Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitralventilområde ved bruk av 3-dimensjonal transøsofageal ekkokardiografi (MVA)

23. september 2012 oppdatert av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Bestemmelse av mitralklaffområdet etter mitralklaffreparasjonskirurgi for mitralstenose ved bruk av 3-dimensjonal transesophageal ekkokardiografi

Selv under mitralklaffreparasjonsprosedyre (MVP) for alvorlig mitralstenose (MS), er den intraoperative vurderingen av mitralklaffområdet (MVA) nødvendig for å evaluere alvorlighetsgraden av MS før reparasjonen og ekskludere gjenværende MS for umiddelbar avgjørelse av suksessen til reparasjonsprosedyre og postoperativ prognose. For dette formålet har flere metoder blitt brukt ved introperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE): trykkhalvtid (PHT) av mitralinnstrømningsdoppler og 2-dimensjonale (2D) planimetrimetoder har blitt mye brukt i klinisk praksis. Men spesielt etter MVP er PHT-metoden vanligvis upålitelig fordi den vanligvis undervurderer MVA på grunn av ulike intraoperative hemodynamiske faktorer.

Forfatterne antok at MVA bestemt av 3D TEE ville være mer nøyaktig enn PHT under umiddelbar post-MVP prosedyre hos alvorlige MS-pasienter og sammenlignbar med postoperativ MVA bestemt av MDCT. Derfor bestemte denne studien MVA ved å bruke PHT, 3D-planimetri og MDCT før og etter MVP-prosedyren hos alvorlige MS-pasienter og analyserte dem for å evaluere 3D TEEs nytte for evaluering av MVA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet tillatelse fra Institutional Review Board ved Konkuk University Medical Center, Seoul, Sør-Korea, signerte pasienter som skulle gjennomgå elektiv MVP på grunn av mer enn moderat MS og venstre atrieforstørrelse med eller uten atrieflimmer (AFib) skriftlige avtaler om informert samtykke og prospektivt delta i denne studien.

I tillegg til den rutinemessige transthorakale ekkokardiografiske evalueringen, utføres hjerte-CT-undersøkelse hos alle rekrutterte pasienter før operasjon for å bestemme MVA.

Induksjon av anestesi og trakeal intubasjon utføres etter administrering av intravenøs etomidat 0,1-0,2 mg/kg og rokuronium 0,9 mg/kg etterfulgt av kontinuerlig infusjon av remifentanil (0,5-1,0 mcg/kg/min). Etter trakeal intubasjon administreres sevofluran (1,0 inspirert vol%) og infusjon av rokuronium (0,2 mg/kg/time) for vedlikehold av anestesi.

Etter induksjon av anestesi, plasseres lungearteriekateter (PAC) i høyre indre halsvene inn i lungearterie ved trykkveiledning og en 3D TEE-sonde (X-9™, Philips Medical Systems Andover, MA, USA) settes inn for den omfattende intraoperative TEE undersøkelse ved hjelp av en 3D-ekkokardiografisk bildeplattform (iE33; Philips Medical Systems, Andover, MA, USA). Mens respiratoren ble slått av øyeblikkelig, ble tre påfølgende hastighet-tid-integraler (VTI) av mitralinnstrømnings-doppler-skanninger oppnådd ved å bruke den kontinuerlige bølge-doppleren parallelt med mitralinnstrømningsfarge-doppler-signalet i midesophageal langaksevisning. I tilfelle av AFib ble den største VTI blant de 5 påfølgende VTIene i mitralinnstrømningsdoppleren brukt for å bestemme PHT for å oppdage maksimal mitralinnstrømning blant uregelmessige hjerteslag. Umiddelbart etter opptak av VTI-ene, erverves en live 3D-zoom "en face" MV-visning fra venstre atrium (LA) eller venstre ventrikkel (LV).

Som baseline-data bestemmes MVA ved å bruke PHT-metoden (MVA-PHT): PHT for mitralinnstrømningsretardasjonshellingen bestemmes ved bruk av lagret mitralinnstrømningsdoppler VTI og MVA beregnes automatisk ved å anta at MVA = 220/PHT. Samtidig ble et 2D-bilde av den minste MVA vinkelrett på mitralinnstrømningen ved maksimal MV-åpning oppnådd ved etterbehandling inkludert justering og beskjæring av de innhentede 3D-bildene med en installert programvare (3DQ™ i Q-lab™, Philips, USA). MVA ble bestemt ved omkretssporing av brosjyrens kanter av MV-åpningen i det beskårede og rekonstruerte tomografiske bildet fra lagret 3D-volumbilde (MVA-3D) (fig. 1). Alle MVA-målinger ble gjentatt 3 ganger innenfor et minimalt tidsintervall av de samme ekspertene på hjerteanestesiologer med middelverdien brukt for analyse.

Alle pasienter fikk en enkelt type MVP (Comprehensive Mitral Valve Apparatus Reconstruction™) bestående av følgende prosedyrer under moderat hypotermisk kardiopulmonal bypass (CPB) av én hjertekirurg: restaurering av en tilstrekkelig MV-åpning med reparasjon av fremre eller bakre MV-blader, mitralkommissur , og akkordat; og løfting av bakre annuloplastikk ved bruk av et fleksibelt bruksklart bånd. En labyrintoperasjon utføres i tillegg hos pasienter som assosieres med Afib.

Umiddelbart etter avvenning fra CPB og oppnåelse av stabil hemodynamikk (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk > 65 mmHg, hjertefrekvens 60-90 slag per minutt, hjerteindeks > 2,0 L/min/m2), bestemmes MVA-PHT og MVA-3D i på samme måte som grunndatainnsamlingen.

Følgende intraoperative eksklusjonskriterier brukes: 1) intraoperativ konvertering til MV-erstatning på grunn av utilstrekkelig reparasjonsprosedyre, 2) manglende evne til å avgrense MV-åpning på grunn av utilstrekkelig 3D-avbildning.

Innen 7 postoperative dager bestemmes MVA-CT på nytt for sammenligning med andre metoder av en ekspert hjerteradiolog på samme måte som før operativt.

Statistiske analyser er utført ved bruk av SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). For å vurdere intra-observatørvariabilitet, analyseres MVA-ene målt ved PHT-metoden og 3D-planimetri med TEE ved å bruke intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC). Sammenligningene av MVA-PHT, MVA-3D og MVA-CT før eller etter MVP analyseres med en One Way Repeated Measures Analysis of Variance og deres parvise multiple sammenligninger utføres via Tukey-metoden. Sammenligningene av de andre kontinuerlige variablene av ekkokardiografiske funn utføres av parede t- eller Wilcoxon Signed Rank-tester. Den lineære regresjonsanalysen brukes til å bestemme mulig korrelasjon mellom MVA ved å bruke hver metode. Data er uttrykt som gjennomsnitt ± SD (95 % konfidensintervall. CI) eller median (25%-75%), og antall pasienter. En p-verdi mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

mitralklaff reparasjon mitralstenose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv mitralklaffreparasjon
  • mer enn moderat mitralstenose
  • venstre atrieforstørrelse
  • signerte skriftlige avtaler om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • haste- eller nødstilfelle
  • annen samtidig klaffekirurgi
  • pasientalder < 18 år,
  • redusert venstre eller høyre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon < 40 %),
  • mitral regurgitasjon grad mer enn moderat
  • gjentatt operasjon for hjerteklaffsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mitralklaffareal bestemt av 3D-planimetri
Tidsramme: innen 1 time etter avvenningen fra CPB
innen 1 time etter avvenningen fra CPB
mitralklaffområdet bestemt av trykk-halvtid
Tidsramme: innen 1 time etter avvenningen fra CPB
innen 1 time etter avvenningen fra CPB
mitalklaffområde bestemt ved multi-detektor CT-skanning
Tidsramme: innen 7 dager avvenning fra CPB
innen 7 dager avvenning fra CPB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere