- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01694251
Área da Valva Mitral Usando Ecocardiografia Transesofágica Tridimensional (MVA)
Determinação da área da válvula mitral após cirurgia de reparo da válvula mitral para estenose mitral usando ecocardiografia transesofágica tridimensional
Mesmo durante o procedimento de reparo da valva mitral (MVP) para estenose mitral (EM) grave, a avaliação intraoperatória da área valvar mitral (MVA) é necessária para avaliar a gravidade da EM antes do reparo e excluir EM residual para determinação imediata do sucesso do procedimento reparador e prognóstico pós-operatório. Para tanto, vários métodos têm sido aplicados pela ecocardiografia transesofágica (ETE) intraoperatória: os métodos de meia-pressão (PHT) do Doppler de influxo mitral e os métodos de planimetria bidimensional (2D) têm sido amplamente utilizados na prática clínica. No entanto, especialmente após PVM, o método PHT geralmente não é confiável porque geralmente subestima o AVM devido a vários fatores hemodinâmicos intraoperatórios.
Os autores levantaram a hipótese de que o MVA determinado pelo ETE 3D seria mais preciso do que o PHT durante o procedimento pós-MVP imediato em pacientes com EM grave e comparável ao MVA pós-operatório determinado pela MDCT. Portanto, o presente estudo determinou o MVA usando PHT, planimetria 3D e MDCT antes e após o procedimento de PVM em pacientes com EM grave e os analisou para avaliar a utilidade do ETE 3D para avaliação do MVA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após obter permissão do Conselho de Revisão Institucional do Konkuk University Medical Center, Seul, Coréia do Sul, os pacientes agendados para se submeterem a PVM eletiva devido a EM mais do que moderada e aumento do átrio esquerdo com ou sem fibrilação atrial (AFib) assinaram acordos de consentimento informado por escrito e prospectivamente participar do presente estudo.
Além da avaliação ecocardiográfica transtorácica de rotina, o exame de TC cardíaca é realizado em todos os pacientes recrutados antes da cirurgia para determinar a AVM.
A indução da anestesia e a intubação traqueal são realizadas após a administração de etomidato intravenoso 0,1-0,2 mg/kg e rocurônio 0,9 mg/kg seguido de infusão contínua de remifentanil (0,5-1,0 mcg/kg/min). Após intubação traqueal, administra-se sevoflurano (1,0 vol% inspirado) e infusão de rocurônio (0,2 mg/kg/h) para manutenção da anestesia.
Após a indução da anestesia, o cateter de artéria pulmonar (CAP) é colocado na veia jugular interna direita na artéria pulmonar por orientação de pressão e uma sonda ETE 3D (X-9™, Philips Medical Systems Andover, MA, EUA) é inserida para o ETE intraoperatório abrangente exame usando uma plataforma de imagem ecocardiográfica 3D (iE33; Philips Medical Systems, Andover, MA, EUA). Enquanto desligava momentaneamente o ventilador, três integrais velocidade-tempo (VTIs) consecutivas de Doppler de influxo mitral foram obtidas pela aplicação do Doppler de onda contínua paralela ao sinal Doppler colorido de influxo mitral na visão do eixo longo do esôfago. No caso da AFib, o maior VTI entre os 5 VTIs consecutivos do Doppler do influxo mitral foi utilizado para determinar o PHT para detectar o influxo mitral máximo entre os batimentos cardíacos irregulares. Imediatamente após a gravação dos VTIs, é adquirida uma visão MV "en face" com zoom 3D ao vivo da perspectiva do átrio esquerdo (AE) ou do ventrículo esquerdo (LV).
Como dados de linha de base, o MVA é determinado usando o método PHT (MVA-PHT): O PHT da inclinação da desaceleração do influxo mitral é determinado usando o Doppler VTI do influxo mitral armazenado e o MVA é calculado automaticamente assumindo MVA = 220/PHT. Ao mesmo tempo, uma imagem 2D do menor MVA perpendicular ao influxo mitral na abertura máxima do VM foi obtida por pós-processamento, incluindo alinhamento e corte das imagens 3D adquiridas com um software instalado (3DQ™ no Q-lab™, Phillips, EUA). O MVA foi determinado pelo traçado circunferencial das bordas do folheto da abertura do MV na imagem tomográfica recortada e reconstruída a partir da imagem de volume 3D armazenada (MVA-3D) (fig. 1). Todas as medidas de AVM foram repetidas 3 vezes em um intervalo mínimo de tempo pelos mesmos especialistas em anestesiologistas cardíacos com o valor médio usado para análise.
Todos os pacientes receberam um único tipo de MVP (Comprehensive Mitral Valve Apparatus Reconstruction™) que consiste nos seguintes procedimentos sob circulação extracorpórea hipotérmica moderada (CEC) por um cirurgião cardíaco: restauração de uma abertura suficiente da VM com reparo dos folhetos anteriores ou posteriores da VM, comissura mitral , e cordado; e anuloplastia posterior de levantamento com banda flexível pronta para uso. Uma operação de labirinto também é realizada em pacientes associados a Afib.
Imediatamente após o desmame da CEC e atingir hemodinâmica estável (pressão arterial média > 65 mmHg, frequência cardíaca 60-90 batimentos por minuto, índice cardíaco > 2,0 L/min/m2), MVA-PHT e MVA-3D são determinados em da mesma maneira que a aquisição de dados de linha de base.
Os seguintes critérios de exclusão intraoperatórios são aplicados: 1) conversão intraoperatória para substituição da VM devido a procedimento de reparo insuficiente, 2) incapacidade de delinear a abertura da VM devido a imagens 3D insuficientes.
Dentro de 7 dias pós-operatórios, o MVA-CT é determinado novamente para comparação com outros métodos por um radiologista cardíaco especialista da mesma maneira aplicada no pré-operatório.
As análises estatísticas são conduzidas usando SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Para avaliar a variabilidade intra-observador, os AVMs medidos pelo método PHT e a planimetria 3D com ETE são analisados pelo coeficiente de correlação intraclasse (ICC). As comparações de MVA-PHT, MVA-3D e MVA-CT antes ou depois de MVP são analisadas usando uma Análise de Variância de Medidas Repetidas Unidirecional e suas comparações múltiplas pareadas são realizadas através do método Tukey. As comparações das demais variáveis contínuas dos achados ecocardiográficos são realizadas pelos testes t pareado ou Wilcoxon Signed Rank. A análise de regressão linear é usada para determinar a possível correlação entre o MVA usando cada método. Os dados são expressos como média ± SD (intervalo de confiança de 95%. IC) ou mediana (25%-75%) e número de pacientes. Um valor de p inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para cirurgia eletiva de reparo da válvula mitral
- estenose mitral mais do que moderada
- dilatação atrial esquerda
- acordos de consentimento informado assinados por escrito
Critério de exclusão:
- caso de urgência ou emergência
- outra cirurgia valvular concomitante
- idade do paciente < 18 anos,
- função ventricular esquerda ou direita reduzida (fração de ejeção < 40%),
- grau de regurgitação mitral mais do que moderado
- cirurgia repetida para doença valvular cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
área da válvula mitral determinada por planimetria 3D
Prazo: até 1 hora após o desmame da CEC
|
até 1 hora após o desmame da CEC
|
|
área da válvula mitral determinada por meio tempo de pressão
Prazo: até 1 hora após o desmame da CEC
|
até 1 hora após o desmame da CEC
|
|
área da válvula mital determinada por tomografia computadorizada com múltiplos detectores
Prazo: dentro de 7 dias desmame da CEC
|
dentro de 7 dias desmame da CEC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KUH1160027
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .