- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01694251
Mitralventilområde ved bruk av 3-dimensjonal transøsofageal ekkokardiografi (MVA)
Bestemmelse av mitralklaffområdet etter mitralklaffreparasjonskirurgi for mitralstenose ved bruk av 3-dimensjonal transesophageal ekkokardiografi
Selv under mitralklaffreparasjonsprosedyre (MVP) for alvorlig mitralstenose (MS), er den intraoperative vurderingen av mitralklaffområdet (MVA) nødvendig for å evaluere alvorlighetsgraden av MS før reparasjonen og ekskludere gjenværende MS for umiddelbar avgjørelse av suksessen til reparasjonsprosedyre og postoperativ prognose. For dette formålet har flere metoder blitt brukt ved introperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE): trykkhalvtid (PHT) av mitralinnstrømningsdoppler og 2-dimensjonale (2D) planimetrimetoder har blitt mye brukt i klinisk praksis. Men spesielt etter MVP er PHT-metoden vanligvis upålitelig fordi den vanligvis undervurderer MVA på grunn av ulike intraoperative hemodynamiske faktorer.
Forfatterne antok at MVA bestemt av 3D TEE ville være mer nøyaktig enn PHT under umiddelbar post-MVP prosedyre hos alvorlige MS-pasienter og sammenlignbar med postoperativ MVA bestemt av MDCT. Derfor bestemte denne studien MVA ved å bruke PHT, 3D-planimetri og MDCT før og etter MVP-prosedyren hos alvorlige MS-pasienter og analyserte dem for å evaluere 3D TEEs nytte for evaluering av MVA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet tillatelse fra Institutional Review Board ved Konkuk University Medical Center, Seoul, Sør-Korea, signerte pasienter som skulle gjennomgå elektiv MVP på grunn av mer enn moderat MS og venstre atrieforstørrelse med eller uten atrieflimmer (AFib) skriftlige avtaler om informert samtykke og prospektivt delta i denne studien.
I tillegg til den rutinemessige transthorakale ekkokardiografiske evalueringen, utføres hjerte-CT-undersøkelse hos alle rekrutterte pasienter før operasjon for å bestemme MVA.
Induksjon av anestesi og trakeal intubasjon utføres etter administrering av intravenøs etomidat 0,1-0,2 mg/kg og rokuronium 0,9 mg/kg etterfulgt av kontinuerlig infusjon av remifentanil (0,5-1,0 mcg/kg/min). Etter trakeal intubasjon administreres sevofluran (1,0 inspirert vol%) og infusjon av rokuronium (0,2 mg/kg/time) for vedlikehold av anestesi.
Etter induksjon av anestesi, plasseres lungearteriekateter (PAC) i høyre indre halsvene inn i lungearterie ved trykkveiledning og en 3D TEE-sonde (X-9™, Philips Medical Systems Andover, MA, USA) settes inn for den omfattende intraoperative TEE undersøkelse ved hjelp av en 3D-ekkokardiografisk bildeplattform (iE33; Philips Medical Systems, Andover, MA, USA). Mens respiratoren ble slått av øyeblikkelig, ble tre påfølgende hastighet-tid-integraler (VTI) av mitralinnstrømnings-doppler-skanninger oppnådd ved å bruke den kontinuerlige bølge-doppleren parallelt med mitralinnstrømningsfarge-doppler-signalet i midesophageal langaksevisning. I tilfelle av AFib ble den største VTI blant de 5 påfølgende VTIene i mitralinnstrømningsdoppleren brukt for å bestemme PHT for å oppdage maksimal mitralinnstrømning blant uregelmessige hjerteslag. Umiddelbart etter opptak av VTI-ene, erverves en live 3D-zoom "en face" MV-visning fra venstre atrium (LA) eller venstre ventrikkel (LV).
Som baseline-data bestemmes MVA ved å bruke PHT-metoden (MVA-PHT): PHT for mitralinnstrømningsretardasjonshellingen bestemmes ved bruk av lagret mitralinnstrømningsdoppler VTI og MVA beregnes automatisk ved å anta at MVA = 220/PHT. Samtidig ble et 2D-bilde av den minste MVA vinkelrett på mitralinnstrømningen ved maksimal MV-åpning oppnådd ved etterbehandling inkludert justering og beskjæring av de innhentede 3D-bildene med en installert programvare (3DQ™ i Q-lab™, Philips, USA). MVA ble bestemt ved omkretssporing av brosjyrens kanter av MV-åpningen i det beskårede og rekonstruerte tomografiske bildet fra lagret 3D-volumbilde (MVA-3D) (fig. 1). Alle MVA-målinger ble gjentatt 3 ganger innenfor et minimalt tidsintervall av de samme ekspertene på hjerteanestesiologer med middelverdien brukt for analyse.
Alle pasienter fikk en enkelt type MVP (Comprehensive Mitral Valve Apparatus Reconstruction™) bestående av følgende prosedyrer under moderat hypotermisk kardiopulmonal bypass (CPB) av én hjertekirurg: restaurering av en tilstrekkelig MV-åpning med reparasjon av fremre eller bakre MV-blader, mitralkommissur , og akkordat; og løfting av bakre annuloplastikk ved bruk av et fleksibelt bruksklart bånd. En labyrintoperasjon utføres i tillegg hos pasienter som assosieres med Afib.
Umiddelbart etter avvenning fra CPB og oppnåelse av stabil hemodynamikk (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk > 65 mmHg, hjertefrekvens 60-90 slag per minutt, hjerteindeks > 2,0 L/min/m2), bestemmes MVA-PHT og MVA-3D i på samme måte som grunndatainnsamlingen.
Følgende intraoperative eksklusjonskriterier brukes: 1) intraoperativ konvertering til MV-erstatning på grunn av utilstrekkelig reparasjonsprosedyre, 2) manglende evne til å avgrense MV-åpning på grunn av utilstrekkelig 3D-avbildning.
Innen 7 postoperative dager bestemmes MVA-CT på nytt for sammenligning med andre metoder av en ekspert hjerteradiolog på samme måte som før operativt.
Statistiske analyser er utført ved bruk av SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). For å vurdere intra-observatørvariabilitet, analyseres MVA-ene målt ved PHT-metoden og 3D-planimetri med TEE ved å bruke intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC). Sammenligningene av MVA-PHT, MVA-3D og MVA-CT før eller etter MVP analyseres med en One Way Repeated Measures Analysis of Variance og deres parvise multiple sammenligninger utføres via Tukey-metoden. Sammenligningene av de andre kontinuerlige variablene av ekkokardiografiske funn utføres av parede t- eller Wilcoxon Signed Rank-tester. Den lineære regresjonsanalysen brukes til å bestemme mulig korrelasjon mellom MVA ved å bruke hver metode. Data er uttrykt som gjennomsnitt ± SD (95 % konfidensintervall. CI) eller median (25%-75%), og antall pasienter. En p-verdi mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv mitralklaffreparasjon
- mer enn moderat mitralstenose
- venstre atrieforstørrelse
- signerte skriftlige avtaler om informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- haste- eller nødstilfelle
- annen samtidig klaffekirurgi
- pasientalder < 18 år,
- redusert venstre eller høyre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon < 40 %),
- mitral regurgitasjon grad mer enn moderat
- gjentatt operasjon for hjerteklaffsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
mitralklaffareal bestemt av 3D-planimetri
Tidsramme: innen 1 time etter avvenningen fra CPB
|
innen 1 time etter avvenningen fra CPB
|
mitralklaffområdet bestemt av trykk-halvtid
Tidsramme: innen 1 time etter avvenningen fra CPB
|
innen 1 time etter avvenningen fra CPB
|
mitalklaffområde bestemt ved multi-detektor CT-skanning
Tidsramme: innen 7 dager avvenning fra CPB
|
innen 7 dager avvenning fra CPB
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KUH1160027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .