- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01694251
Mitralklapområde ved hjælp af 3-dimensionel transesophageal ekkokardiografi (MVA)
Bestemmelse af mitralklapområdet efter mitralklapreparationskirurgi for mitralstenose ved hjælp af 3-dimensionel transesophageal ekkokardiografi
Selv under mitralklapreparationsproceduren (MVP) for alvorlig mitralstenose (MS), er den intraoperative vurdering af mitralklapområdet (MVA) nødvendig for at evaluere sværhedsgraden af MS før reparationen og udelukke resterende MS for øjeblikkelig bestemmelse af succesen af reparationsprocedure og postoperativ prognose. Til dette formål er flere metoder blevet anvendt ved introperativ transesophageal ekkokardiografi (TEE): trykhalvtid (PHT) af mitral indstrømning Doppler og 2-dimensionelle (2D) planimetri metoder er blevet brugt i vid udstrækning i klinisk praksis. Men især efter MVP er PHT-metoden normalt upålidelig, fordi den normalt undervurderer MVA på grund af forskellige intraoperative hæmodynamiske faktorer.
Forfatterne antog, at MVA bestemt af 3D TEE ville være mere nøjagtigt end ved PHT under umiddelbar post-MVP-procedure hos alvorlige MS-patienter og sammenlignelig med postoperativ MVA bestemt af MDCT. Derfor bestemte den foreliggende undersøgelse MVA ved at bruge PHT, 3D planimetri og MDCT før og efter MVP-proceduren hos patienter med svær MS og analyserede dem for at evaluere 3D TEE's nytte til evaluering af MVA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at have opnået tilladelse fra Institutional Review Board ved Konkuk University Medical Center, Seoul, Sydkorea, underskrev patienter, der var planlagt til at gennemgå elektiv MVP på grund af mere end moderat MS og venstre atrieforstørrelse med eller uden atrieflimren (AFib) skriftlige informerede samtykkeaftaler og prospektivt deltage i nærværende undersøgelse.
Ud over den rutinemæssige transthorakale ekkokardiografiske evaluering udføres hjerte-CT-undersøgelse hos alle rekrutterede patienter før operation for at bestemme MVA.
Induktion af anæstesi og trakeal intubation udføres efter administration af intravenøs etomidat 0,1-0,2 mg/kg og rocuronium 0,9 mg/kg efterfulgt af kontinuerlig infusion af remifentanil (0,5-1,0 mcg/kg/min). Efter tracheal intubation administreres sevofluran (1,0 inspireret vol %) og infusion af rocuronium (0,2 mg/kg/time) til vedligeholdelse af anæstesi.
Efter anæstesi-induktion placeres pulmonalarteriekateter (PAC) i højre indre halsvene ind i pulmonalarterien ved trykstyring, og en 3D TEE-sonde (X-9™, Philips Medical Systems Andover, MA, USA) indsættes til den omfattende intraoperative TEE undersøgelse ved hjælp af en 3D ekkokardiografisk billeddannelsesplatform (iE33; Philips Medical Systems, Andover, MA, USA). Mens der kortvarigt blev slukket for ventilatoren, blev der opnået tre på hinanden følgende hastighed-tids-integraler (VTI'er) af mitral-indløbs-doppler-scanninger ved at anvende den kontinuerlige bølge-doppler parallelt med mitral-indstrømningsfarve-doppler-signalet i midesophageal langaksevisning. I tilfælde af AFib blev den største VTI blandt de 5 på hinanden følgende VTI'er i mitralindstrømningsdoppleren brugt til at bestemme PHT for at detektere maksimal mitraltilstrømning blandt uregelmæssige hjerteslag. Umiddelbart efter optagelse af VTI'erne opnås en live 3D zoom "en face" MV-visning fra venstre atrium (LA) eller venstre ventrikel (LV) perspektiv.
Som baseline-data bestemmes MVA ved at bruge PHT-metoden (MVA-PHT): PHT af mitralindløbsdecelerationshældningen bestemmes ved hjælp af lagret mitralindløbs-Doppler VTI, og MVA beregnes automatisk under antagelse af MVA = 220/PHT. Samtidig blev et 2D-billede af den mindste MVA vinkelret på mitral-tilstrømningen ved den maksimale MV-åbning opnået ved efterbehandling, herunder justering og beskæring af de erhvervede 3D-billeder med en installeret software (3DQ™ i Q-lab™, Philips, USA). MVA blev bestemt ved periferisk sporing af folderkanterne af MV-åbningen i det beskårede og rekonstruerede tomografiske billede fra lagret 3D-volumenbillede (MVA-3D) (fig. 1). Alle MVA-målinger blev gentaget 3 gange inden for et minimalt tidsinterval af de samme ekspert hjerteanæstesiologer med middelværdien brugt til analyse.
Alle patienter fik en enkelt type MVP (Comprehensive Mitral Valve Apparatus Reconstruction™) bestående af følgende procedurer under moderat hypotermisk kardiopulmonal bypass (CPB) af én hjertekirurg: genoprettelse af en tilstrækkelig MV-åbning med reparation af anteriore eller posteriore MV-foldere, mitralkommissur , og akkordat; og løft af posterior annuloplastik ved hjælp af et fleksibelt brugsklart bånd. En labyrint-operation udføres desuden hos patienter, der er forbundet med Afib.
Umiddelbart efter fravænning fra CPB og opnåelse af stabil hæmodynamik (gennemsnitligt arterielt blodtryk > 65 mmHg, hjertefrekvens 60-90 slag i minuttet, hjerteindeks > 2,0 L/min/m2), bestemmes MVA-PHT og MVA-3D i på samme måde som basisdataindsamlingen.
Følgende intraoperative eksklusionskriterier anvendes: 1) intraoperativ konvertering til MV-erstatning på grund af utilstrækkelig reparationsprocedure, 2) manglende evne til at afgrænse MV-åbning på grund af utilstrækkelig 3D-billeddannelse.
Inden for 7 postoperative dage bestemmes MVA-CT igen til sammenligning med andre metoder af en ekspert hjerteradiolog på samme måde, som gjaldt præoperativt.
Statistiske analyser udføres under anvendelse af SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). For at vurdere intra-observatørvariabilitet analyseres MVA'erne målt ved PHT-metoden og 3D-planimetri med TEE ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficient (ICC). Sammenligningerne af MVA-PHT, MVA-3D og MVA-CT før eller efter MVP analyseres ved hjælp af en One Way Repeated Measures Analysis of Variance, og deres parvise multiple sammenligninger udføres via Tukey-metoden. Sammenligningerne af de andre kontinuerte variabler af ekkokardiografiske fund udføres ved parrede t- eller Wilcoxon Signed Rank-tests. Den lineære regressionsanalyse bruges til at bestemme mulig korrelation mellem MVA ved at bruge hver metode. Data er udtrykt som middel ± SD (95 % konfidensinterval. CI) eller median (25%-75%) og antallet af patienter. En p-værdi mindre end 0,05 anses for statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv mitralklapreparationskirurgi
- mere end moderat mitralstenose
- venstre atriel udvidelse
- underskrevet skriftlige aftaler om informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akutte eller akutte tilfælde
- anden samtidig klapkirurgi
- patientalder < 18 år,
- nedsat venstre eller højre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion < 40%),
- mitral regurgitation grad mere end moderat
- gentagen operation for hjerteklapsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
mitralklapareal bestemt ved 3D-planimetri
Tidsramme: inden for 1 time efter fravænning fra CPB
|
inden for 1 time efter fravænning fra CPB
|
mitralklapareal bestemt af tryk-halvtid
Tidsramme: inden for 1 time efter fravænning fra CPB
|
inden for 1 time efter fravænning fra CPB
|
mitalklapareal bestemt ved multi-detektor CT-scanning
Tidsramme: inden for 7 dage fravænning fra CPB
|
inden for 7 dage fravænning fra CPB
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH1160027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .