カナダ、ケベック州ヌナビクの子供たちへの PHiD-CV 導入の影響 (Nunavik2)
2017年3月1日 更新者:CHU de Quebec-Universite Laval
カナダ、ケベック州ヌナビクの子供たちに対する PHiD-CV (肺炎球菌非型別インフルエンザ菌プロテイン D 複合体ワクチン) 導入の影響
この研究の目的は、ヌナビクの 5 歳未満の小児における急性上気道感染症 (AURI)、急性下気道感染症 (ALRI)、中耳炎 (OM)、聴覚機能および解剖学的異常の残存負担を記録することです。 PCV-7 または PCV-13 と組み合わせて PHiD-CV にさらされることになります。
比較グループは、PCVワクチンを受けなかった子供(1994~1996年生まれ)とPCV-7のみに曝露された子供(2003~2007年生まれ)のコホートとなる。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
2006年から2010年の間に生まれた約1420人の子供が肺炎球菌ワクチンの定期予防接種プログラムを受ける資格を持っていた。
この研究の目的は、ヌナビクの 5 歳未満の小児における急性上気道感染症 (AURI)、急性下気道感染症 (ALRI)、中耳炎 (OM)、聴覚機能および解剖学的異常の残存負担を記録することです。 PCV-7 または PCV-13 と組み合わせて PHiD-CV にさらされることになります。 比較グループは、PCVワクチンを受けなかった子供(1994~1996年生まれ)とPCV-7のみに曝露された子供(2003~2007年生まれ)のコホートとなる。
具体的な目的は、ヌナビクで 2009 年から 2010 年の間に生まれた 5 歳未満の子供を測定することです。
- 侵襲性肺炎球菌疾患(IPD)、AURI、ALRI、OMの発生率。
- これらの病気による抗生物質治療の頻度。
- ALRIによる入院と南部への転院の頻度。
- 鼓膜切開と換気チューブ挿入の頻度。
- 5歳時点における中耳の解剖学的および機能的病変の有病率(主な問題)。
主な研究仮説は、2009年のPHiD-CVの実施後、この新しいワクチンに曝露されなかった以前の小児コホートと比較して、AURI、ALRI、OMの発生率とOMによる後遺症の有病率が減少したというものである。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 3L5
- Centre de recherche du CHUQ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2006年から2010年の間に生まれ、PCV-7またはPCV-13と組み合わせてPHiD-CVに曝露されたヌナビクの子供たち
説明
包含基準:
- 2006年から2010年生まれ
- ヌナビク (カナダ、ケベック州) 在住
除外基準:
• 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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2006 ~ 2010 年のコホート
2006年から2010年の間に生まれ、ヌナビクに住んでいる子供たちの集団
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5歳時点における中耳の解剖学的および機能的病変の有病率。
時間枠:5歳のとき
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5歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IPDの発生率
時間枠:5歳のとき
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5歳のとき
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対象疾患による抗生物質治療の頻度
時間枠:5歳のとき
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5歳のとき
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ALRIによる入院と南部への転院の頻度
時間枠:5歳のとき
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5歳のとき
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鼓膜切開と換気チューブ挿入の頻度
時間枠:5歳のとき
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5歳のとき
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AURIの発生率
時間枠:5歳のとき
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5歳のとき
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ALRIの発生率
時間枠:5歳のとき
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5歳のとき
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OMの発生率
時間枠:5歳のとき
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5歳のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Philippe De Wals, MD PhD、Centre de recherche du CHUQ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Wals P, Zhou Z, LeMeur JB, Proulx JF. Burden of respiratory infections and otitis media in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2020 Dec;79(1):1799688. doi: 10.1080/22423982.2020.1799688.
- De Wals P, Lemeur JB, Ayukawa H, Proulx JF. Middle ear abnormalities at age 5 years in relation with early onset otitis media and number of episodes, in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2019 Dec;78(1):1599269. doi: 10.1080/22423982.2019.1599269.
- Le Meur JB, Ayukawa H, Proulx JF, De Wals P. Prevalence of middle ear abnormalities from otitis media in relation with pneumococcal vaccine use in the Inuit population of Nunavik, province of Quebec, Canada. Vaccine. 2018 Aug 16;36(34):5180-5186. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.07.008. Epub 2018 Jul 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月31日
研究の完了 (予想される)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月1日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。