- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01694329
Impact van introductie van PHiD-CV voor Nunavik Children, Quebec, Canada (Nunavik2)
Impact van introductie van PHiD-CV (pneumokokken niet-typeerbaar H. Influenza Protein D-conjugate Vaccine) voor Nunavik Children, Quebec, Canada
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 1420 kinderen geboren tussen 2006 en 2010 kwamen in aanmerking voor een routinematig immunisatieprogramma met pneumokokkenvaccins.
Het doel van deze studie is het documenteren van de restbelasting van acute bovenste luchtweginfecties (AURI's), acute onderste luchtweginfecties (ALRI's), otitis media (OM's) en auditieve, functionele en anatomische afwijkingen bij kinderen jonger dan 5 jaar in Nunavik die wordt blootgesteld aan PHiD-CV in combinatie met PCV-7 of PCV-13. De vergelijkingsgroepen zijn de cohorten van kinderen die geen PCV-vaccin hebben gekregen (geboren in 1994-1996) en kinderen die uitsluitend zijn blootgesteld aan PCV-7 (geboren in 2003-2007).
De specifieke doelstellingen zijn het meten bij kinderen jonger dan 5 jaar in Nunavik en geboren in de periode 2009 tot 2010:
- de incidentie van invasieve pneumokokkenziekte (IPD), AURI's, ALRI's en OM's;
- de frequentie van antibioticabehandelingen als gevolg van deze ziekten;
- de frequentie van ziekenhuisopnames en overplaatsingen naar het Zuiden vanwege ALRI's;
- de frequentie van tympanotomieën en het inbrengen van beademingsslangen;
- de prevalentie van anatomische en functionele laesies van het middenoor op de leeftijd van 5 jaar (het belangrijkste probleem).
De belangrijkste onderzoekshypothese is dat de incidentie van AURI's, ALRI's en OM's en de prevalentie van gevolgen van OM daalde na de implementatie van PHiD-CV in 2009, in vergelijking met eerdere cohorten kinderen die niet werden blootgesteld aan dit nieuwe vaccin.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3L5
- Centre de recherche du CHUQ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren tussen 2006 en 2010
- Woonachtig in Nunavik (provincie Quebec, Canada)
Uitsluitingscriteria:
• Niet toepasbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 2006-2010
cohort van kinderen geboren tussen 2006 en 2010, en woonachtig in Nunavik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van anatomische en functionele laesies van het middenoor op de leeftijd van 5 jaar.
Tijdsspanne: op de leeftijd van 5 jaar
|
op de leeftijd van 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van IPD's
Tijdsspanne: op de leeftijd van 5 jaar
|
op de leeftijd van 5 jaar
|
|
Frequentie van antibioticabehandelingen vanwege interessante ziekten
Tijdsspanne: op de leeftijd van 5 jaar
|
op de leeftijd van 5 jaar
|
|
Frequentie van ziekenhuisopnames en overplaatsingen naar het Zuiden vanwege ALRI's
Tijdsspanne: op de leeftijd van 5 jaar
|
op de leeftijd van 5 jaar
|
|
Frequentie van tympanotomieën en inbrengen van beademingsslangen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 5 jaar
|
op de leeftijd van 5 jaar
|
|
Incidentie van AURI's
Tijdsspanne: op de leeftijd van 5 jaar
|
op de leeftijd van 5 jaar
|
|
Incidentie van ALRI's
Tijdsspanne: op de leeftijd van 5 jaar
|
op de leeftijd van 5 jaar
|
|
Incidentie van OM's
Tijdsspanne: op de leeftijd van 5 jaar
|
op de leeftijd van 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Wals P, Zhou Z, LeMeur JB, Proulx JF. Burden of respiratory infections and otitis media in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2020 Dec;79(1):1799688. doi: 10.1080/22423982.2020.1799688.
- De Wals P, Lemeur JB, Ayukawa H, Proulx JF. Middle ear abnormalities at age 5 years in relation with early onset otitis media and number of episodes, in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2019 Dec;78(1):1599269. doi: 10.1080/22423982.2019.1599269.
- Le Meur JB, Ayukawa H, Proulx JF, De Wals P. Prevalence of middle ear abnormalities from otitis media in relation with pneumococcal vaccine use in the Inuit population of Nunavik, province of Quebec, Canada. Vaccine. 2018 Aug 16;36(34):5180-5186. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.07.008. Epub 2018 Jul 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GSK114180
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .