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Impacto de la introducción de PHiD-CV para los niños de Nunavik, Quebec, Canadá (Nunavik2)

1 de marzo de 2017 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Impacto de la introducción de PHiD-CV (vacuna neumocócica no tipificable H. Influenza Proteína D-conjugada) para niños de Nunavik, Quebec, Canadá

El objetivo de este estudio es documentar la carga residual de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores (AURI), infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores (ALRI), otitis media (OM) y anomalías funcionales y anatómicas auditivas en niños menores de 5 años en Nunavik que estará expuesto a PHiD-CV en combinación con PCV-7 o PCV-13. Los grupos de comparación serán las cohortes de niños que no recibieron la vacuna PCV (los nacidos en 1994-1996) y los expuestos a PCV-7 exclusivamente (los nacidos en 2003-2007).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Alrededor de 1420 niños nacidos entre 2006 y 2010 habían sido elegibles para el programa de inmunización de rutina con vacunas neumocócicas.

El objetivo de este estudio es documentar la carga residual de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores (AURI), infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores (ALRI), otitis media (OM) y anomalías funcionales y anatómicas auditivas en niños menores de 5 años en Nunavik que estará expuesto a PHiD-CV en combinación con PCV-7 o PCV-13. Los grupos de comparación serán las cohortes de niños que no recibieron la vacuna PCV (los nacidos en 1994-1996) y los expuestos a PCV-7 exclusivamente (los nacidos en 2003-2007).

Los objetivos específicos son medir en niños menores de 5 años en Nunavik y nacidos en el período 2009 a 2010:

  1. la incidencia de enfermedad neumocócica invasiva (ENI), AURI, ALRI y OM;
  2. la frecuencia de los tratamientos antibióticos debido a estas enfermedades;
  3. la frecuencia de hospitalizaciones y traslados al Sur por IRAB;
  4. la frecuencia de timpanotomías e inserciones de tubos de ventilación;
  5. la prevalencia de lesiones anatómicas y funcionales del oído medio a la edad de 5 años (el problema principal).

La principal hipótesis de investigación es que la incidencia de AURI, ALRI y OM y la prevalencia de secuelas de OM disminuyeron después de la implementación de PHiD-CV en 2009, en comparación con cohortes anteriores de niños que no estuvieron expuestos a esta nueva vacuna.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1420

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 3L5
        • Centre de recherche du CHUQ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños de Nunavik nacidos entre 2006 y 2010, que han estado expuestos a PHiD-CV en combinación con PCV-7 o PCV-13

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacidos entre 2006 y 2010
  • Residente en Nunavik (provincia de Quebec, Canadá)

Criterio de exclusión:

• No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 2006-2010
cohorte de niños nacidos entre 2006 y 2010 que viven en Nunavik

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de lesiones anatómicas y funcionales del oído medio a la edad de 5 años.
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
a la edad de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de ENI
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
a la edad de 5 años
Frecuencia de tratamientos antibióticos por enfermedades de interés
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
a la edad de 5 años
Frecuencia de hospitalizaciones y traslados al Sur por cuenta de IRAB
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
a la edad de 5 años
Frecuencia de timpanotomías e inserciones de tubos de ventilación
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
a la edad de 5 años
Incidencia de AURI
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
a la edad de 5 años
Incidencia de IRAB
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
a la edad de 5 años
Incidencia de OM
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
a la edad de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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