- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01694251
Mitralklappenbereich mit dreidimensionaler transösophagealer Echokardiographie (MVA)
Bestimmung der Mitralklappenfläche nach einer Mitralklappenreparaturoperation bei Mitralstenose mit dreidimensionaler transösophagealer Echokardiographie
Auch während des Mitralklappenrekonstruktionsverfahrens (MVP) bei schwerer Mitralstenose (MS) ist die intraoperative Beurteilung der Mitralklappenfläche (MVA) erforderlich, um den Schweregrad der MS vor der Reparatur zu beurteilen und eine Rest-MS auszuschließen, um den Erfolg sofort zu bestimmen Reparaturverfahren und postoperative Prognose. Zu diesem Zweck wurden mehrere Methoden der intraoperativen transösophagealen Echokardiographie (TEE) angewendet: Druckhalbwertszeit (PHT) des Mitraleinfluss-Dopplers und 2-dimensionale (2D) Planimetrie-Methoden wurden in der klinischen Praxis weit verbreitet. Allerdings ist die PHT-Methode insbesondere nach MVP meist unzuverlässig, da sie aufgrund verschiedener intraoperativer hämodynamischer Faktoren die MVA meist unterschätzt.
Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass die durch 3D-TEE bestimmte MVA während des unmittelbaren Post-MVP-Eingriffs bei Patienten mit schwerer MS genauer als die durch PHT bestimmte und mit der durch MDCT bestimmten postoperativen MVA vergleichbar wäre. Daher wurde in der vorliegenden Studie die MVA mithilfe von PHT, 3D-Planimetrie und MDCT vor und nach dem MVP-Verfahren bei Patienten mit schwerer MS bestimmt und analysiert, um die Nützlichkeit von 3D-TEE für die Bewertung von MVA zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Einholung der Genehmigung des Institutional Review Board des Konkuk University Medical Center, Seoul, Südkorea, unterzeichneten Patienten, die sich aufgrund einer mehr als mittelschweren MS und einer Vergrößerung des linken Vorhofs mit oder ohne Vorhofflimmern (AFib) einer elektiven MVP unterziehen wollten, schriftliche Einverständniserklärungen und prospektive an der vorliegenden Studie teilnehmen.
Zusätzlich zur routinemäßigen transthorakalen echokardiographischen Untersuchung wird bei allen rekrutierten Patienten vor der Operation eine kardiale CT-Untersuchung durchgeführt, um die MVA zu bestimmen.
Narkoseeinleitung und Trachealintubation erfolgen nach intravenöser Gabe von Etomidat 0,1-0,2 mg/kg und Rocuronium 0,9 mg/kg gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Remifentanil (0,5-1,0 mcg/kg/min). Nach trachealer Intubation werden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie Sevofluran (1,0 eingeatmetes Vol.-%) und Rocuronium-Infusion (0,2 mg/kg/h) verabreicht.
Nach der Anästhesieeinleitung wird ein Pulmonalarterienkatheter (PAC) in der rechten V. jugularis interna unter Druckführung in die Pulmonalarterie eingeführt und eine 3D-TEE-Sonde (X-9™, Philips Medical Systems Andover, MA, USA) für die umfassende intraoperative TEE eingeführt Untersuchung mit einer 3D-Echokardiographie-Bildgebungsplattform (iE33; Philips Medical Systems, Andover, MA, USA). Während das Beatmungsgerät vorübergehend ausgeschaltet wurde, wurden drei aufeinanderfolgende Geschwindigkeits-Zeit-Integrale (VTIs) von Mitraleinfluss-Doppler-Scans erhalten, indem der Dauerstrich-Doppler parallel zum Mitraleinfluss-Farbdopplersignal in der Längsachsenansicht der Mitte des Ösophagus angelegt wurde. Im Fall von Vorhofflimmern wurde der größte VTI unter den 5 aufeinanderfolgenden VTIs des Mitraleinfluss-Dopplers zur Bestimmung der PHT verwendet, um den maximalen Mitraleinfluss bei unregelmäßigen Herzschlägen zu erkennen. Unmittelbar nach der Aufzeichnung der VTIs wird eine Live-3D-Zoom-MV-Ansicht „en face“ aus der Perspektive des linken Vorhofs (LA) oder des linken Ventrikels (LV) erfasst.
Als Ausgangsdaten wird MVA unter Verwendung der PHT-Methode (MVA-PHT) bestimmt: Die PHT der Mitraleinflussverzögerungssteigung wird unter Verwendung gespeicherter Mitraleinfluss-Doppler-VTI bestimmt, und die MVA werden automatisch unter der Annahme von MVA = 220/PHT berechnet. Gleichzeitig wurde ein 2D-Bild der kleinsten MVA senkrecht zum Mitraleinfluss bei maximaler MV-Öffnung durch Nachbearbeitung einschließlich Ausrichtung und Zuschnitt der aufgenommenen 3D-Bilder mit einer installierten Software (3DQ™ in Q-lab™, Philips, USA). MVA wurde durch umlaufendes Nachzeichnen der Segelränder der MV-Öffnung im zugeschnittenen und rekonstruierten tomographischen Bild aus dem gespeicherten 3D-Volumenbild (MVA-3D) bestimmt (Abb. 1). Alle MVA-Messungen wurden 3 Mal innerhalb eines minimalen Zeitintervalls von denselben erfahrenen Herzanästhesisten wiederholt, wobei der Mittelwert für die Analyse verwendet wurde.
Alle Patienten erhielten eine einzelne Art von MVP (Comprehensive Mitral Valve Apparatus Reconstruction™), bestehend aus den folgenden Verfahren unter moderatem hypothermischem kardiopulmonalem Bypass (CPB) durch einen Herzchirurgen: Wiederherstellung einer ausreichenden MV-Öffnung mit Reparatur der vorderen oder hinteren MV-Segel, Mitralkommissur , und akkordieren; und Anheben der posterioren Anuloplastik unter Verwendung eines flexiblen, gebrauchsfertigen Bandes. Bei Patienten, die mit Afib assoziiert sind, wird zusätzlich eine Maze-Operation durchgeführt.
Unmittelbar nach der Entwöhnung von der CPB und Erreichen einer stabilen Hämodynamik (mittlerer arterieller Blutdruck > 65 mmHg, Herzfrequenz 60-90 Schläge pro Minute, Herzindex > 2,0 L/min/m2) werden MVA-PHT und MVA-3D bestimmt auf die gleiche Weise wie die Basisdatenerfassung.
Die folgenden intraoperativen Ausschlusskriterien werden angewendet: 1) intraoperative Umstellung auf MV-Ersatz aufgrund eines unzureichenden Reparaturverfahrens, 2) die Unfähigkeit, die MV-Öffnung aufgrund einer unzureichenden 3D-Bildgebung abzugrenzen.
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen wird das MVA-CT zum Vergleich mit anderen Methoden durch einen kardiologischen Radiologen in gleicher Weise wie präoperativ erneut bestimmt.
Statistische Analysen werden mit SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Um die Intra-Observer-Variabilität zu beurteilen, werden die mit der PHT-Methode und 3D-Planimetrie mit TEE gemessenen MVAs unter Verwendung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) analysiert. Die Vergleiche von MVA-PHT, MVA-3D und MVA-CT vor oder nach MVP werden mit einer Einweg-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysiert, und ihre paarweisen Mehrfachvergleiche werden mit der Tukey-Methode durchgeführt. Die Vergleiche der anderen kontinuierlichen Variablen der echokardiographischen Befunde werden durch gepaarte t- oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests durchgeführt. Die lineare Regressionsanalyse wird verwendet, um eine mögliche Korrelation zwischen MVA unter Verwendung jeder Methode zu bestimmen. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (95 % Konfidenzintervall) ausgedrückt. CI) oder Median (25 % - 75 %) und Anzahl der Patienten. Ein p-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive Operation zur Reparatur der Mitralklappe geplant ist
- mehr als mäßige Mitralstenose
- Vergrößerung des linken Vorhofs
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärungen
Ausschlusskriterien:
- dringender oder Notfall
- andere gleichzeitige Herzklappenoperationen
- Patientenalter < 18 Jahre,
- reduzierte links- oder rechtsventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion < 40 %),
- Grad der Mitralinsuffizienz mehr als mäßig
- wiederholte Operationen wegen Herzklappenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mitralklappenbereich bestimmt durch 3D-Planimetrie
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Entwöhnung von CPB
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innerhalb von 1 Stunde nach der Entwöhnung von CPB
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Mitralklappenfläche bestimmt durch Druckhalbzeit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Entwöhnung von CPB
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innerhalb von 1 Stunde nach der Entwöhnung von CPB
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Mitalklappenbereich bestimmt durch Multi-Detektor-CT-Scan
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Entwöhnung von CPB
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innerhalb von 7 Tagen nach der Entwöhnung von CPB
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH1160027
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