- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01694329
Влияние введения PHiD-CV для детей Нунавика, Квебек, Канада (Nunavik2)
Влияние внедрения PHiD-CV (пневмококковая нетипируемая вакцина против белка D-конъюгата H. Influenza) для детей Нунавика, Квебек, Канада
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Около 1420 детей, родившихся в период с 2006 по 2010 год, имели право на участие в программе плановой иммунизации пневмококковыми вакцинами.
Целью данного исследования является документирование остаточного бремени острых инфекций верхних дыхательных путей (ОРВИ), острых инфекций нижних дыхательных путей (ОЛРИ), среднего отита (СО) и слуховых функциональных и анатомических аномалий у детей в возрасте до 5 лет в Нунавике, которые будут подвергаться воздействию PHiD-CV в сочетании с PCV-7 или PCV-13. Группами сравнения будут когорты детей, не получавших вакцины против ПКВ (родившиеся в 1994-1996 гг.), и детей, подвергшихся исключительно вакцинации против ПКВ-7 (родившиеся в 2003-2007 гг.).
Конкретные цели заключаются в измерении у детей в возрасте до 5 лет в Нунавике, родившихся в период с 2009 по 2010 год:
- заболеваемость инвазивной пневмококковой инфекцией (ИПБ), AURI, ALRI и OM;
- частота лечения антибиотиками в связи с этими заболеваниями;
- частота госпитализаций и переводов на юг по поводу ОРЗ;
- частота тимпанотомий и введения вентиляционных трубок;
- преобладание анатомо-функциональных поражений среднего уха в возрасте до 5 лет (основная проблема).
Основная исследовательская гипотеза состоит в том, что заболеваемость AURI, ALRI и OM, а также распространенность последствий OM снизились после внедрения PHiD-CV в 2009 г. по сравнению с предыдущими когортами детей, которые не подвергались воздействию этой новой вакцины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1R 3L5
- Centre de recherche du CHUQ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родился в период с 2006 по 2010 год.
- Жительница Нунавика (провинция Квебек, Канада)
Критерий исключения:
• Непригодный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 2006-2010 гг.
когорта детей, родившихся в период с 2006 по 2010 год и проживающих в Нунавике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность анатомо-функциональных поражений среднего уха в возрасте до 5 лет.
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
|
в возрасте 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость ИПИ
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
|
в возрасте 5 лет
|
|
Частота лечения антибиотиками в связи с интересующими заболеваниями
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
|
в возрасте 5 лет
|
|
Частота госпитализаций и переводов на юг по поводу ОРВИ
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
|
в возрасте 5 лет
|
|
Частота тимпанотомий и введения вентиляционных трубок
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
|
в возрасте 5 лет
|
|
Заболеваемость AURI
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
|
в возрасте 5 лет
|
|
Заболеваемость ALRI
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
|
в возрасте 5 лет
|
|
Заболеваемость ОМ
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
|
в возрасте 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Wals P, Zhou Z, LeMeur JB, Proulx JF. Burden of respiratory infections and otitis media in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2020 Dec;79(1):1799688. doi: 10.1080/22423982.2020.1799688.
- De Wals P, Lemeur JB, Ayukawa H, Proulx JF. Middle ear abnormalities at age 5 years in relation with early onset otitis media and number of episodes, in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2019 Dec;78(1):1599269. doi: 10.1080/22423982.2019.1599269.
- Le Meur JB, Ayukawa H, Proulx JF, De Wals P. Prevalence of middle ear abnormalities from otitis media in relation with pneumococcal vaccine use in the Inuit population of Nunavik, province of Quebec, Canada. Vaccine. 2018 Aug 16;36(34):5180-5186. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.07.008. Epub 2018 Jul 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Ушные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Пневмококковые инфекции
- Отит
- Средний отит
- Инфекции дыхательных путей
Другие идентификационные номера исследования
- GSK114180
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .