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Impact de l'introduction du PHiD-CV pour les enfants du Nunavik, Québec, Canada (Nunavik2)

1 mars 2017 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Impact de l'introduction du PHiD-CV (vaccin antipneumococcique non typable H. Influenza Protein D-conjugué) pour les enfants du Nunavik, Québec, Canada

L'objectif de cette étude est de documenter le fardeau résiduel des infections aiguës des voies respiratoires supérieures (AURI), des infections aiguës des voies respiratoires inférieures (IRAL), des otites moyennes (OM) et des anomalies fonctionnelles et anatomiques auditives chez les enfants de moins de 5 ans au Nunavik qui seront exposés au PHiD-CV en association avec le PCV-7 ou le PCV-13. Les groupes de comparaison seront les cohortes d'enfants n'ayant pas reçu de vaccin PCV (ceux nés en 1994-1996) et ceux exposés au PCV-7 exclusivement (ceux nés en 2003-2007).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 1420 enfants nés entre 2006 et 2010 avaient été éligibles au programme de vaccination systématique avec des vaccins antipneumococciques.

L'objectif de cette étude est de documenter le fardeau résiduel des infections aiguës des voies respiratoires supérieures (AURI), des infections aiguës des voies respiratoires inférieures (IRAL), des otites moyennes (OM) et des anomalies fonctionnelles et anatomiques auditives chez les enfants de moins de 5 ans au Nunavik qui seront exposés au PHiD-CV en association avec le PCV-7 ou le PCV-13. Les groupes de comparaison seront les cohortes d'enfants n'ayant pas reçu de vaccin PCV (ceux nés en 1994-1996) et ceux exposés au PCV-7 exclusivement (ceux nés en 2003-2007).

Les objectifs spécifiques sont de mesurer chez les enfants de moins de 5 ans au Nunavik et nés dans la période 2009 à 2010 :

  1. l'incidence des infections invasives à pneumocoque (IPD), des AURI, des ALRI et des OM ;
  2. la fréquence des traitements antibiotiques dus à ces maladies ;
  3. la fréquence des hospitalisations et des transferts vers le Sud à cause des ALRI ;
  4. la fréquence des tympanotomies et des insertions de tubes de ventilation ;
  5. la prévalence des lésions anatomiques et fonctionnelles de l'oreille moyenne à l'âge de 5 ans (problème principal).

La principale hypothèse de recherche est que l'incidence des AURI, des ALRI et des OM et la prévalence des séquelles de l'OM ont diminué après la mise en œuvre du PHiD-CV en 2009, par rapport aux cohortes précédentes d'enfants qui n'ont pas été exposés à ce nouveau vaccin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3L5
        • Centre de recherche du CHUQ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants du Nunavik nés entre 2006 et 2010, qui ont été exposés au PHiD-CV en combinaison avec le PCV-7 ou le PCV-13

La description

Critère d'intégration:

  • Né entre 2006 et 2010
  • Résident au Nunavik (province de Québec, Canada)

Critère d'exclusion:

• N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 2006-2010
cohorte d'enfants nés entre 2006 et 2010 et vivant au Nunavik

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence des lésions anatomiques et fonctionnelles de l'oreille moyenne à l'âge de 5 ans.
Délai: à l'âge de 5 ans
à l'âge de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des IIP
Délai: à l'âge de 5 ans
à l'âge de 5 ans
Fréquence des traitements antibiotiques dus aux maladies d'intérêt
Délai: à l'âge de 5 ans
à l'âge de 5 ans
Fréquence des hospitalisations et des transferts vers le Sud pour cause d'ALRI
Délai: à l'âge de 5 ans
à l'âge de 5 ans
Fréquence des tympanotomies et des insertions de tubes de ventilation
Délai: à l'âge de 5 ans
à l'âge de 5 ans
Incidence des AURI
Délai: à l'âge de 5 ans
à l'âge de 5 ans
Incidence des ALRI
Délai: à l'âge de 5 ans
à l'âge de 5 ans
Incidence des OM
Délai: à l'âge de 5 ans
à l'âge de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Première publication (Estimation)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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