- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01694251
Area della valvola mitrale mediante ecocardiografia transesofagea tridimensionale (MVA)
Determinazione dell'area della valvola mitrale dopo intervento chirurgico di riparazione della valvola mitrale per stenosi mitralica mediante ecocardiografia transesofagea tridimensionale
Anche durante la procedura di riparazione della valvola mitrale (MVP) per grave stenosi mitralica (SM), la valutazione intraoperatoria dell'area della valvola mitrale (MVA) è necessaria per valutare la gravità della SM prima della riparazione ed escludere la SM residua per determinare immediatamente il successo della procedura di riparazione e prognosi postoperatoria. A tale scopo, diversi metodi sono stati applicati dall'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria (TEE): i metodi di metà tempo di pressione (PHT) dell'afflusso mitralico Doppler e planimetria bidimensionale (2D) sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica. Tuttavia, soprattutto dopo MVP, il metodo PHT è solitamente inaffidabile perché di solito sottostima l'MVA a causa di vari fattori emodinamici intraoperatori.
Gli autori hanno ipotizzato che l'MVA determinato da 3D TEE sarebbe stato più accurato di quello da PHT durante la procedura post-MVP immediata in pazienti con SM grave e paragonabile all'MVA postoperatorio determinato da MDCT. Pertanto, il presente studio ha determinato l'MVA utilizzando PHT, planimetria 3D e MDCT prima e dopo la procedura MVP in pazienti con SM grave e li ha analizzati per valutare l'utilità di 3D TEE per la valutazione dell'MVA.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto l'autorizzazione dell'Institutional Review Board del Konkuk University Medical Center, Seoul, Corea del Sud, i pazienti programmati per sottoporsi a MVP elettiva a causa di SM più che moderata e allargamento atriale sinistro con o senza fibrillazione atriale (AFib) hanno firmato accordi di consenso informato scritto e prospetticamente partecipare al presente studio.
Oltre alla valutazione ecocardiografica transtoracica di routine, l'esame TC cardiaco viene eseguito in tutti i pazienti reclutati prima dell'intervento chirurgico per determinare l'MVA.
L'induzione dell'anestesia e l'intubazione tracheale vengono eseguite dopo la somministrazione di etomidato per via endovenosa 0,1-0,2 mg/kg e rocuronio 0,9 mg/kg seguiti da infusione continua di remifentanil (0,5-1,0 mcg/kg/min). Dopo l'intubazione tracheale, vengono somministrati sevoflurano (1,0% inspirato) e infusione di rocuronio (0,2 mg/kg/ora) per il mantenimento dell'anestesia.
Dopo l'induzione dell'anestesia, il catetere dell'arteria polmonare (PAC) viene posizionato nella vena giugulare interna destra nell'arteria polmonare mediante guida della pressione e viene inserita una sonda TEE 3D (X-9™, Philips Medical Systems Andover, MA, USA) per la TEE intraoperatoria completa esame utilizzando una piattaforma di imaging ecocardiografico 3D (iE33; Philips Medical Systems, Andover, MA, USA). Durante lo spegnimento momentaneo del ventilatore, sono stati ottenuti tre integrali velocità-tempo consecutivi (VTI) delle scansioni Doppler dell'afflusso mitralico applicando il Doppler a onda continua parallelamente al segnale Color Doppler dell'afflusso mitralico nella vista dell'asse lungo medio-esofageo. In caso di fibrillazione atriale, il più grande VTI tra i 5 VTI consecutivi del Doppler dell'afflusso mitralico è stato utilizzato per determinare il PHT per rilevare l'afflusso mitralico massimo tra battiti cardiaci irregolari. Immediatamente dopo la registrazione dei VTI, viene acquisita una vista MV "en face" con zoom 3D dal vivo dalla prospettiva dell'atrio sinistro (LA) o del ventricolo sinistro (LV).
Come dati di riferimento, l'MVA viene determinato utilizzando il metodo PHT (MVA-PHT): il PHT della pendenza di decelerazione dell'afflusso mitralico viene determinato utilizzando il VTI Doppler dell'afflusso mitralico memorizzato e l'MVA viene calcolato automaticamente assumendo MVA = 220/PHT. Allo stesso tempo, è stata ottenuta un'immagine 2D del più piccolo MVA perpendicolare all'afflusso mitralico alla massima apertura MV mediante post-elaborazione che includeva l'allineamento e il ritaglio delle immagini 3D acquisite con un software installato (3DQ™ in Q-lab™, Philips, Stati Uniti). MVA è stato determinato dal tracciamento circonferenziale dei bordi del volantino dell'apertura MV nell'immagine tomografica ritagliata e ricostruita dall'immagine del volume 3D memorizzata (MVA-3D) (Fig. 1). Tutte le misurazioni MVA sono state ripetute 3 volte entro un intervallo di tempo minimo dagli stessi anestesisti cardiaci esperti con il valore medio utilizzato per l'analisi.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un singolo tipo di MVP (Comprehensive Mitral Valve Apparatus Reconstruction™) consistente nelle seguenti procedure sotto bypass cardiopolmonare ipotermico moderato (CPB) da parte di un cardiochirurgo: ripristino di un'apertura sufficiente della valvola mitrale con riparazione dei lembi della valvola mitrale anteriore o posteriore, commessura mitralica , e cordato; e sollevamento dell'annuloplastica posteriore utilizzando una fascia flessibile pronta all'uso. Un'operazione Maze viene eseguita anche nei pazienti associati ad Afib.
Immediatamente dopo lo svezzamento dal CPB e il raggiungimento di un'emodinamica stabile (pressione arteriosa media > 65 mmHg, frequenza cardiaca 60-90 battiti al minuto, indice cardiaco > 2,0 L/min/m2), MVA-PHT e MVA-3D vengono determinati in allo stesso modo dell'acquisizione dei dati di base.
Vengono applicati i seguenti criteri di esclusione intraoperatoria: 1) conversione intraoperatoria alla sostituzione della valvola mitrale a causa di procedura di riparazione insufficiente, 2) incapacità di delineare l'apertura della valvola mitrale a causa di imaging 3D insufficiente.
Entro 7 giorni postoperatori, la MVA-CT viene determinata nuovamente per il confronto con altri metodi da un radiologo cardiologo esperto nello stesso modo applicato prima dell'intervento.
Le analisi statistiche vengono condotte utilizzando SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Per valutare la variabilità intra-osservatore, gli MVA misurati con il metodo PHT e la planimetria 3D con TEE vengono analizzati utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). I confronti di MVA-PHT, MVA-3D e MVA-CT prima o dopo MVP vengono analizzati utilizzando un'analisi della varianza a misure ripetute unidirezionale e i loro confronti multipli a coppie vengono eseguiti tramite il metodo Tukey. I confronti delle altre variabili continue dei reperti ecocardiografici vengono eseguiti mediante test t appaiati o Wilcoxon Signed Rank. L'analisi di regressione lineare viene utilizzata per determinare la possibile correlazione tra MVA utilizzando ciascun metodo. I dati sono espressi come media ± SD (intervallo di confidenza al 95%. CI) o mediana (25%-75%) e numero di pazienti. Un valore p inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva di riparazione della valvola mitrale
- stenosi mitralica più che moderata
- dilatazione atriale sinistra
- firmato accordi di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- caso urgente o urgente
- altri interventi chirurgici valvolari concomitanti
- età del paziente < 18 anni,
- ridotta funzione ventricolare sinistra o destra (frazione di eiezione < 40%),
- grado di rigurgito mitralico più che moderato
- interventi chirurgici ripetuti per valvulopatie cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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area della valvola mitrale determinata dalla planimetria 3D
Lasso di tempo: entro 1 ora dallo svezzamento dal CPB
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entro 1 ora dallo svezzamento dal CPB
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area della valvola mitrale determinata dall'emivita di pressione
Lasso di tempo: entro 1 ora dallo svezzamento dal CPB
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entro 1 ora dallo svezzamento dal CPB
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area della valvola mital determinata dalla scansione TC multi-detactor
Lasso di tempo: entro 7 giorni dallo svezzamento dal CPB
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entro 7 giorni dallo svezzamento dal CPB
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH1160027
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