- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01694251
Área de la válvula mitral mediante ecocardiografía transesofágica tridimensional (MVA)
Determinación del área de la válvula mitral después de la cirugía de reparación de la válvula mitral por estenosis mitral mediante ecocardiografía transesofágica tridimensional
Incluso durante el procedimiento de reparación de la válvula mitral (MVP) para la estenosis mitral (EM) severa, la evaluación intraoperatoria del área de la válvula mitral (MVA) es necesaria para evaluar la gravedad de la EM antes de la reparación y excluir la EM residual para determinar de inmediato el éxito de la reparación. procedimiento de reparación y pronóstico postoperatorio. Para ello, se han aplicado varios métodos mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) introoperatoria: el tiempo medio de presión (PHT) del Doppler de flujo mitral y los métodos de planimetría bidimensional (2D) han sido ampliamente utilizados en la práctica clínica. Sin embargo, especialmente después de la MVP, el método PHT no suele ser fiable porque suele subestimar la MVA debido a diversos factores hemodinámicos intraoperatorios.
Los autores plantearon la hipótesis de que la MVA determinada por TEE 3D sería más precisa que la de PHT durante el procedimiento inmediatamente posterior a la MVP en pacientes con EM grave y comparable a la MVA posoperatoria determinada por MDCT. Por lo tanto, el presente estudio determinó la MVA mediante el uso de PHT, planimetría 3D y MDCT antes y después del procedimiento de MVP en pacientes con EM grave y los analizó para evaluar la utilidad de la ETE 3D para la evaluación de la MVA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de obtener el permiso de la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico de la Universidad de Konkuk, Seúl, Corea del Sur, los pacientes programados para someterse a una MVP electiva debido a una EM más que moderada y agrandamiento de la aurícula izquierda con o sin fibrilación auricular (AFib) firmaron acuerdos de consentimiento informado por escrito y prospectivamente participar en el presente estudio.
Además de la evaluación ecocardiográfica transtorácica de rutina, se realiza un examen de TC cardíaca en todos los pacientes reclutados antes de la cirugía para determinar la AVM.
La inducción de la anestesia y la intubación traqueal se realizan después de la administración de etomidato intravenoso 0,1-0,2 mg/kg y rocuronio 0,9 mg/kg seguido de infusión continua de remifentanilo (0,5-1,0 mcg/kg/min). Después de la intubación traqueal, se administra sevoflurano (1,0 vol% inspirado) y una infusión de rocuronio (0,2 mg/kg/h) para el mantenimiento de la anestesia.
Después de la inducción de la anestesia, se coloca un catéter de arteria pulmonar (PAC) en la vena yugular interna derecha en la arteria pulmonar mediante guía de presión y se inserta una sonda de TEE 3D (X-9™, Philips Medical Systems Andover, MA, EE. UU.) para el TEE intraoperatorio completo. examen utilizando una plataforma de imágenes ecocardiográficas 3D (iE33; Philips Medical Systems, Andover, MA, EE. UU.). Mientras se apagaba momentáneamente el ventilador, se obtuvieron tres integrales de velocidad-tiempo (VTI) consecutivas de escaneos Doppler de entrada mitral aplicando el Doppler de onda continua paralelo a la señal Doppler color de entrada mitral en la vista de eje largo medioesofágico. En caso de fibrilación auricular, se utilizó el VTI más grande entre los 5 VTI consecutivos del Doppler de entrada mitral para determinar la PHT para detectar el flujo de entrada mitral máximo entre los latidos cardíacos irregulares. Inmediatamente después de registrar las VTI, se adquiere una vista del VM "en face" con zoom 3D en vivo desde la perspectiva de la aurícula izquierda (LA) o el ventrículo izquierdo (LV).
Como datos de referencia, la AVM se determina utilizando el método PHT (MVA-PHT): la PHT de la pendiente de desaceleración del flujo de entrada mitral se determina utilizando el VTI Doppler de entrada mitral almacenado y la MVA se calcula automáticamente suponiendo que MVA = 220/PHT. Al mismo tiempo, se logró una imagen 2D de la AVM más pequeña perpendicular al flujo de entrada mitral en la apertura máxima de la VM mediante un procesamiento posterior que incluyó la alineación y el recorte de las imágenes 3D adquiridas con un software instalado (3DQ™ en Q-lab™, Philips, Estados Unidos). La MVA se determinó mediante el trazado circunferencial de los bordes de las valvas de la abertura de la VM en la imagen tomográfica recortada y reconstruida a partir de la imagen de volumen 3D almacenada (MVA-3D) (Fig. 1). Todas las mediciones de MVA se repitieron 3 veces en un intervalo de tiempo mínimo por los mismos anestesiólogos cardíacos expertos con el valor medio utilizado para el análisis.
Todos los pacientes recibieron un solo tipo de MVP (Comprehensive Mitral Valve Apparatus Reconstruction™) que consiste en los siguientes procedimientos bajo un bypass cardiopulmonar (CPB) hipotérmico moderado por un cirujano cardíaco: restauración de una abertura VM suficiente con reparación de las valvas anteriores o posteriores de la VM, comisura mitral , y cordado; y elevación de la anuloplastia posterior utilizando una banda flexible lista para usar. Una operación Maze también se realiza en pacientes asociados con Afib.
Inmediatamente después del destete de la CEC y logrando una hemodinámica estable (presión arterial media > 65 mmHg, frecuencia cardiaca 60-90 latidos por minuto, índice cardiaco > 2,0 L/min/m2), se determina MVA-PHT y MVA-3D en de la misma manera que la adquisición de datos de referencia.
Se aplican los siguientes criterios de exclusión intraoperatoria: 1) conversión intraoperatoria a reemplazo de VM debido a un procedimiento de reparación insuficiente, 2) incapacidad para delinear la apertura de la VM debido a imágenes 3D insuficientes.
Dentro de los 7 días posteriores a la operación, un radiólogo cardíaco experto determina nuevamente la MVA-CT para compararla con otros métodos de la misma manera que se aplicó antes de la operación.
Los análisis estadísticos se realizan con SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Para evaluar la variabilidad intraobservador, los MVA medidos por el método PHT y la planimetría 3D con TEE se analizan utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC). Las comparaciones de MVA-PHT, MVA-3D y MVA-CT antes o después de MVP se analizan utilizando un análisis de varianza de medidas repetidas de una vía y sus comparaciones múltiples por pares se realizan mediante el método de Tukey. Las comparaciones de las demás variables continuas de los hallazgos ecocardiográficos se realizan mediante la prueba de la t pareada o de los rangos con signos de Wilcoxon. El análisis de regresión lineal se usa para determinar la posible correlación entre MVA usando cada método. Los datos se expresan como media ± DE (intervalo de confianza del 95 %). IC) o mediana (25%-75%), y número de pacientes. Un valor de p inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para someterse a una cirugía electiva de reparación de la válvula mitral
- estenosis mitral más que moderada
- agrandamiento de la aurícula izquierda
- acuerdos de consentimiento informado por escrito firmados
Criterio de exclusión:
- caso urgente o de emergencia
- otra cirugía valvular concurrente
- edad del paciente < 18 años,
- reducción de la función ventricular izquierda o derecha (fracción de eyección < 40%),
- grado de regurgitación mitral más que moderado
- cirugía repetida para enfermedad valvular cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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área de la válvula mitral determinada por planimetría 3D
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del destete de CEC
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dentro de 1 hora después del destete de CEC
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área de la válvula mitral determinada por la mitad del tiempo de presión
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del destete de CEC
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dentro de 1 hora después del destete de CEC
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área de la válvula mital determinada por tomografía computarizada multidetector
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de destete de la CEC
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dentro de los 7 días de destete de la CEC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KUH1160027
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