- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01694251
Mitraaliläpän alue käyttäen 3-ulotteista transesofageaalista kaikukardiografiaa (MVA)
Mitraaliläpän alueen määritys mitraaliläpän korjausleikkauksen jälkeen mitraaliläpän ahtauman vuoksi käyttämällä 3-ulotteista transesofageaalista kaikukardiografiaa
Jopa vaikean mitraaliläpän korjaustoimenpiteen (MVP) aikana vaikean mitraaliläpän ahtaumalle (MS) mitraaliläpän alueen (MVA) intraoperatiivinen arviointi on tarpeen MS-taudin vakavuuden arvioimiseksi ennen korjausta ja jäännös-MS-taudin poissulkemista, jotta voidaan välittömästi määrittää MS-taudin onnistuminen. korjaustoimenpiteet ja leikkauksen jälkeinen ennuste. Tätä tarkoitusta varten on käytetty useita menetelmiä introperatiivisessa transesofageaalisessa kaikukardiografiassa (TEE): mitraalisen sisäänvirtauksen Doppler-paineen puoliintumisaika (PHT) ja 2-ulotteinen (2D) planimetria on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä. Varsinkin MVP:n jälkeen PHT-menetelmä on kuitenkin yleensä epäluotettava, koska se yleensä aliarvioi MVA:n useiden intraoperatiivisten hemodynaamisten tekijöiden vuoksi.
Kirjoittajat olettivat, että 3D TEE:llä määritetty MVA olisi tarkempi kuin PHT:lla välittömästi MVP-toimenpiteen aikana vaikeilla MS-potilailla ja verrattavissa MDCT:llä määritettyyn postoperatiiviseen MVA:han. Siksi tässä tutkimuksessa määritettiin MVA käyttämällä PHT:ta, 3D-planimetriaa ja MDCT:tä ennen ja jälkeen MVP-toimenpiteen vaikeissa MS-potilaissa ja analysoitiin niitä arvioidakseen 3D TEE:n käyttökelpoisuutta MVA:n arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan luvan Konkuk University Medical Centerin, Soulissa, Etelä-Koreassa, potilaat, joille oli määrä tehdä valinnainen MVP yli kohtalaisen MS-taudin ja vasemman eteisen laajenemisen vuoksi eteisvärinän kanssa tai ilman (AFib), allekirjoittivat kirjalliset tietoon perustuvat suostumussopimukset ja tulevaisuudessa osallistua tähän tutkimukseen.
Rutiininomaisen transtorakaalisen kaikukardiografisen arvioinnin lisäksi kaikille rekrytoiduille potilaille tehdään sydämen CT-tutkimus ennen leikkausta MVA:n määrittämiseksi.
Anestesian induktio ja henkitorven intubaatio suoritetaan suonensisäisen etomidaatin 0,1-0,2 annon jälkeen mg/kg ja rokuroniumia 0,9 mg/kg, mitä seurasi jatkuva remifentaniili-infuusio (0,5-1,0 mcg/kg/min). Henkitorven intuboinnin jälkeen annetaan sevofluraania (1,0 inspiroitu tilavuus-%) ja rokuroniumi-infuusiota (0,2 mg/kg/tunti) anestesian ylläpitoa varten.
Anestesian induktion jälkeen keuhkovaltimon katetri (PAC) asetetaan oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon keuhkovaltimoon paineohjauksella ja 3D TEE -anturi (X-9™, Philips Medical Systems Andover, MA, USA) asetetaan kattavaa intraoperatiivista TEE:tä varten. tutkimus 3D-kaikukardiografisella kuvantamisalustalla (iE33; Philips Medical Systems, Andover, MA, USA). Hengityslaitetta sammutettaessa hetkellisesti saatiin kolme peräkkäistä mitraalisen sisäänvirtauksen Doppler-skannauksen nopeus-aikaintegraalia (VTI) käyttämällä jatkuvan aallon Doppleria samansuuntaisesti mitraalisen sisäänvirtauksen Color Doppler -signaalin kanssa midesofageaalisen pitkän akselin näkymässä. AFib:n tapauksessa suurinta VTI:tä viidestä peräkkäisestä mitraalisen sisäänvirtauksen Dopplerin VTI:stä käytettiin PHT:n määrittämiseen maksimaalisen mitraalisen sisäänvirtauksen havaitsemiseksi epäsäännöllisten sydämenlyöntien joukossa. Välittömästi VTI:iden tallentamisen jälkeen saadaan live 3D-zoom "en face" MV-näkymä vasemman eteisen (LA) tai vasemman kammion (LV) perspektiivistä.
Perustietona MVA määritetään käyttämällä PHT-menetelmää (MVA-PHT): Mitraalisen virtauksen hidastumiskulman PHT määritetään käyttämällä tallennettua mitraalisen sisäänvirtauksen Doppler VTI:tä ja MVA lasketaan automaattisesti olettaen, että MVA = 220/PHT. Samanaikaisesti 2D-kuva pienimmästä MVA:sta, joka on kohtisuorassa mitraalisen sisäänvirtauksen suhteen maksimaalisen MV-aukon kohdalla, saatiin jälkikäsittelyllä, mukaan lukien hankittujen 3D-kuvien kohdistaminen ja rajaus asennetulla ohjelmistolla (3DQ™ Q-labissa, Philips, USA). MVA määritettiin leikkaamalla ja rekonstruoidussa tomografisessa kuvassa tallennetusta 3D-tilavuuskuvasta (MVA-3D) olevasta MV-aukon lehtien reunoista kehäjäljittämällä (kuva 1). Samat asiantuntija-sydänanestesiologit toistivat kaikki MVA-mittaukset 3 kertaa minimaalisen aikavälin sisällä analyysiin käytetyllä keskiarvolla.
Kaikki potilaat saivat yhden tyyppisen MVP:n (Comprehensive Mitral Valve Apparatus Reconstruction™), joka koostui seuraavista toimenpiteistä yhden sydänkirurgin suorittaman kohtalaisen hypotermisen kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana: riittävän MV-aukon palauttaminen anterioristen tai posterioristen MV-lehtisten korjauksella, mitraalikommissuuri , ja sointu; ja posteriorisen annuloplastian nostaminen joustavalla käyttövalmiilla nauhalla. Labyrinttileikkaus suoritetaan lisäksi potilaille, jotka ovat yhteydessä Afibiin.
Välittömästi CPB:stä vieroituksen jälkeen ja vakaan hemodynamiikan saavuttamisen jälkeen (keskimääräinen valtimoverenpaine > 65 mmHg, syke 60-90 lyöntiä minuutissa, sydänindeksi > 2,0 l/min/m2) määritetään MVA-PHT ja MVA-3D samalla tavalla kuin perustietojen hankinta.
Seuraavia intraoperatiivisia poissulkemiskriteerejä sovelletaan: 1) leikkauksensisäinen siirtyminen MV-korvaukseen riittämättömän korjaustoimenpiteen vuoksi, 2) MV-aukon rajaaminen riittämättömän 3D-kuvauksen vuoksi.
Ammattimainen sydänradiologi määrittää MVA-CT:n uudelleen 7 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa verrattavaksi muihin menetelmiin samalla tavalla kuin ennen leikkausta.
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS 18.0:aa (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tarkkailijan sisäisen vaihtelun arvioimiseksi PHT-menetelmällä ja 3D-planimetrialla TEE:llä mitatut MVA:t analysoidaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). MVA-PHT:n, MVA-3D:n ja MVA-CT:n vertailut ennen tai jälkeen MVP:n analysoidaan käyttämällä One Way Repeated Measures Analysis of Variance -analyysiä, ja niiden parittaiset useat vertailut suoritetaan Tukey-menetelmällä. Echokardiografisten löydösten muiden jatkuvien muuttujien vertailut suoritetaan parillisilla t- tai Wilcoxon Signed Rank -testeillä. Lineaarista regressioanalyysiä käytetään mahdollisen korrelaation määrittämiseen MVA:n välillä kutakin menetelmää käyttäen. Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± SD (95 %:n luottamusväli. CI) tai mediaani (25–75 %) ja potilaiden lukumäärä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille on määrä tehdä elektiivinen mitraaliläpän korjausleikkaus
- enemmän kuin kohtalainen mitraalisen ahtauma
- vasemman eteisen laajentuminen
- allekirjoittanut kirjalliset tietoon perustuvat suostumussopimukset
Poissulkemiskriteerit:
- kiireellinen tai hätätapaus
- muu samanaikainen läppäleikkaus
- potilaan ikä < 18 vuotta,
- heikentynyt vasemman tai oikean kammion toiminta (ejektiofraktio < 40 %),
- mitraalisen regurgitaatioaste on enemmän kuin kohtalainen
- toistuva leikkaus sydänläppäsairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mitraaliläpän pinta-ala määritetty 3D-planimetrialla
Aikaikkuna: tunnin sisällä CPB:stä vieroittamisesta
|
tunnin sisällä CPB:stä vieroittamisesta
|
|
mitraaliläpän pinta-ala määritetty paine-puoliajalla
Aikaikkuna: tunnin sisällä CPB:stä vieroittamisesta
|
tunnin sisällä CPB:stä vieroittamisesta
|
|
mitaaliläpän pinta-ala määritetty monidetektori-CT-skannauksella
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa vieroituksesta CPB:stä
|
7 päivän kuluessa vieroituksesta CPB:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH1160027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .