- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01694251
Площадь митрального клапана с помощью трехмерной чреспищеводной эхокардиографии (MVA)
Определение площади митрального клапана после операции по восстановлению митрального клапана по поводу митрального стеноза с использованием трехмерной чреспищеводной эхокардиографии
Даже во время операции по восстановлению митрального клапана (ПМК) по поводу тяжелого митрального стеноза (МС) интраоперационная оценка площади митрального клапана (ПМК) необходима для оценки тяжести МС до операции и исключения остаточного МС для немедленного определения успеха операции. Методика восстановления и послеоперационный прогноз. С этой целью в клинической практике применяли несколько методов интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ): метод полупериода давления (PHT) митрального притока, допплерографию и двухмерную (2D) планиметрию. Однако, особенно после ПМК, метод PHT обычно ненадежен, поскольку он обычно недооценивает MVA из-за различных интраоперационных гемодинамических факторов.
Авторы предположили, что MVA, определяемый с помощью 3D TEE, будет более точным, чем с помощью PHT во время процедуры сразу после ПМК у пациентов с тяжелым РС, и сравним с послеоперационной MVA, определенной с помощью MDCT. Таким образом, настоящее исследование определило MVA с использованием PHT, 3D-планиметрии и MDCT до и после процедуры MVP у пациентов с тяжелым РС и проанализировало их, чтобы оценить полезность 3D TEE для оценки MVA.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После получения разрешения Институционального наблюдательного совета Медицинского центра Университета Конкук, Сеул, Южная Корея, пациенты, которым планировалось пройти плановую ПМК из-за более чем умеренного МС и увеличения левого предсердия с мерцательной аритмией или без нее (AFib), подписали письменное информированное согласие и проспективно принять участие в настоящем исследовании.
В дополнение к рутинной трансторакальной эхокардиографической оценке, КТ сердца проводится всем набранным пациентам перед операцией для определения MVA.
Введение в наркоз и интубацию трахеи проводят после внутривенного введения этомидата 0,1-0,2 мг/кг и рокуроний 0,9 мг/кг с последующей непрерывной инфузией ремифентанила (0,5-1,0 мкг/кг/мин). После интубации трахеи для поддержания анестезии вводят севофлуран (1,0 об.% при вдыхании) и инфузию рокурония (0,2 мг/кг/ч).
После индукции анестезии катетер легочной артерии (PAC) помещается в правую внутреннюю яремную вену в легочную артерию под контролем давления и вводится 3D TEE-зонд (X-9™, Philips Medical Systems Andover, MA, USA) для комплексной интраоперационной TEE. обследование с использованием платформы 3D-эхокардиографии (iE33; Philips Medical Systems, Андовер, Массачусетс, США). При мгновенном выключении вентилятора были получены три последовательных интеграла скорость-время (VTI) доплеровского сканирования митрального притока путем применения непрерывного допплеровского сигнала, параллельного цветному допплеровскому сигналу митрального притока в проекции средней части пищевода по длинной оси. В случае AFib, самый большой VTI среди 5 последовательных VTI митрального притока Doppler использовался для определения PHT, чтобы обнаружить максимальный митральный приток среди нерегулярных сердечных сокращений. Немедленно после записи VTIs получают изображение MV в реальном 3D-масштабировании «анфас» из перспективы левого предсердия (LA) или левого желудочка (LV).
В качестве исходных данных MVA определяется с использованием метода PHT (MVA-PHT): PHT наклона замедления митрального притока определяется с использованием сохраненной допплеровской VTI митрального притока, и MVA рассчитывается автоматически, предполагая, что MVA = 220/PHT. В то же время 2D-изображение наименьшего МВА, перпендикулярного митральному оттоку при максимальном открытии МК, было получено путем постобработки, включающей совмещение и обрезку полученных 3D-изображений с помощью установленного программного обеспечения (3DQ™ в Q-lab™, Филипс, США). MVA определяли путем трассировки по окружности краев створок отверстия МК на кадрированном и реконструированном томографическом изображении из сохраненного объемного 3D-изображения (MVA-3D) (рис. 1). Все измерения MVA повторялись 3 раза в течение минимального промежутка времени одними и теми же экспертами-кардиологами-анестезиологами, при этом для анализа использовалось среднее значение.
Всем пациентам был выполнен один тип ПМК (Comprehensive Mitral Valve Apparatus Reconstruction™), состоящий из следующих процедур в условиях умеренного гипотермического искусственного кровообращения (ИКЛ) одним кардиохирургом: восстановление достаточного раскрытия МК с восстановлением передней или задней створок МК, митральной комиссуры и хордовые; и подтяжка задней аннулопластики с помощью гибкого, готового к использованию бандажа. Операция «Лабиринт» дополнительно проводится у пациентов с ассоциацией с мерцательной аритмией.
Сразу после отлучения от ИК и достижения стабильной гемодинамики (среднее артериальное давление > 65 мм рт. ст., ЧСС 60-90 уд/мин, сердечный индекс > 2,0 л/мин/м2) определяют MVA-PHT и MVA-3D в таким же образом, как и при сборе исходных данных.
Применяются следующие интраоперационные критерии исключения: 1) интраоперационная конверсия в замену МК из-за недостаточной восстановительной процедуры, 2) невозможность очертить открытие МК из-за недостаточного 3D-изображения.
В течение 7 дней после операции MVA-CT снова определяется для сравнения с другими методами экспертом-кардиологом таким же образом, как и до операции.
Статистический анализ проводится с использованием SPSS 18.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Чтобы оценить изменчивость внутри наблюдателя, MVA, измеренные методом PHT и трехмерной планиметрии с TEE, анализируются с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC). Сравнение MVA-PHT, MVA-3D и MVA-CT до или после анализа MVP проводится с использованием одностороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями, а их попарные множественные сравнения выполняются с помощью метода Тьюки. Сравнения других непрерывных переменных результатов эхокардиографии выполняются с помощью парных тестов t или критерия знакового ранга Уилкоксона. Линейный регрессионный анализ используется для определения возможной корреляции между MVA при использовании каждого метода. Данные выражены как среднее значение ± стандартное отклонение (95% доверительный интервал. ДИ) или медиана (25%-75%), и количество пациентов. Значение р менее 0,05 считается статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым предстоит плановая операция по восстановлению митрального клапана
- более чем умеренный митральный стеноз
- увеличение левого предсердия
- подписали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- срочный или экстренный случай
- другие сопутствующие операции на клапанах
- возраст пациента < 18 лет,
- снижение функции левого или правого желудочка (фракция выброса <40%),
- степень митральной недостаточности более чем умеренная
- повторные операции по поводу порока сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
площадь митрального клапана определяется с помощью 3D-планиметрии
Временное ограничение: в течение 1 часа после отлучения от ИК
|
в течение 1 часа после отлучения от ИК
|
|
площадь митрального клапана определяется по времени полураспада давления
Временное ограничение: в течение 1 часа после отлучения от ИК
|
в течение 1 часа после отлучения от ИК
|
|
площадь митрального клапана, определяемая с помощью мультидетекторной компьютерной томографии
Временное ограничение: в течение 7 дней после отлучения от искусственного кровообращения
|
в течение 7 дней после отлучения от искусственного кровообращения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KUH1160027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .