- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01694329
Impact de l'introduction du PHiD-CV pour les enfants du Nunavik, Québec, Canada (Nunavik2)
Impact de l'introduction du PHiD-CV (vaccin antipneumococcique non typable H. Influenza Protein D-conjugué) pour les enfants du Nunavik, Québec, Canada
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Environ 1420 enfants nés entre 2006 et 2010 avaient été éligibles au programme de vaccination systématique avec des vaccins antipneumococciques.
L'objectif de cette étude est de documenter le fardeau résiduel des infections aiguës des voies respiratoires supérieures (AURI), des infections aiguës des voies respiratoires inférieures (IRAL), des otites moyennes (OM) et des anomalies fonctionnelles et anatomiques auditives chez les enfants de moins de 5 ans au Nunavik qui seront exposés au PHiD-CV en association avec le PCV-7 ou le PCV-13. Les groupes de comparaison seront les cohortes d'enfants n'ayant pas reçu de vaccin PCV (ceux nés en 1994-1996) et ceux exposés au PCV-7 exclusivement (ceux nés en 2003-2007).
Les objectifs spécifiques sont de mesurer chez les enfants de moins de 5 ans au Nunavik et nés dans la période 2009 à 2010 :
- l'incidence des infections invasives à pneumocoque (IPD), des AURI, des ALRI et des OM ;
- la fréquence des traitements antibiotiques dus à ces maladies ;
- la fréquence des hospitalisations et des transferts vers le Sud à cause des ALRI ;
- la fréquence des tympanotomies et des insertions de tubes de ventilation ;
- la prévalence des lésions anatomiques et fonctionnelles de l'oreille moyenne à l'âge de 5 ans (problème principal).
La principale hypothèse de recherche est que l'incidence des AURI, des ALRI et des OM et la prévalence des séquelles de l'OM ont diminué après la mise en œuvre du PHiD-CV en 2009, par rapport aux cohortes précédentes d'enfants qui n'ont pas été exposés à ce nouveau vaccin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3L5
- Centre de recherche du CHUQ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Né entre 2006 et 2010
- Résident au Nunavik (province de Québec, Canada)
Critère d'exclusion:
• N'est pas applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 2006-2010
cohorte d'enfants nés entre 2006 et 2010 et vivant au Nunavik
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prévalence des lésions anatomiques et fonctionnelles de l'oreille moyenne à l'âge de 5 ans.
Délai: à l'âge de 5 ans
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à l'âge de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des IIP
Délai: à l'âge de 5 ans
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à l'âge de 5 ans
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Fréquence des traitements antibiotiques dus aux maladies d'intérêt
Délai: à l'âge de 5 ans
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à l'âge de 5 ans
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Fréquence des hospitalisations et des transferts vers le Sud pour cause d'ALRI
Délai: à l'âge de 5 ans
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à l'âge de 5 ans
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Fréquence des tympanotomies et des insertions de tubes de ventilation
Délai: à l'âge de 5 ans
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à l'âge de 5 ans
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Incidence des AURI
Délai: à l'âge de 5 ans
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à l'âge de 5 ans
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Incidence des ALRI
Délai: à l'âge de 5 ans
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à l'âge de 5 ans
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Incidence des OM
Délai: à l'âge de 5 ans
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à l'âge de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Wals P, Zhou Z, LeMeur JB, Proulx JF. Burden of respiratory infections and otitis media in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2020 Dec;79(1):1799688. doi: 10.1080/22423982.2020.1799688.
- De Wals P, Lemeur JB, Ayukawa H, Proulx JF. Middle ear abnormalities at age 5 years in relation with early onset otitis media and number of episodes, in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2019 Dec;78(1):1599269. doi: 10.1080/22423982.2019.1599269.
- Le Meur JB, Ayukawa H, Proulx JF, De Wals P. Prevalence of middle ear abnormalities from otitis media in relation with pneumococcal vaccine use in the Inuit population of Nunavik, province of Quebec, Canada. Vaccine. 2018 Aug 16;36(34):5180-5186. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.07.008. Epub 2018 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Maladies de l'oreille
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections pneumococciques
- Otite
- Otite moyenne
- Infections des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSK114180
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