- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01694329
Impatto dell'introduzione del PHiD-CV per i bambini Nunavik, Quebec, Canada (Nunavik2)
Impatto dell'introduzione del vaccino PhiD-CV (vaccino pneumococcico non tipizzabile H. proteina D-coniugata dell'influenza) per i bambini Nunavik, Quebec, Canada
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Circa 1420 bambini nati tra il 2006 e il 2010 erano idonei al programma di immunizzazione di routine con vaccini pneumococcici.
L'obiettivo di questo studio è documentare il carico residuo di infezioni acute delle vie respiratorie superiori (AURI), infezioni acute delle vie respiratorie inferiori (ALRI), otite media (OM) e anomalie funzionali e anatomiche uditive nei bambini di età inferiore ai 5 anni a Nunavik che saranno esposti a PHiD-CV in combinazione con PCV-7 o PCV-13. I gruppi di confronto saranno le coorti di bambini che non hanno ricevuto il vaccino contro il PCV (quelli nati nel 1994-1996) e quelli esposti esclusivamente al PCV-7 (quelli nati nel 2003-2007).
Gli obiettivi specifici sono misurare nei bambini di età inferiore ai 5 anni a Nunavik e nati nel periodo 2009-2010:
- l'incidenza della malattia pneumococcica invasiva (IPD), AURI, ALRI e OM;
- la frequenza dei trattamenti antibiotici dovuti a queste malattie;
- la frequenza dei ricoveri e dei trasferimenti al Sud per ALRI;
- la frequenza delle timpanotomie e degli inserimenti del tubo di ventilazione;
- la prevalenza delle lesioni anatomo-funzionali dell'orecchio medio all'età di 5 anni (il problema principale).
La principale ipotesi di ricerca è che l'incidenza di AURI, ALRI e OM e la prevalenza di sequele da OM siano diminuite dopo l'implementazione del PHiD-CV nel 2009, rispetto alle precedenti coorti di bambini che non erano stati esposti a questo nuovo vaccino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3L5
- Centre de recherche du CHUQ
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato tra il 2006 e il 2010
- Residente a Nunavik (provincia del Quebec, Canada)
Criteri di esclusione:
• Non applicabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Coorte 2006-2010
coorte di bambini nati tra il 2006 e il 2010 e che vivono a Nunavik
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Prevalenza delle lesioni anatomiche e funzionali dell'orecchio medio all'età di 5 anni.
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
|
all'età di 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di IPD
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
|
all'età di 5 anni
|
Frequenza dei trattamenti antibiotici a causa delle malattie di interesse
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
|
all'età di 5 anni
|
Frequenza dei ricoveri e dei trasferimenti al Sud per ALRI
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
|
all'età di 5 anni
|
Frequenza di timpanotomie e inserzioni di tubi di ventilazione
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
|
all'età di 5 anni
|
Incidenza di AURI
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
|
all'età di 5 anni
|
Incidenza di ALRI
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
|
all'età di 5 anni
|
Incidenza di OM
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
|
all'età di 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Wals P, Zhou Z, LeMeur JB, Proulx JF. Burden of respiratory infections and otitis media in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2020 Dec;79(1):1799688. doi: 10.1080/22423982.2020.1799688.
- De Wals P, Lemeur JB, Ayukawa H, Proulx JF. Middle ear abnormalities at age 5 years in relation with early onset otitis media and number of episodes, in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2019 Dec;78(1):1599269. doi: 10.1080/22423982.2019.1599269.
- Le Meur JB, Ayukawa H, Proulx JF, De Wals P. Prevalence of middle ear abnormalities from otitis media in relation with pneumococcal vaccine use in the Inuit population of Nunavik, province of Quebec, Canada. Vaccine. 2018 Aug 16;36(34):5180-5186. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.07.008. Epub 2018 Jul 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Malattie dell'orecchio
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni pneumococciche
- Otite
- Otite media
- Infezioni delle vie respiratorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSK114180
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .