Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wprowadzenia PHiD-CV dla dzieci z Nunavik, Quebec, Kanada (Nunavik2)

1 marca 2017 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Wpływ wprowadzenia szczepionki PHiD-CV (szczepionka skoniugowana z białkiem D przeciwko pneumokokom H. grypy nietypowalnej) dla dzieci w Nunavik, Quebec, Kanada

Celem tego badania jest udokumentowanie resztkowego obciążenia ostrymi infekcjami górnych dróg oddechowych (AURI), ostrymi infekcjami dolnych dróg oddechowych (ALRI), zapaleniem ucha środkowego (OM) oraz nieprawidłowościami czynnościowymi i anatomicznymi słuchu u dzieci w wieku poniżej 5 lat w Nunavik, które będzie narażony na PHiD-CV w połączeniu z PCV-7 lub PCV-13. Grupami porównawczymi będą kohorty dzieci, które nie otrzymały szczepionki PCV (urodzone w latach 1994-1996) oraz dzieci narażone wyłącznie na PCV-7 (urodzone w latach 2003-2007).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Około 1420 dzieci urodzonych w latach 2006-2010 zostało zakwalifikowanych do rutynowego programu szczepień przeciwko pneumokokom.

Celem tego badania jest udokumentowanie resztkowego obciążenia ostrymi infekcjami górnych dróg oddechowych (AURI), ostrymi infekcjami dolnych dróg oddechowych (ALRI), zapaleniem ucha środkowego (OM) oraz nieprawidłowościami czynnościowymi i anatomicznymi słuchu u dzieci w wieku poniżej 5 lat w Nunavik, które będzie narażony na PHiD-CV w połączeniu z PCV-7 lub PCV-13. Grupami porównawczymi będą kohorty dzieci, które nie otrzymały szczepionki PCV (urodzone w latach 1994-1996) oraz dzieci narażone wyłącznie na PCV-7 (urodzone w latach 2003-2007).

Szczegółowe cele obejmują pomiar u dzieci w wieku poniżej 5 lat w Nunavik i urodzonych w latach 2009-2010:

  1. zapadalność na inwazyjną chorobę pneumokokową (IPD), AURI, ALRI i OM;
  2. częstotliwość leczenia antybiotykami z powodu tych chorób;
  3. częstotliwość hospitalizacji i przeniesień na południe z powodu ALRI;
  4. częstość wykonywania tympanotomii i wprowadzania rurek wentylacyjnych;
  5. częstość występowania zmian anatomicznych i czynnościowych ucha środkowego w wieku 5 lat (główny problem).

Główną hipotezą badawczą jest to, że częstość występowania AURI, ALRI i OM oraz występowanie następstw OM zmniejszyła się po wdrożeniu PHiD-CV w 2009 r. w porównaniu z poprzednimi kohortami dzieci, które nie były narażone na tę nową szczepionkę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3L5
        • Centre de recherche du CHUQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci Nunavik urodzone w latach 2006-2010, które były narażone na PHiD-CV w połączeniu z PCV-7 lub PCV-13

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzona w latach 2006-2010
  • Rezydent w Nunavik (prowincja Quebec, Kanada)

Kryteria wyłączenia:

• Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 2006-2010
kohorta dzieci urodzonych w latach 2006-2010 i mieszkających w Nunavik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zmian anatomicznych i czynnościowych ucha środkowego w wieku 5 lat.
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
w wieku 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania IChP
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
w wieku 5 lat
Częstotliwość antybiotykoterapii z powodu chorób będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
w wieku 5 lat
Częstotliwość hospitalizacji i przeniesień na południe z powodu ALRI
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
w wieku 5 lat
Częstotliwość wykonywania tympanotomii i wprowadzania rurek wentylacyjnych
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
w wieku 5 lat
Występowanie AURI
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
w wieku 5 lat
Częstość występowania ALRI
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
w wieku 5 lat
Częstość występowania OM
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
w wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSK114180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj