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Auswirkungen der Einführung von PHiD-CV für Nunavik-Kinder, Quebec, Kanada (Nunavik2)

1. März 2017 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Auswirkungen der Einführung von PHiD-CV (Pneumokokken-nichttypisierbarer H.-Influenza-Protein-D-Konjugat-Impfstoff) für Nunavik-Kinder, Quebec, Kanada

Ziel dieser Studie ist es, die Restbelastung durch akute Infektionen der oberen Atemwege (AURIs), akute Infektionen der unteren Atemwege (ALRIs), Mittelohrentzündungen (OMs) und auditive funktionelle und anatomische Anomalien bei Kindern unter 5 Jahren in Nunavik zu dokumentieren wird PHiD-CV in Kombination mit PCV-7 oder PCV-13 ausgesetzt sein. Die Vergleichsgruppen werden die Kohorten von Kindern sein, die keine PCV-Impfung erhalten haben (die 1994–1996 Geborenen) und die, die ausschließlich PCV-7 ausgesetzt waren (die 2003–2007 Geborenen).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rund 1420 Kinder, die zwischen 2006 und 2010 geboren wurden, hatten Anspruch auf ein routinemäßiges Impfprogramm mit Pneumokokken-Impfstoffen.

Ziel dieser Studie ist es, die Restbelastung durch akute Infektionen der oberen Atemwege (AURIs), akute Infektionen der unteren Atemwege (ALRIs), Mittelohrentzündungen (OMs) und auditive funktionelle und anatomische Anomalien bei Kindern unter 5 Jahren in Nunavik zu dokumentieren wird PHiD-CV in Kombination mit PCV-7 oder PCV-13 ausgesetzt sein. Die Vergleichsgruppen werden die Kohorten von Kindern sein, die keine PCV-Impfung erhalten haben (die 1994–1996 Geborenen) und die, die ausschließlich PCV-7 ausgesetzt waren (die 2003–2007 Geborenen).

Die spezifischen Ziele bestehen darin, bei Kindern unter 5 Jahren in Nunavik, die im Zeitraum 2009 bis 2010 geboren wurden, Folgendes zu messen:

  1. die Inzidenz von invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (IPD), AURIs, ALRIs und OMs;
  2. die Häufigkeit von Antibiotikabehandlungen aufgrund dieser Erkrankungen;
  3. die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Verlegungen in den Süden aufgrund von ALRIs;
  4. die Häufigkeit von Tympanotomien und Beatmungsschlaucheinführungen;
  5. die Prävalenz anatomischer und funktioneller Läsionen des Mittelohrs im Alter von 5 Jahren (das Hauptproblem).

Die wichtigste Forschungshypothese ist, dass die Inzidenz von AURIs, ALRIs und OMs sowie die Prävalenz von Folgen von OM nach der Einführung von PHiD-CV im Jahr 2009 im Vergleich zu früheren Kohorten von Kindern, die diesem neuen Impfstoff nicht ausgesetzt waren, zurückgingen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3L5
        • Centre de recherche du CHUQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder aus Nunavik, geboren zwischen 2006 und 2010, die PHiD-CV in Kombination mit PCV-7 oder PCV-13 ausgesetzt waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren zwischen 2006 und 2010
  • Wohnhaft in Nunavik (Provinz Quebec, Kanada)

Ausschlusskriterien:

• Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 2006–2010
Kohorte von Kindern, die zwischen 2006 und 2010 geboren wurden und in Nunavik leben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz anatomischer und funktioneller Läsionen des Mittelohrs im Alter von 5 Jahren.
Zeitfenster: im Alter von 5 Jahren
im Alter von 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von IPDs
Zeitfenster: im Alter von 5 Jahren
im Alter von 5 Jahren
Häufigkeit von Antibiotikabehandlungen aufgrund relevanter Krankheiten
Zeitfenster: im Alter von 5 Jahren
im Alter von 5 Jahren
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Verlegungen in den Süden aufgrund von ALRIs
Zeitfenster: im Alter von 5 Jahren
im Alter von 5 Jahren
Häufigkeit von Tympanotomien und Einfügungen von Beatmungsschläuchen
Zeitfenster: im Alter von 5 Jahren
im Alter von 5 Jahren
Inzidenz von AURIs
Zeitfenster: im Alter von 5 Jahren
im Alter von 5 Jahren
Inzidenz von ALRIs
Zeitfenster: im Alter von 5 Jahren
im Alter von 5 Jahren
Inzidenz von OMs
Zeitfenster: im Alter von 5 Jahren
im Alter von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSK114180

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