- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01694329
Impacto de la introducción de PHiD-CV para los niños de Nunavik, Quebec, Canadá (Nunavik2)
Impacto de la introducción de PHiD-CV (vacuna neumocócica no tipificable H. Influenza Proteína D-conjugada) para niños de Nunavik, Quebec, Canadá
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Alrededor de 1420 niños nacidos entre 2006 y 2010 habían sido elegibles para el programa de inmunización de rutina con vacunas neumocócicas.
El objetivo de este estudio es documentar la carga residual de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores (AURI), infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores (ALRI), otitis media (OM) y anomalías funcionales y anatómicas auditivas en niños menores de 5 años en Nunavik que estará expuesto a PHiD-CV en combinación con PCV-7 o PCV-13. Los grupos de comparación serán las cohortes de niños que no recibieron la vacuna PCV (los nacidos en 1994-1996) y los expuestos a PCV-7 exclusivamente (los nacidos en 2003-2007).
Los objetivos específicos son medir en niños menores de 5 años en Nunavik y nacidos en el período 2009 a 2010:
- la incidencia de enfermedad neumocócica invasiva (ENI), AURI, ALRI y OM;
- la frecuencia de los tratamientos antibióticos debido a estas enfermedades;
- la frecuencia de hospitalizaciones y traslados al Sur por IRAB;
- la frecuencia de timpanotomías e inserciones de tubos de ventilación;
- la prevalencia de lesiones anatómicas y funcionales del oído medio a la edad de 5 años (el problema principal).
La principal hipótesis de investigación es que la incidencia de AURI, ALRI y OM y la prevalencia de secuelas de OM disminuyeron después de la implementación de PHiD-CV en 2009, en comparación con cohortes anteriores de niños que no estuvieron expuestos a esta nueva vacuna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 3L5
- Centre de recherche du CHUQ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacidos entre 2006 y 2010
- Residente en Nunavik (provincia de Quebec, Canadá)
Criterio de exclusión:
• No aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte 2006-2010
cohorte de niños nacidos entre 2006 y 2010 que viven en Nunavik
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia de lesiones anatómicas y funcionales del oído medio a la edad de 5 años.
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
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a la edad de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de ENI
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
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a la edad de 5 años
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Frecuencia de tratamientos antibióticos por enfermedades de interés
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
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a la edad de 5 años
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Frecuencia de hospitalizaciones y traslados al Sur por cuenta de IRAB
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
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a la edad de 5 años
|
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Frecuencia de timpanotomías e inserciones de tubos de ventilación
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
|
a la edad de 5 años
|
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Incidencia de AURI
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
|
a la edad de 5 años
|
|
Incidencia de IRAB
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
|
a la edad de 5 años
|
|
Incidencia de OM
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
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a la edad de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Wals P, Zhou Z, LeMeur JB, Proulx JF. Burden of respiratory infections and otitis media in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2020 Dec;79(1):1799688. doi: 10.1080/22423982.2020.1799688.
- De Wals P, Lemeur JB, Ayukawa H, Proulx JF. Middle ear abnormalities at age 5 years in relation with early onset otitis media and number of episodes, in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2019 Dec;78(1):1599269. doi: 10.1080/22423982.2019.1599269.
- Le Meur JB, Ayukawa H, Proulx JF, De Wals P. Prevalence of middle ear abnormalities from otitis media in relation with pneumococcal vaccine use in the Inuit population of Nunavik, province of Quebec, Canada. Vaccine. 2018 Aug 16;36(34):5180-5186. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.07.008. Epub 2018 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades del oído
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones neumocócicas
- Otitis
- Otitis media
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- GSK114180
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