- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01694251
Mitralklaffområde med hjälp av 3-dimensionell transesofageal ekokardiografi (MVA)
Bestämning av mitralklaffområdet efter mitralklaffreparationskirurgi för mitralstenos med hjälp av 3-dimensionell transesofageal ekokardiografi
Även under mitralisklaffreparationsproceduren (MVP) för allvarlig mitralisstenos (MS), är den intraoperativa bedömningen av mitralisklaffarean (MVA) nödvändig för att utvärdera svårighetsgraden av MS före reparationen och utesluta kvarvarande MS för omedelbar bestämning av framgången för reparationsprocedur och postoperativ prognos. För detta ändamål har flera metoder använts genom introperativ transesofageal ekokardiografi (TEE): tryckhalvtid (PHT) av mitralinflödesdoppler och 2-dimensionella (2D) planimetrimetoder har använts i stor utsträckning i klinisk praxis. Men speciellt efter MVP är PHT-metoden vanligtvis opålitlig eftersom den vanligtvis underskattar MVA på grund av olika intraoperativa hemodynamiska faktorer.
Författarna antog att den MVA som bestäms av 3D TEE skulle vara mer exakt än den av PHT under omedelbar post-MVP-procedur hos patienter med svår MS och jämförbar med postoperativ MVA som bestäms av MDCT. Därför bestämde den föreliggande studien MVA genom att använda PHT, 3D-planimetri och MDCT före och efter MVP-proceduren hos patienter med svår MS och analyserade dem för att utvärdera 3D TEE:s användbarhet för utvärdering av MVA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit tillstånd från Institutional Review Board vid Konkuk University Medical Center, Seoul, Sydkorea, undertecknade patienter som var planerade att genomgå elektiv MVP på grund av mer än måttlig MS och vänster förmaksförstoring med eller utan förmaksflimmer (AFib) skriftliga avtal om informerat samtycke och prospektivt delta i denna studie.
Utöver den rutinmässiga transtorakala ekokardiografiska utvärderingen, utförs hjärt-CT-undersökning hos alla rekryterade patienter före operation för att fastställa MVA.
Induktion av anestesi och trakeal intubation utförs efter administrering av intravenöst etomidat 0,1-0,2 mg/kg och rokuronium 0,9 mg/kg följt av kontinuerlig infusion av remifentanil (0,5-1,0 mcg/kg/min). Efter trakeal intubation administreras sevofluran (1,0 inspirerad vol%) och infusion av rokuronium (0,2 mg/kg/timme) för underhåll av anestesi.
Efter anestesiinduktion placeras lungartärkatetern (PAC) i den högra inre halsvenen i lungartären genom tryckstyrning och en 3D TEE-sond (X-9™, Philips Medical Systems Andover, MA, USA) sätts in för den omfattande intraoperativa TEE undersökning med en 3D-ekokardiografisk bildplattform (iE33; Philips Medical Systems, Andover, MA, USA). Medan ventilatorn tillfälligt stängdes av erhölls tre konsekutiva hastighet-tid-integraler (VTI) av mitralinflödes-Doppler-skanningar genom att applicera den kontinuerliga våg-dopplern parallellt med den mitrala inflödesfärgdopplersignalen i den midesofageala långaxelvyn. I fallet med AFib användes den största VTI:erna bland de 5 på varandra följande VTI:erna i mitralisinflödesdopplern för att bestämma PHT för att detektera maximalt mitralinflöde bland oregelbundna hjärtslag. Omedelbart efter inspelning av VTI:erna förvärvas en live 3D-zoom "en face" MV-vy från vänster atrium (LA) eller vänster ventrikel (LV) perspektiv.
Som baslinjedata bestäms MVA med PHT-metoden (MVA-PHT): PHT för mitralinflödesretardationslutningen bestäms med hjälp av lagrad mitralisinflödesdoppler VTI och MVA beräknas automatiskt under antagande av att MVA = 220/PHT. Samtidigt uppnåddes en 2D-bild av den minsta MVA vinkelrätt mot mitralisinflödet vid den maximala MV-öppningen genom efterbearbetning inklusive justering och beskärning av de förvärvade 3D-bilderna med en installerad programvara (3DQ™ i Q-lab™, Philips, USA). MVA bestämdes genom periferiell spårning av broschyrens kanter av MV-öppningen i den beskurna och rekonstruerade tomografiska bilden från lagrad 3D-volymbild (MVA-3D) (Fig. 1). Alla MVA-mätningar upprepades 3 gånger inom ett minimalt tidsintervall av samma sakkunniga hjärtanestesiologer med medelvärdet som användes för analys.
Alla patienter fick en enda typ av MVP (Comprehensive Mitral Valve Apparatus Reconstruction™) bestående av följande procedurer under måttlig hypotermisk kardiopulmonell bypass (CPB) av en hjärtkirurg: återställande av en tillräcklig MV-öppning med reparation av främre eller bakre MV-blad, mitraliskommissur , och ackord; och lyftning av bakre annuloplastik med användning av ett flexibelt bruksfärdigt band. En labyrintoperation utförs dessutom hos patienter som förknippas med Afib.
Omedelbart efter avvänjningen från CPB och uppnående av stabil hemodynamik (medelartärblodtryck > 65 mmHg, hjärtfrekvens 60-90 slag per minut, hjärtindex > 2,0 L/min/m2), bestäms MVA-PHT och MVA-3D i på samma sätt som baslinjedatainsamlingen.
Följande intraoperativa uteslutningskriterier tillämpas: 1) intraoperativ konvertering till MV-ersättning på grund av otillräcklig reparationsprocedur, 2) oförmåga att avgränsa MV-öppning på grund av otillräcklig 3D-avbildning.
Inom 7 dagar efter operationen bestäms MVA-CT igen för jämförelse med andra metoder av en expert hjärtradiolog på samma sätt som preoperativt.
Statistiska analyser utförs med SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). För att bedöma intra-observatörsvariabilitet, analyseras MVAs uppmätta med PHT-metoden och 3D-planimetri med TEE med användning av intraklasskorrelationskoefficient (ICC). Jämförelserna av MVA-PHT, MVA-3D och MVA-CT före eller efter MVP analyseras med en One Way Repeated Measures Analysis of Variance och deras parvisa multipla jämförelser utförs via Tukey-metoden. Jämförelserna av de andra kontinuerliga variablerna av ekokardiografiska fynd utförs med parade t- eller Wilcoxon Signed Rank-tester. Den linjära regressionsanalysen används för att fastställa möjlig korrelation mellan MVA genom att använda varje metod. Data uttrycks som medelvärde ± SD (95 % konfidensintervall. CI) eller median (25%-75%) och antalet patienter. Ett p-värde mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är planerade att genomgå elektiv mitralklaffreparationskirurgi
- mer än måttlig mitralisstenos
- vänster förmaksförstoring
- undertecknade skriftliga avtal om informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- akut eller akut fall
- annan samtidig klaffkirurgi
- patientålder < 18 år,
- nedsatt funktion av vänster eller höger kammare (ejektionsfraktion < 40%),
- mitral regurgitation grad mer än måttlig
- upprepad operation för hjärtklaffsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
mitralklaffarea bestäms av 3D-planimetri
Tidsram: inom 1 timme efter avvänjningen från CPB
|
inom 1 timme efter avvänjningen från CPB
|
mitralklaffarea bestäms av tryck-halvtid
Tidsram: inom 1 timme efter avvänjningen från CPB
|
inom 1 timme efter avvänjningen från CPB
|
mitalklaffarea bestäms av multi-detektor CT-skanning
Tidsram: inom 7 dagars avvänjning från CPB
|
inom 7 dagars avvänjning från CPB
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KUH1160027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .