 얻었다. AFib의 경우 불규칙한 심장 박동 중 최대 승모판 유입을 검출하기 위해 승모판 유입 도플러의 5개 연속 VTI 중 가장 큰 VTI를 PHT를 결정하는 데 사용했습니다. VTI를 기록한 직후 좌심방(LA) 또는 좌심실(LV) 관점에서 라이브 3D 줌 "en face" MV 보기가 획득됩니다.
기준 데이터로서 MVA는 PHT 방법(MVA-PHT)을 사용하여 결정됩니다. 승모판 유입 감속 기울기의 PHT는 저장된 승모판 유입 도플러 VTI를 사용하여 결정되며 MVA는 MVA = 220/PHT로 가정하여 자동으로 계산됩니다. 동시에 획득한 3D 영상을 설치된 소프트웨어(Q-lab™의 3DQ™, 필립스, 미국). MVA는 저장된 3D 볼륨 이미지(MVA-3D)에서 잘라내고 재구성한 단층 이미지에서 MV 개구부의 첨판 가장자리를 원주 방향으로 추적하여 결정했습니다(그림 1). 모든 MVA 측정은 분석에 사용된 평균값으로 동일한 전문 심장마취과 전문의에 의해 최소 시간 간격 내에서 3회 반복되었습니다.
모든 환자는 단일 유형의 MVP(Comprehensive Mitral Valve Apparatus Reconstruction™)를 받았으며, 이는 한 명의 심장 전문의가 중등도의 저체온 심폐 바이패스(CPB) 하에서 다음과 같은 절차로 구성되었습니다. , 및 척색; 유연한 즉시 사용 가능한 밴드를 사용하여 후방 판륜성형술을 들어 올립니다. 심방세동이 동반된 환자에게 메이즈 수술을 추가로 시행합니다.
CPB에서 젖을 떼고 안정적인 혈역학(평균 동맥 혈압 > 65 mmHg, 심박수 60-90 분당 박동수, 심장 지수 > 2.0 L/min/m2)을 달성한 직후, MVA-PHT 및 MVA-3D는 다음에서 결정됩니다. 기본 데이터 수집과 동일한 방식입니다.
다음과 같은 수술 중 제외 기준이 적용됩니다: 1) 불충분한 수리 절차로 인해 수술 중 MV 교체로 전환, 2) 불충분한 3D 이미징으로 인해 MV 개구부를 묘사할 수 없음.
수술 후 7일 이내에 MVA-CT는 수술 전 적용된 것과 동일한 방식으로 전문 심장 방사선 전문의에 의해 다른 방법과 비교하기 위해 다시 결정됩니다.
통계 분석은 SPSS 18.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행하였다. 관찰자 내 변동성을 평가하기 위해 PHT 방법과 TEE를 이용한 3차원 면적 측정법으로 측정한 MVA를 ICC(Intraclass Correlation Coefficient)를 이용하여 분석하였다. MVP 전후의 MVA-PHT, MVA-3D 및 MVA-CT의 비교는 One Way Repeated Measures Analysis of Variance를 사용하여 분석되었으며 쌍별 다중 비교는 Tukey 방법을 통해 수행되었습니다. 심초음파 결과의 다른 연속 변수의 비교는 paired t 또는 Wilcoxon Signed Rank 테스트로 수행됩니다. 선형 회귀 분석은 각 방법을 사용하여 MVA 간의 가능한 상관 관계를 결정하는 데 사용됩니다. 데이터는 평균 ± SD(95% 신뢰 구간. CI) 또는 중앙값(25%-75%), 및 환자 수. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 승모판 수술을 받을 예정인 환자
- 중등도 이상의 승모판 협착증
- 좌심방 확대
- 서명된 서면 동의 동의서
제외 기준:
- 긴급 또는 긴급 상황
- 다른 동시 판막 수술
- 환자 연령 < 18세,
- 좌심실 또는 우심실 기능 감소(박출률 < 40%),
- 중등도 이상의 승모판 역류 등급
- 심장 판막 질환에 대한 반복 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3D 면적 측정으로 결정된 승모판 면적
기간: CPB에서 젖을 뗀 후 1시간 이내
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CPB에서 젖을 뗀 후 1시간 이내
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압력 반감기에 의해 결정되는 승모판 면적
기간: CPB에서 젖을 뗀 후 1시간 이내
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CPB에서 젖을 뗀 후 1시간 이내
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다중 검출기 CT 스캔으로 결정된 판막 영역
기간: CPB에서 이유식 7일 이내
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CPB에서 이유식 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KUH1160027
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