Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av införandet av PHiD-CV för Nunavik Children, Quebec, Kanada (Nunavik2)

1 mars 2017 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval

Effekten av införandet av PHiD-CV (Pneumococcal Nontypeable H. Influenza Protein D-conjugate Vaccine) för Nunavik Children, Quebec, Kanada

Syftet med denna studie är att dokumentera den kvarvarande bördan av akuta övre luftvägsinfektioner (AURI), akuta nedre luftvägsinfektioner (ALRI), otitis media (OMs) och auditiva funktionella och anatomiska avvikelser hos barn under 5 år i Nunavik som kommer att exponeras för PHiD-CV i kombination med PCV-7 eller PCV-13. Jämförelsegrupperna kommer att vara kohorter av barn som inte fick något PCV-vaccin (de födda 1994-1996) och de som uteslutande exponerades för PCV-7 (de födda 2003-2007).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Omkring 1420 barn födda mellan 2006 och 2010 hade varit berättigade till rutinmässiga immuniseringsprogram med pneumokockvaccin.

Syftet med denna studie är att dokumentera den kvarvarande bördan av akuta övre luftvägsinfektioner (AURI), akuta nedre luftvägsinfektioner (ALRI), otitis media (OMs) och auditiva funktionella och anatomiska avvikelser hos barn under 5 år i Nunavik som kommer att exponeras för PHiD-CV i kombination med PCV-7 eller PCV-13. Jämförelsegrupperna kommer att vara kohorter av barn som inte fick något PCV-vaccin (de födda 1994-1996) och de som uteslutande exponerades för PCV-7 (de födda 2003-2007).

De specifika målen är att mäta hos barn under 5 år i Nunavik och födda under perioden 2009 till 2010:

  1. förekomsten av invasiv pneumokocksjukdom (IPD), AURI, ALRI och OM;
  2. frekvensen av antibiotikabehandlingar på grund av dessa sjukdomar;
  3. frekvensen av sjukhusinläggningar och överföringar till söder på grund av ALRI;
  4. frekvensen av tympanotomier och insättningar av ventilationsrör;
  5. förekomsten av anatomiska och funktionella lesioner i mellanörat vid 5 års ålder (huvudfrågan).

Den huvudsakliga forskningshypotesen är att förekomsten av AURI, ALRI och OM och prevalensen av följdsjukdomar från OM minskade efter implementeringen av PHiD-CV 2009, jämfört med tidigare kohorter av barn som inte exponerats för detta nya vaccin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1420

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3L5
        • Centre de recherche du CHUQ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn från Nunavik födda mellan 2006 och 2010, som har exponerats för PHiD-CV i kombination med PCV-7 eller PCV-13

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född mellan 2006 och 2010
  • Bosatt i Nunavik (provinsen Quebec, Kanada)

Exklusions kriterier:

• Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
2006-2010 årskull
kohort barn födda mellan 2006 och 2010 och bosatta i Nunavik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av anatomiska och funktionella lesioner i mellanörat vid 5 års ålder.
Tidsram: vid 5 års ålder
vid 5 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av IPD
Tidsram: vid 5 års ålder
vid 5 års ålder
Frekvens av antibiotikabehandlingar på grund av intressesjukdomar
Tidsram: vid 5 års ålder
vid 5 års ålder
Frekvens av sjukhusinläggningar och förflyttningar till söder på grund av ALRI
Tidsram: vid 5 års ålder
vid 5 års ålder
Frekvens av tympanotomier och insättningar av ventilationsrör
Tidsram: vid 5 års ålder
vid 5 års ålder
Förekomst av AURI
Tidsram: vid 5 års ålder
vid 5 års ålder
Förekomst av ALRI
Tidsram: vid 5 års ålder
vid 5 års ålder
Förekomst av OM
Tidsram: vid 5 års ålder
vid 5 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Första postat (Uppskatta)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera