- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01694251
Mitralisklepgebied met behulp van driedimensionale transoesofageale echocardiografie (MVA)
Bepaling van het gebied van de mitralisklep na mitralisklepreparatiechirurgie voor mitralisstenose met behulp van driedimensionale transoesofageale echocardiografie
Zelfs tijdens de mitralisklepreparatieprocedure (MVP) voor ernstige mitralisstenose (MS), is de intraoperatieve beoordeling van het mitralisklepgebied (MVA) noodzakelijk om de ernst van MS vóór de reparatie te evalueren en resterende MS uit te sluiten voor onmiddellijke bepaling van het succes van de herstelprocedure en postoperatieve prognose. Voor dit doel zijn verschillende methoden toegepast door intraoperatieve transoesofageale echocardiografie (TEE): drukhalfwaardetijd (PHT) van mitralisinstroom Doppler en 2-dimensionale (2D) planimetriemethoden zijn veel gebruikt in de klinische praktijk. Vooral na MVP is de PHT-methode echter meestal onbetrouwbaar omdat deze de MVA gewoonlijk onderschat vanwege verschillende intraoperatieve hemodynamische factoren.
De auteurs veronderstelden dat de MVA bepaald door 3D TEE nauwkeuriger zou zijn dan die door PHT tijdens de onmiddellijke post-MVP-procedure bij ernstige MS-patiënten en vergelijkbaar met postoperatieve MVA bepaald door MDCT. Daarom heeft de huidige studie de MVA bepaald door PHT, 3D-planimetrie en MDCT te gebruiken voor en na de MVP-procedure bij ernstige MS-patiënten en deze geanalyseerd om het nut van 3D TEE voor de evaluatie van MVA te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van toestemming van de Institutional Review Board van Konkuk University Medical Center, Seoul, Zuid-Korea, ondertekenden patiënten die gepland waren om electieve MVP te ondergaan vanwege meer dan matige MS en linker atriumvergroting met of zonder atriale fibrillatie (AFib) schriftelijke geïnformeerde toestemmingsovereenkomsten en prospectief deelnemen aan de huidige studie.
Naast de routinematige transthoracale echocardiografische evaluatie, wordt voorafgaand aan de operatie cardiaal CT-onderzoek uitgevoerd bij alle gerekruteerde patiënten om MVA te bepalen.
Inductie van anesthesie en tracheale intubatie worden uitgevoerd na toediening van intraveneus etomidaat 0,1-0,2 mg/kg en rocuronium 0,9 mg/kg gevolgd door continue infusie van remifentanil (0,5-1,0 mcg/kg/min). Na tracheale intubatie worden sevofluraan (1,0 ingeademd vol%) en infusie van rocuronium (0,2 mg/kg/uur) toegediend voor onderhoud van de anesthesie.
Na anesthesie-inductie wordt een pulmonale arteriekatheter (PAC) in de rechter interne halsader in de longslagader geplaatst door middel van drukgeleiding en wordt een 3D TEE-sonde (X-9™, Philips Medical Systems Andover, MA, VS) ingebracht voor de uitgebreide intraoperatieve TEE onderzoek met behulp van een 3D-echocardiografisch beeldvormingsplatform (iE33; Philips Medical Systems, Andover, MA, VS). Terwijl de ventilator tijdelijk werd uitgeschakeld, werden drie opeenvolgende snelheid-tijdintegralen (VTI's) van mitrale instroom Doppler-scans verkregen door de continue golf Doppler toe te passen parallel aan het mitrale instroom Color Doppler-signaal in het mid-oesofageale lange-asaanzicht. In het geval van AFib werd de grootste VTI van de 5 opeenvolgende VTI's van de mitralisinstroom Doppler gebruikt voor het bepalen van de PHT om de maximale mitralisinstroom bij onregelmatige hartslagen te detecteren. Onmiddellijk na het opnemen van de VTI's wordt een live 3D zoom "en face" MV-weergave vanuit het linker atrium (LA) of linker ventrikel (LV) perspectief verkregen.
Als basislijngegevens wordt MVA bepaald met behulp van de PHT-methode (MVA-PHT): PHT van de mitralisinstroomvertragingshelling wordt bepaald met behulp van opgeslagen mitralisinstroom Doppler VTI en de MVA wordt automatisch berekend uitgaande van MVA = 220/PHT. Tegelijkertijd werd een 2D-beeld van de kleinste MVA loodrecht op de mitralisinstroom bij de maximale MV-opening verkregen door nabewerking, waaronder uitlijnen en bijsnijden van de verkregen 3D-beelden met geïnstalleerde software (3DQ™ in Q-lab™, Philips, VS). MVA werd bepaald door het omtrekken van de bladranden van de MV-opening in het bijgesneden en gereconstrueerde tomografische beeld van opgeslagen 3D-volumebeeld (MVA-3D) (figuur 1). Alle MVA-metingen werden binnen een minimaal tijdsinterval 3 keer herhaald door dezelfde deskundige cardiale anesthesiologen waarbij de gemiddelde waarde werd gebruikt voor analyse.
Alle patiënten kregen een enkel type MVP (Comprehensive Mitralis Valve Apparatus Reconstruction™) bestaande uit de volgende procedures onder matige hypothermische cardiopulmonale bypass (CPB) door één hartchirurg: herstel van een voldoende MV-opening met herstel van voorste of achterste MV-klepbladen, mitraliscommissuur , en akkoord; en het optillen van posterieure annuloplastiek met behulp van een flexibele, gebruiksklare band. Een Maze-operatie wordt ook uitgevoerd bij patiënten die geassocieerd zijn met Afib.
Onmiddellijk na het ontwennen van de CPB en het bereiken van een stabiele hemodynamica (gemiddelde arteriële bloeddruk > 65 mmHg, hartslag 60-90 slagen per minuut, cardiale index > 2,0 l/min/m2), worden MVA-PHT en MVA-3D bepaald in op dezelfde manier als de basisgegevensverzameling.
De volgende intraoperatieve uitsluitingscriteria worden toegepast: 1) intraoperatieve conversie naar MV-vervanging vanwege onvoldoende herstelprocedure, 2) het onvermogen om MV-opening af te bakenen vanwege onvoldoende 3D-beeldvorming.
Binnen 7 dagen na de operatie wordt de MVA-CT opnieuw bepaald voor vergelijking met andere methoden door een deskundige hartradioloog op dezelfde manier als preoperatief.
Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Om de variabiliteit tussen waarnemers te beoordelen, worden de MVA's gemeten met de PHT-methode en 3D-planimetrie met TEE geanalyseerd met behulp van intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC). De vergelijkingen van MVA-PHT, MVA-3D en MVA-CT voor of na MVP worden geanalyseerd met een One Way Repeated Measures Analysis of Variance en hun paarsgewijze meervoudige vergelijkingen worden uitgevoerd via de Tukey-methode. De vergelijkingen van de andere continue variabelen van echocardiografische bevindingen worden uitgevoerd door gepaarde t- of Wilcoxon Signed Rank-tests. De lineaire regressieanalyse wordt gebruikt om mogelijke correlatie tussen MVA te bepalen door elke methode te gebruiken. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD (95% betrouwbaarheidsinterval. CI) of mediaan (25%-75%) en het aantal patiënten. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die gepland staan voor een electieve mitralisklepreparatieoperatie
- meer dan matige mitralisklepstenose
- vergroting van het linker atrium
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemmingsovereenkomsten
Uitsluitingscriteria:
- dringend of noodgeval
- andere gelijktijdige klepchirurgie
- patiënt leeftijd < 18 jaar,
- verminderde linker- of rechterventrikelfunctie (ejectiefractie < 40%),
- mitralisinsufficiëntie graad meer dan matig
- herhaalde operatie voor hartklepaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
mitralisklepgebied bepaald door 3D-planimetrie
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het spenen van het CPB
|
binnen 1 uur na het spenen van het CPB
|
mitralisklepgebied bepaald door drukhalfwaardetijd
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het spenen van het CPB
|
binnen 1 uur na het spenen van het CPB
|
mitaal klepgebied bepaald door multi-detactor CT-scan
Tijdsspanne: binnen 7 dagen spenen van CPB
|
binnen 7 dagen spenen van CPB
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KUH1160027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .