- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01694329
Impacto da introdução do PHiD-CV para crianças Nunavik, Quebec, Canadá (Nunavik2)
Impacto da introdução de PHiD-CV (vacina pneumocócica não tipável H. Influenza conjugada com proteína D) para crianças Nunavik, Quebec, Canadá
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Cerca de 1.420 crianças nascidas entre 2006 e 2010 foram elegíveis para o programa de imunização de rotina com vacinas pneumocócicas.
O objetivo deste estudo é documentar a carga residual de infecções respiratórias agudas superiores (IAURs), infecções respiratórias agudas inferiores (ALRIs), otite média (OMs) e anormalidades auditivas funcionais e anatômicas em crianças menores de 5 anos em Nunavik que serão expostos a PHiD-CV em combinação com PCV-7 ou PCV-13. Os grupos de comparação serão as coortes de crianças que não receberam vacina contra PCV (nascidas em 1994-1996) e aquelas expostas exclusivamente ao PCV-7 (nascidas em 2003-2007).
Os objetivos específicos são medir em crianças menores de 5 anos em Nunavik e nascidas no período de 2009 a 2010:
- a incidência de doença pneumocócica invasiva (IPD), AURIs, ALRIs e OMs;
- a frequência de tratamentos com antibióticos devido a essas doenças;
- a frequência de internações e transferências para o Sul por conta de IRAB;
- a frequência de timpanotomias e inserções de tubos de ventilação;
- a prevalência de lesões anatômicas e funcionais da orelha média aos 5 anos de idade (principal questão).
A principal hipótese de pesquisa é que a incidência de IVAS, IRABs e OMs e a prevalência de sequelas de OM diminuíram após a implementação do PHiD-CV em 2009, em comparação com coortes anteriores de crianças que não foram expostas a esta nova vacina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 3L5
- Centre de recherche du CHUQ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido entre 2006 e 2010
- Residente em Nunavik (província de Quebec, Canadá)
Critério de exclusão:
• Não aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte 2006-2010
coorte de crianças nascidas entre 2006 e 2010 e residentes em Nunavik
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de lesões anatômicas e funcionais da orelha média aos 5 anos de idade.
Prazo: aos 5 anos de idade
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aos 5 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de IPDs
Prazo: aos 5 anos de idade
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aos 5 anos de idade
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Frequência de tratamentos com antibióticos devido a doenças de interesse
Prazo: aos 5 anos de idade
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aos 5 anos de idade
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Frequência de internações e transferências para o Sul por conta de IRAB
Prazo: aos 5 anos de idade
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aos 5 anos de idade
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Frequência de timpanotomias e inserções de tubos de ventilação
Prazo: aos 5 anos de idade
|
aos 5 anos de idade
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Incidência de AURIs
Prazo: aos 5 anos de idade
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aos 5 anos de idade
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Incidência de ALRIs
Prazo: aos 5 anos de idade
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aos 5 anos de idade
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Incidência de OMs
Prazo: aos 5 anos de idade
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aos 5 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Wals P, Zhou Z, LeMeur JB, Proulx JF. Burden of respiratory infections and otitis media in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2020 Dec;79(1):1799688. doi: 10.1080/22423982.2020.1799688.
- De Wals P, Lemeur JB, Ayukawa H, Proulx JF. Middle ear abnormalities at age 5 years in relation with early onset otitis media and number of episodes, in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2019 Dec;78(1):1599269. doi: 10.1080/22423982.2019.1599269.
- Le Meur JB, Ayukawa H, Proulx JF, De Wals P. Prevalence of middle ear abnormalities from otitis media in relation with pneumococcal vaccine use in the Inuit population of Nunavik, province of Quebec, Canada. Vaccine. 2018 Aug 16;36(34):5180-5186. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.07.008. Epub 2018 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças do ouvido
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções Pneumocócicas
- Otite
- Inflamação na orelha
- Infecções do Trato Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- GSK114180
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