- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01694251
Obszar zastawki mitralnej przy użyciu trójwymiarowej echokardiografii przezprzełykowej (MVA)
Określenie pola powierzchni zastawki mitralnej po operacji naprawczej zastawki mitralnej z powodu zwężenia zastawki mitralnej za pomocą trójwymiarowej echokardiografii przezprzełykowej
Nawet podczas procedury naprawy zastawki mitralnej (MVP) w przypadku ciężkiego zwężenia zastawki mitralnej (MS) śródoperacyjna ocena obszaru zastawki mitralnej (MVA) jest konieczna do oceny stopnia zaawansowania SM przed naprawą i wykluczenia resztkowego SM w celu natychmiastowego określenia powodzenia zabiegu. postępowanie naprawcze i rokowanie pooperacyjne. W tym celu zastosowano kilka metod śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej (TEE): w praktyce klinicznej szeroko stosowano metody pomiaru czasu połowicznego napływu mitralnego (PHT) dopplerowskiego napływu mitralnego oraz planimetrię dwuwymiarową (2D). Jednak, zwłaszcza po MVP, metoda PHT jest zwykle niewiarygodna, ponieważ zwykle zaniża MVA z powodu różnych śródoperacyjnych czynników hemodynamicznych.
Autorzy postawili hipotezę, że MVA określona za pomocą 3D TEE byłaby dokładniejsza niż ta za pomocą PHT podczas natychmiastowej procedury po MVP u pacjentów z ciężkim SM i porównywalna z pooperacyjną MVA określoną za pomocą MDCT. Dlatego niniejsze badanie określiło MVA za pomocą PHT, planimetrii 3D i MDCT przed i po procedurze MVP u pacjentów z ciężkim SM i przeanalizowało je w celu oceny przydatności TEE 3D do oceny MVA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board of Konkuk University Medical Center, Seul, Korea Południowa, pacjenci zakwalifikowani do poddania się planowej procedurze MVP z powodu stwardnienia rozsianego w stopniu większym niż umiarkowany i powiększenia lewego przedsionka z migotaniem przedsionków (AFib) lub bez niego podpisali pisemne umowy świadomej zgody i prospektywnie wziąć udział w obecnym badaniu.
Oprócz rutynowej przezklatkowej oceny echokardiograficznej u wszystkich rekrutowanych pacjentów przed operacją wykonuje się badanie CT serca w celu określenia MVA.
Indukcję znieczulenia i intubację dotchawiczą wykonuje się po podaniu dożylnym etomidatu 0,1-0,2 mg/kg i rokuronium 0,9 mg/kg, a następnie ciągły wlew remifentanylu (0,5-1,0 μg/kg/min). Po intubacji dotchawiczej w celu podtrzymania znieczulenia podaje się sewofluran (1,0 wdechowy %) oraz wlew rokuronium (0,2 mg/kg/godz.).
Po indukcji znieczulenia cewnik do tętnicy płucnej (PAC) umieszcza się w prawej żyle szyjnej wewnętrznej w tętnicy płucnej pod kontrolą ciśnienia i wprowadza się sondę TEE 3D (X-9™, Philips Medical Systems Andover, MA, USA) w celu kompleksowego śródoperacyjnego TEE badanie z wykorzystaniem platformy do obrazowania echokardiograficznego 3D (iE33; Philips Medical Systems, Andover, MA, USA). Podczas chwilowego wyłączania respiratora uzyskano trzy kolejne całki prędkość-czas (VTI) skanów Dopplera napływu mitralnego przez zastosowanie fali ciągłej Dopplera równolegle do sygnału kolorowego dopplera napływu mitralnego w projekcji w osi długiej środkowej części przełyku. W przypadku AFib do określenia PHT w celu wykrycia maksymalnego napływu mitralnego wśród nieregularnych uderzeń serca wykorzystano największy VTI spośród 5 kolejnych VTI dopplera napływu mitralnego. Natychmiast po zarejestrowaniu VTI uzyskuje się obraz MV na żywo w powiększeniu 3D „en face” z perspektywy lewego przedsionka (LA) lub lewej komory (LV).
Jako dane wyjściowe, MVA jest określane przy użyciu metody PHT (MVA-PHT): PHT nachylenia opóźnienia napływu mitralnego jest określane przy użyciu zapisanego VTI dopplerowskiego napływu mitralnego, a MVA są obliczane automatycznie przy założeniu, że MVA = 220/PHT. Jednocześnie uzyskano obraz 2D najmniejszej MVA prostopadłej do napływu mitralnego przy maksymalnym otwarciu MV poprzez przetwarzanie końcowe, w tym wyrównanie i kadrowanie uzyskanych obrazów 3D za pomocą zainstalowanego oprogramowania (3DQ™ w Q-lab™, Philipsa, USA). MVA określono przez obwodowe śledzenie krawędzi płatków otworu MV na przyciętym i zrekonstruowanym obrazie tomograficznym z zapisanego obrazu objętościowego 3D (MVA-3D) (ryc. 1). Wszystkie pomiary MVA zostały powtórzone 3 razy w minimalnym odstępie czasu przez tych samych doświadczonych anestezjologów kardiologicznych z wartością średnią użytą do analizy.
Wszyscy pacjenci otrzymali jeden typ MVP (Comprehensive Mitral Valve Apparatus Reconstruction™) składający się z następujących zabiegów w warunkach umiarkowanej hipotermii krążenia pozaustrojowego (CPB) przez jednego kardiochirurga: przywrócenie wystarczającego otworu MV z naprawą przednich lub tylnych płatków MV, spoidło mitralne i akord; oraz podniesienie tylnej annoplastyki za pomocą elastycznej, gotowej do użycia opaski. Operację labiryntu wykonuje się dodatkowo u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Bezpośrednio po odstawieniu CPB i uzyskaniu stabilnej hemodynamiki (średnie ciśnienie tętnicze krwi > 65 mmHg, częstość akcji serca 60-90 uderzeń na minutę, wskaźnik sercowy > 2,0 l/min/m2) oznacza się MVA-PHT i MVA-3D w w taki sam sposób, jak w przypadku akwizycji danych linii bazowej.
Stosowane są następujące śródoperacyjne kryteria wykluczenia: 1) śródoperacyjna konwersja do wymiany MV z powodu niewystarczającego zabiegu naprawczego, 2) brak możliwości wyznaczenia otwarcia MV z powodu niewystarczającego obrazowania 3D.
W ciągu 7 dni po operacji MVA-CT jest ponownie określany w celu porównania z innymi metodami przez specjalistę radiologa kardiologicznego w taki sam sposób, jaki stosowano przed operacją.
Analizy statystyczne są przeprowadzane przy użyciu SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Aby ocenić zmienność wewnątrzobserwacyjną, MVA zmierzone metodą PHT i planimetrią 3D z TEE są analizowane przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Porównania MVA-PHT, MVA-3D i MVA-CT przed lub po analizie MVP są przeprowadzane przy użyciu jednokierunkowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami, a ich wielokrotne porównania parami przeprowadza się metodą Tukeya. Porównania innych zmiennych ciągłych wyników badań echokardiograficznych przeprowadza się za pomocą sparowanych testów t lub Wilcoxon Signed Rank. Analiza regresji liniowej służy do określenia możliwej korelacji między MVA przy użyciu każdej metody. Dane wyrażono jako średnią ± SD (95% przedział ufności. CI) lub mediana (25%-75%) oraz liczba pacjentów. Wartość p mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów planowanych do planowej operacji naprawy zastawki mitralnej
- więcej niż umiarkowane zwężenie zastawki mitralnej
- powiększenie lewego przedsionka
- podpisane pisemne umowy świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pilna lub pilna sprawa
- inne równoczesne operacje zastawkowe
- wiek pacjenta < 18 lat,
- upośledzona czynność lewej lub prawej komory (frakcja wyrzutowa < 40%),
- stopień niedomykalności mitralnej większy niż umiarkowany
- powtórne operacje z powodu wad zastawkowych serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
pole zastawki mitralnej określone za pomocą planimetrii 3D
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po odstawieniu od CPB
|
w ciągu 1 godziny po odstawieniu od CPB
|
obszar zastawki mitralnej określony przez ciśnienie-połowa czasu
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po odstawieniu od CPB
|
w ciągu 1 godziny po odstawieniu od CPB
|
obszar zastawki mitalnej określony za pomocą wielodetaktorowego tomografii komputerowej
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od odsadzenia od CPB
|
w ciągu 7 dni od odsadzenia od CPB
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH1160027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .