Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения PHiD-CV для детей Нунавика, Квебек, Канада (Nunavik2)

1 марта 2017 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval

Влияние внедрения PHiD-CV (пневмококковая нетипируемая вакцина против белка D-конъюгата H. Influenza) для детей Нунавика, Квебек, Канада

Целью данного исследования является документирование остаточного бремени острых инфекций верхних дыхательных путей (ОРВИ), острых инфекций нижних дыхательных путей (ОЛРИ), среднего отита (СО) и слуховых функциональных и анатомических аномалий у детей в возрасте до 5 лет в Нунавике, которые будут подвергаться воздействию PHiD-CV в сочетании с PCV-7 или PCV-13. Группами сравнения будут когорты детей, не получавших вакцины против ПКВ (родившиеся в 1994-1996 гг.), и детей, подвергшихся исключительно вакцинации против ПКВ-7 (родившиеся в 2003-2007 гг.).

Обзор исследования

Подробное описание

Около 1420 детей, родившихся в период с 2006 по 2010 год, имели право на участие в программе плановой иммунизации пневмококковыми вакцинами.

Целью данного исследования является документирование остаточного бремени острых инфекций верхних дыхательных путей (ОРВИ), острых инфекций нижних дыхательных путей (ОЛРИ), среднего отита (СО) и слуховых функциональных и анатомических аномалий у детей в возрасте до 5 лет в Нунавике, которые будут подвергаться воздействию PHiD-CV в сочетании с PCV-7 или PCV-13. Группами сравнения будут когорты детей, не получавших вакцины против ПКВ (родившиеся в 1994-1996 гг.), и детей, подвергшихся исключительно вакцинации против ПКВ-7 (родившиеся в 2003-2007 гг.).

Конкретные цели заключаются в измерении у детей в возрасте до 5 лет в Нунавике, родившихся в период с 2009 по 2010 год:

  1. заболеваемость инвазивной пневмококковой инфекцией (ИПБ), AURI, ALRI и OM;
  2. частота лечения антибиотиками в связи с этими заболеваниями;
  3. частота госпитализаций и переводов на юг по поводу ОРЗ;
  4. частота тимпанотомий и введения вентиляционных трубок;
  5. преобладание анатомо-функциональных поражений среднего уха в возрасте до 5 лет (основная проблема).

Основная исследовательская гипотеза состоит в том, что заболеваемость AURI, ALRI и OM, а также распространенность последствий OM снизились после внедрения PHiD-CV в 2009 г. по сравнению с предыдущими когортами детей, которые не подвергались воздействию этой новой вакцины.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1420

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 3L5
        • Centre de recherche du CHUQ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети Нунавика, родившиеся между 2006 и 2010 годами, подвергшиеся воздействию PHiD-CV в сочетании с ЦВС-7 или ЦВС-13.

Описание

Критерии включения:

  • Родился в период с 2006 по 2010 год.
  • Жительница Нунавика (провинция Квебек, Канада)

Критерий исключения:

• Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 2006-2010 гг.
когорта детей, родившихся в период с 2006 по 2010 год и проживающих в Нунавике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность анатомо-функциональных поражений среднего уха в возрасте до 5 лет.
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
в возрасте 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость ИПИ
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
в возрасте 5 лет
Частота лечения антибиотиками в связи с интересующими заболеваниями
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
в возрасте 5 лет
Частота госпитализаций и переводов на юг по поводу ОРВИ
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
в возрасте 5 лет
Частота тимпанотомий и введения вентиляционных трубок
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
в возрасте 5 лет
Заболеваемость AURI
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
в возрасте 5 лет
Заболеваемость ALRI
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
в возрасте 5 лет
Заболеваемость ОМ
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
в возрасте 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться