Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitraaliläpän alue käyttäen 3-ulotteista transesofageaalista kaikukardiografiaa (MVA)

sunnuntai 23. syyskuuta 2012 päivittänyt: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Mitraaliläpän alueen määritys mitraaliläpän korjausleikkauksen jälkeen mitraaliläpän ahtauman vuoksi käyttämällä 3-ulotteista transesofageaalista kaikukardiografiaa

Jopa vaikean mitraaliläpän korjaustoimenpiteen (MVP) aikana vaikean mitraaliläpän ahtaumalle (MS) mitraaliläpän alueen (MVA) intraoperatiivinen arviointi on tarpeen MS-taudin vakavuuden arvioimiseksi ennen korjausta ja jäännös-MS-taudin poissulkemista, jotta voidaan välittömästi määrittää MS-taudin onnistuminen. korjaustoimenpiteet ja leikkauksen jälkeinen ennuste. Tätä tarkoitusta varten on käytetty useita menetelmiä introperatiivisessa transesofageaalisessa kaikukardiografiassa (TEE): mitraalisen sisäänvirtauksen Doppler-paineen puoliintumisaika (PHT) ja 2-ulotteinen (2D) planimetria on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä. Varsinkin MVP:n jälkeen PHT-menetelmä on kuitenkin yleensä epäluotettava, koska se yleensä aliarvioi MVA:n useiden intraoperatiivisten hemodynaamisten tekijöiden vuoksi.

Kirjoittajat olettivat, että 3D TEE:llä määritetty MVA olisi tarkempi kuin PHT:lla välittömästi MVP-toimenpiteen aikana vaikeilla MS-potilailla ja verrattavissa MDCT:llä määritettyyn postoperatiiviseen MVA:han. Siksi tässä tutkimuksessa määritettiin MVA käyttämällä PHT:ta, 3D-planimetriaa ja MDCT:tä ennen ja jälkeen MVP-toimenpiteen vaikeissa MS-potilaissa ja analysoitiin niitä arvioidakseen 3D TEE:n käyttökelpoisuutta MVA:n arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan luvan Konkuk University Medical Centerin, Soulissa, Etelä-Koreassa, potilaat, joille oli määrä tehdä valinnainen MVP yli kohtalaisen MS-taudin ja vasemman eteisen laajenemisen vuoksi eteisvärinän kanssa tai ilman (AFib), allekirjoittivat kirjalliset tietoon perustuvat suostumussopimukset ja tulevaisuudessa osallistua tähän tutkimukseen.

Rutiininomaisen transtorakaalisen kaikukardiografisen arvioinnin lisäksi kaikille rekrytoiduille potilaille tehdään sydämen CT-tutkimus ennen leikkausta MVA:n määrittämiseksi.

Anestesian induktio ja henkitorven intubaatio suoritetaan suonensisäisen etomidaatin 0,1-0,2 annon jälkeen mg/kg ja rokuroniumia 0,9 mg/kg, mitä seurasi jatkuva remifentaniili-infuusio (0,5-1,0 mcg/kg/min). Henkitorven intuboinnin jälkeen annetaan sevofluraania (1,0 inspiroitu tilavuus-%) ja rokuroniumi-infuusiota (0,2 mg/kg/tunti) anestesian ylläpitoa varten.

Anestesian induktion jälkeen keuhkovaltimon katetri (PAC) asetetaan oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon keuhkovaltimoon paineohjauksella ja 3D TEE -anturi (X-9™, Philips Medical Systems Andover, MA, USA) asetetaan kattavaa intraoperatiivista TEE:tä varten. tutkimus 3D-kaikukardiografisella kuvantamisalustalla (iE33; Philips Medical Systems, Andover, MA, USA). Hengityslaitetta sammutettaessa hetkellisesti saatiin kolme peräkkäistä mitraalisen sisäänvirtauksen Doppler-skannauksen nopeus-aikaintegraalia (VTI) käyttämällä jatkuvan aallon Doppleria samansuuntaisesti mitraalisen sisäänvirtauksen Color Doppler -signaalin kanssa midesofageaalisen pitkän akselin näkymässä. AFib:n tapauksessa suurinta VTI:tä viidestä peräkkäisestä mitraalisen sisäänvirtauksen Dopplerin VTI:stä käytettiin PHT:n määrittämiseen maksimaalisen mitraalisen sisäänvirtauksen havaitsemiseksi epäsäännöllisten sydämenlyöntien joukossa. Välittömästi VTI:iden tallentamisen jälkeen saadaan live 3D-zoom "en face" MV-näkymä vasemman eteisen (LA) tai vasemman kammion (LV) perspektiivistä.

Perustietona MVA määritetään käyttämällä PHT-menetelmää (MVA-PHT): Mitraalisen virtauksen hidastumiskulman PHT määritetään käyttämällä tallennettua mitraalisen sisäänvirtauksen Doppler VTI:tä ja MVA lasketaan automaattisesti olettaen, että MVA = 220/PHT. Samanaikaisesti 2D-kuva pienimmästä MVA:sta, joka on kohtisuorassa mitraalisen sisäänvirtauksen suhteen maksimaalisen MV-aukon kohdalla, saatiin jälkikäsittelyllä, mukaan lukien hankittujen 3D-kuvien kohdistaminen ja rajaus asennetulla ohjelmistolla (3DQ™ Q-labissa, Philips, USA). MVA määritettiin leikkaamalla ja rekonstruoidussa tomografisessa kuvassa tallennetusta 3D-tilavuuskuvasta (MVA-3D) olevasta MV-aukon lehtien reunoista kehäjäljittämällä (kuva 1). Samat asiantuntija-sydänanestesiologit toistivat kaikki MVA-mittaukset 3 kertaa minimaalisen aikavälin sisällä analyysiin käytetyllä keskiarvolla.

Kaikki potilaat saivat yhden tyyppisen MVP:n (Comprehensive Mitral Valve Apparatus Reconstruction™), joka koostui seuraavista toimenpiteistä yhden sydänkirurgin suorittaman kohtalaisen hypotermisen kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana: riittävän MV-aukon palauttaminen anterioristen tai posterioristen MV-lehtisten korjauksella, mitraalikommissuuri , ja sointu; ja posteriorisen annuloplastian nostaminen joustavalla käyttövalmiilla nauhalla. Labyrinttileikkaus suoritetaan lisäksi potilaille, jotka ovat yhteydessä Afibiin.

Välittömästi CPB:stä vieroituksen jälkeen ja vakaan hemodynamiikan saavuttamisen jälkeen (keskimääräinen valtimoverenpaine > 65 mmHg, syke 60-90 lyöntiä minuutissa, sydänindeksi > 2,0 l/min/m2) määritetään MVA-PHT ja MVA-3D samalla tavalla kuin perustietojen hankinta.

Seuraavia intraoperatiivisia poissulkemiskriteerejä sovelletaan: 1) leikkauksensisäinen siirtyminen MV-korvaukseen riittämättömän korjaustoimenpiteen vuoksi, 2) MV-aukon rajaaminen riittämättömän 3D-kuvauksen vuoksi.

Ammattimainen sydänradiologi määrittää MVA-CT:n uudelleen 7 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa verrattavaksi muihin menetelmiin samalla tavalla kuin ennen leikkausta.

Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS 18.0:aa (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tarkkailijan sisäisen vaihtelun arvioimiseksi PHT-menetelmällä ja 3D-planimetrialla TEE:llä mitatut MVA:t analysoidaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). MVA-PHT:n, MVA-3D:n ja MVA-CT:n vertailut ennen tai jälkeen MVP:n analysoidaan käyttämällä One Way Repeated Measures Analysis of Variance -analyysiä, ja niiden parittaiset useat vertailut suoritetaan Tukey-menetelmällä. Echokardiografisten löydösten muiden jatkuvien muuttujien vertailut suoritetaan parillisilla t- tai Wilcoxon Signed Rank -testeillä. Lineaarista regressioanalyysiä käytetään mahdollisen korrelaation määrittämiseen MVA:n välillä kutakin menetelmää käyttäen. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± SD (95 %:n luottamusväli. CI) tai mediaani (25–75 %) ja potilaiden lukumäärä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Konkuk University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

mitraaliläpän korjaus mitraalisen stenoosin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joille on määrä tehdä elektiivinen mitraaliläpän korjausleikkaus
  • enemmän kuin kohtalainen mitraalisen ahtauma
  • vasemman eteisen laajentuminen
  • allekirjoittanut kirjalliset tietoon perustuvat suostumussopimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • kiireellinen tai hätätapaus
  • muu samanaikainen läppäleikkaus
  • potilaan ikä < 18 vuotta,
  • heikentynyt vasemman tai oikean kammion toiminta (ejektiofraktio < 40 %),
  • mitraalisen regurgitaatioaste on enemmän kuin kohtalainen
  • toistuva leikkaus sydänläppäsairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mitraaliläpän pinta-ala määritetty 3D-planimetrialla
Aikaikkuna: tunnin sisällä CPB:stä vieroittamisesta
tunnin sisällä CPB:stä vieroittamisesta
mitraaliläpän pinta-ala määritetty paine-puoliajalla
Aikaikkuna: tunnin sisällä CPB:stä vieroittamisesta
tunnin sisällä CPB:stä vieroittamisesta
mitaaliläpän pinta-ala määritetty monidetektori-CT-skannauksella
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa vieroituksesta CPB:stä
7 päivän kuluessa vieroituksesta CPB:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa