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Impatto dell'introduzione del PHiD-CV per i bambini Nunavik, Quebec, Canada (Nunavik2)

1 marzo 2017 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Impatto dell'introduzione del vaccino PhiD-CV (vaccino pneumococcico non tipizzabile H. proteina D-coniugata dell'influenza) per i bambini Nunavik, Quebec, Canada

L'obiettivo di questo studio è documentare il carico residuo di infezioni acute delle vie respiratorie superiori (AURI), infezioni acute delle vie respiratorie inferiori (ALRI), otite media (OM) e anomalie funzionali e anatomiche uditive nei bambini di età inferiore ai 5 anni a Nunavik che saranno esposti a PHiD-CV in combinazione con PCV-7 o PCV-13. I gruppi di confronto saranno le coorti di bambini che non hanno ricevuto il vaccino contro il PCV (quelli nati nel 1994-1996) e quelli esposti esclusivamente al PCV-7 (quelli nati nel 2003-2007).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa 1420 bambini nati tra il 2006 e il 2010 erano idonei al programma di immunizzazione di routine con vaccini pneumococcici.

L'obiettivo di questo studio è documentare il carico residuo di infezioni acute delle vie respiratorie superiori (AURI), infezioni acute delle vie respiratorie inferiori (ALRI), otite media (OM) e anomalie funzionali e anatomiche uditive nei bambini di età inferiore ai 5 anni a Nunavik che saranno esposti a PHiD-CV in combinazione con PCV-7 o PCV-13. I gruppi di confronto saranno le coorti di bambini che non hanno ricevuto il vaccino contro il PCV (quelli nati nel 1994-1996) e quelli esposti esclusivamente al PCV-7 (quelli nati nel 2003-2007).

Gli obiettivi specifici sono misurare nei bambini di età inferiore ai 5 anni a Nunavik e nati nel periodo 2009-2010:

  1. l'incidenza della malattia pneumococcica invasiva (IPD), AURI, ALRI e OM;
  2. la frequenza dei trattamenti antibiotici dovuti a queste malattie;
  3. la frequenza dei ricoveri e dei trasferimenti al Sud per ALRI;
  4. la frequenza delle timpanotomie e degli inserimenti del tubo di ventilazione;
  5. la prevalenza delle lesioni anatomo-funzionali dell'orecchio medio all'età di 5 anni (il problema principale).

La principale ipotesi di ricerca è che l'incidenza di AURI, ALRI e OM e la prevalenza di sequele da OM siano diminuite dopo l'implementazione del PHiD-CV nel 2009, rispetto alle precedenti coorti di bambini che non erano stati esposti a questo nuovo vaccino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3L5
        • Centre de recherche du CHUQ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di Nunavik nati tra il 2006 e il 2010, che sono stati esposti a PHiD-CV in combinazione con PCV-7 o PCV-13

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato tra il 2006 e il 2010
  • Residente a Nunavik (provincia del Quebec, Canada)

Criteri di esclusione:

• Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 2006-2010
coorte di bambini nati tra il 2006 e il 2010 e che vivono a Nunavik

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza delle lesioni anatomiche e funzionali dell'orecchio medio all'età di 5 anni.
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
all'età di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di IPD
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
all'età di 5 anni
Frequenza dei trattamenti antibiotici a causa delle malattie di interesse
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
all'età di 5 anni
Frequenza dei ricoveri e dei trasferimenti al Sud per ALRI
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
all'età di 5 anni
Frequenza di timpanotomie e inserzioni di tubi di ventilazione
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
all'età di 5 anni
Incidenza di AURI
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
all'età di 5 anni
Incidenza di ALRI
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
all'età di 5 anni
Incidenza di OM
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
all'età di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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