- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01694329
Effekten av införandet av PHiD-CV för Nunavik Children, Quebec, Kanada (Nunavik2)
Effekten av införandet av PHiD-CV (Pneumococcal Nontypeable H. Influenza Protein D-conjugate Vaccine) för Nunavik Children, Quebec, Kanada
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Omkring 1420 barn födda mellan 2006 och 2010 hade varit berättigade till rutinmässiga immuniseringsprogram med pneumokockvaccin.
Syftet med denna studie är att dokumentera den kvarvarande bördan av akuta övre luftvägsinfektioner (AURI), akuta nedre luftvägsinfektioner (ALRI), otitis media (OMs) och auditiva funktionella och anatomiska avvikelser hos barn under 5 år i Nunavik som kommer att exponeras för PHiD-CV i kombination med PCV-7 eller PCV-13. Jämförelsegrupperna kommer att vara kohorter av barn som inte fick något PCV-vaccin (de födda 1994-1996) och de som uteslutande exponerades för PCV-7 (de födda 2003-2007).
De specifika målen är att mäta hos barn under 5 år i Nunavik och födda under perioden 2009 till 2010:
- förekomsten av invasiv pneumokocksjukdom (IPD), AURI, ALRI och OM;
- frekvensen av antibiotikabehandlingar på grund av dessa sjukdomar;
- frekvensen av sjukhusinläggningar och överföringar till söder på grund av ALRI;
- frekvensen av tympanotomier och insättningar av ventilationsrör;
- förekomsten av anatomiska och funktionella lesioner i mellanörat vid 5 års ålder (huvudfrågan).
Den huvudsakliga forskningshypotesen är att förekomsten av AURI, ALRI och OM och prevalensen av följdsjukdomar från OM minskade efter implementeringen av PHiD-CV 2009, jämfört med tidigare kohorter av barn som inte exponerats för detta nya vaccin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3L5
- Centre de recherche du CHUQ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född mellan 2006 och 2010
- Bosatt i Nunavik (provinsen Quebec, Kanada)
Exklusions kriterier:
• Inte tillämpbar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
2006-2010 årskull
kohort barn födda mellan 2006 och 2010 och bosatta i Nunavik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av anatomiska och funktionella lesioner i mellanörat vid 5 års ålder.
Tidsram: vid 5 års ålder
|
vid 5 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av IPD
Tidsram: vid 5 års ålder
|
vid 5 års ålder
|
|
Frekvens av antibiotikabehandlingar på grund av intressesjukdomar
Tidsram: vid 5 års ålder
|
vid 5 års ålder
|
|
Frekvens av sjukhusinläggningar och förflyttningar till söder på grund av ALRI
Tidsram: vid 5 års ålder
|
vid 5 års ålder
|
|
Frekvens av tympanotomier och insättningar av ventilationsrör
Tidsram: vid 5 års ålder
|
vid 5 års ålder
|
|
Förekomst av AURI
Tidsram: vid 5 års ålder
|
vid 5 års ålder
|
|
Förekomst av ALRI
Tidsram: vid 5 års ålder
|
vid 5 års ålder
|
|
Förekomst av OM
Tidsram: vid 5 års ålder
|
vid 5 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Wals P, Zhou Z, LeMeur JB, Proulx JF. Burden of respiratory infections and otitis media in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2020 Dec;79(1):1799688. doi: 10.1080/22423982.2020.1799688.
- De Wals P, Lemeur JB, Ayukawa H, Proulx JF. Middle ear abnormalities at age 5 years in relation with early onset otitis media and number of episodes, in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2019 Dec;78(1):1599269. doi: 10.1080/22423982.2019.1599269.
- Le Meur JB, Ayukawa H, Proulx JF, De Wals P. Prevalence of middle ear abnormalities from otitis media in relation with pneumococcal vaccine use in the Inuit population of Nunavik, province of Quebec, Canada. Vaccine. 2018 Aug 16;36(34):5180-5186. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.07.008. Epub 2018 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Öronsjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Pneumokockinfektioner
- Otit
- Otitis media
- Luftvägsinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- GSK114180
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .