PhiD-CV:n käyttöönoton vaikutus Nunavik-lapsille, Quebec, Kanada (Nunavik2)
keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval
PHiD-CV:n (Pneumococcal Nontypeable H. Influenza Protein D-conjugate Vaccine) käyttöönoton vaikutus Nunavik-lapsille, Quebec, Kanada
Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida akuuttien ylähengitystieinfektioiden (AURI), akuuttien alahengitystieinfektioiden (ALRI), välikorvatulehduksen (OM) ja kuulon toiminnallisten ja anatomisten poikkeavuuksien jäännöstaakkaa alle 5-vuotiailla lapsilla Nunavikissa. altistetaan PHID-CV:lle yhdessä PCV-7:n tai PCV-13:n kanssa.
Vertailuryhmiä ovat lasten, jotka eivät ole saaneet PCV-rokotetta (1994-1996 syntyneet) ja yksinomaan PCV-7:lle altistuneet (vuosina 2003-2007 syntyneet) kohortit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 1 420 vuosina 2006–2010 syntynyttä lasta oli oikeutettu rutiininomaiseen pneumokokkirokotteisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida akuuttien ylähengitystieinfektioiden (AURI), akuuttien alahengitystieinfektioiden (ALRI), välikorvatulehduksen (OM) ja kuulon toiminnallisten ja anatomisten poikkeavuuksien jäännöstaakkaa alle 5-vuotiailla lapsilla Nunavikissa. altistetaan PHID-CV:lle yhdessä PCV-7:n tai PCV-13:n kanssa. Vertailuryhmiä ovat lasten, jotka eivät ole saaneet PCV-rokotetta (1994-1996 syntyneet) ja yksinomaan PCV-7:lle altistuneet (vuosina 2003-2007 syntyneet) kohortit.
Erityistavoitteena on mitata alle 5-vuotiailla Nunavikissa ja vuosina 2009-2010 syntyneillä lapsilla:
- invasiivisen pneumokokkitaudin (IPD), AURI:n, ALRI:n ja OM:n ilmaantuvuus;
- näiden sairauksien aiheuttamien antibioottihoitojen tiheys;
- sairaalahoitojen ja siirtojen tiheys etelään ALRI:n vuoksi;
- tympanotomioiden ja hengitysputkien asettamisen tiheys;
- keskikorvan anatomisten ja toiminnallisten vaurioiden esiintyvyys 5-vuotiaana (pääkysymys).
Pääasiallinen tutkimushypoteesi on, että AURI-, ALRI- ja OM-tautien ilmaantuvuus ja OM:n jälkitautojen esiintyvyys väheni PHiD-CV:n käyttöönoton jälkeen vuonna 2009 verrattuna aikaisempiin lapsiryhmiin, jotka eivät olleet altistuneet tälle uudelle rokotteelle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1420
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3L5
- Centre de recherche du CHUQ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nunavikin vuosina 2006-2010 syntyneet lapset, jotka ovat altistuneet PHiD-CV:lle yhdessä PCV-7:n tai PCV-13:n kanssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt vuosina 2006-2010
- Asuu Nunavikissa (Québecin maakunta, Kanada)
Poissulkemiskriteerit:
• Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
2006-2010 kohortti
vuosina 2006–2010 syntyneiden ja Nunavikissa asuvien lasten kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välikorvan anatomisten ja toiminnallisten vaurioiden esiintyvyys 5-vuotiaana.
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
|
5-vuotiaana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IPD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
|
5-vuotiaana
|
|
Kiinnostavien sairauksien aiheuttamien antibioottihoitojen tiheys
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
|
5-vuotiaana
|
|
Sairaalahoitojen ja siirtojen tiheys etelään ALRI:n takia
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
|
5-vuotiaana
|
|
Tympanotomioiden ja hengitysputkien asettamisen tiheys
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
|
5-vuotiaana
|
|
AURI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
|
5-vuotiaana
|
|
ALRI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
|
5-vuotiaana
|
|
OM:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
|
5-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Wals P, Zhou Z, LeMeur JB, Proulx JF. Burden of respiratory infections and otitis media in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2020 Dec;79(1):1799688. doi: 10.1080/22423982.2020.1799688.
- De Wals P, Lemeur JB, Ayukawa H, Proulx JF. Middle ear abnormalities at age 5 years in relation with early onset otitis media and number of episodes, in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2019 Dec;78(1):1599269. doi: 10.1080/22423982.2019.1599269.
- Le Meur JB, Ayukawa H, Proulx JF, De Wals P. Prevalence of middle ear abnormalities from otitis media in relation with pneumococcal vaccine use in the Inuit population of Nunavik, province of Quebec, Canada. Vaccine. 2018 Aug 16;36(34):5180-5186. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.07.008. Epub 2018 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Korvan sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Pneumokokki-infektiot
- Otitis
- Välikorvatulehdus
- Hengitysteiden infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSK114180
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .