Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av introduksjonen av PHiD-CV for Nunavik Children, Quebec, Canada (Nunavik2)

1. mars 2017 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Effekten av introduksjonen av PHiD-CV (Pneumokokker ikke-typebar H. Influenza Protein D-konjugatvaksine) for Nunavik Children, Quebec, Canada

Målet med denne studien er å dokumentere gjenværende belastning av akutte øvre luftveisinfeksjoner (AURI), akutte nedre luftveisinfeksjoner (ALRI), mellomørebetennelse (OM) og auditive funksjonelle og anatomiske abnormiteter hos barn under 5 år i Nunavik som vil bli utsatt for PHiD-CV i kombinasjon med PCV-7 eller PCV-13. Sammenligningsgruppene vil være kohortene av barn som ikke fikk PCV-vaksine (de født i 1994-1996) og de som utelukkende ble eksponert for PCV-7 (de født i 2003-2007).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rundt 1420 barn født mellom 2006 og 2010 hadde vært kvalifisert for rutinemessig immuniseringsprogram med pneumokokkvaksiner.

Målet med denne studien er å dokumentere gjenværende belastning av akutte øvre luftveisinfeksjoner (AURI), akutte nedre luftveisinfeksjoner (ALRI), mellomørebetennelse (OM) og auditive funksjonelle og anatomiske abnormiteter hos barn under 5 år i Nunavik som vil bli utsatt for PHiD-CV i kombinasjon med PCV-7 eller PCV-13. Sammenligningsgruppene vil være kohortene av barn som ikke fikk PCV-vaksine (de født i 1994-1996) og de som utelukkende ble eksponert for PCV-7 (de født i 2003-2007).

De spesifikke målene er å måle hos barn under 5 år i Nunavik og født i perioden 2009 til 2010:

  1. forekomsten av invasiv pneumokokksykdom (IPD), AURI, ALRI og OM;
  2. hyppigheten av antibiotikabehandlinger på grunn av disse sykdommene;
  3. hyppigheten av sykehusinnleggelser og overføringer til sør på grunn av ALRI;
  4. hyppigheten av tympanotomier og innsetting av ventilasjonsrør;
  5. forekomsten av anatomiske og funksjonelle lesjoner i mellomøret i en alder av 5 år (hovedspørsmålet).

Hovedhypotesen for forskning er at forekomsten av AURI, ALRI og OM og prevalensen av følgetilstander fra OM gikk ned etter implementeringen av PHiD-CV i 2009, sammenlignet med tidligere kohorter av barn som ikke ble eksponert for denne nye vaksinen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3L5
        • Centre de recherche du CHUQ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn av Nunavik født mellom 2006 og 2010, som har vært utsatt for PHiD-CV i kombinasjon med PCV-7 eller PCV-13

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født mellom 2006 og 2010
  • Bosatt i Nunavik (provinsen Quebec, Canada)

Ekskluderingskriterier:

• Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
2006-2010 årskull
årskull barn født mellom 2006 og 2010, og bosatt i Nunavik

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av anatomiske og funksjonelle lesjoner i mellomøret ved 5 års alder.
Tidsramme: i en alder av 5 år
i en alder av 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av IPD-er
Tidsramme: i en alder av 5 år
i en alder av 5 år
Hyppighet av antibiotikabehandlinger på grunn av sykdommer av interesse
Tidsramme: i en alder av 5 år
i en alder av 5 år
Hyppighet av sykehusinnleggelser og overføringer til Sør på grunn av ALRI
Tidsramme: i en alder av 5 år
i en alder av 5 år
Hyppighet av tympanotomier og innsetting av ventilasjonsrør
Tidsramme: i en alder av 5 år
i en alder av 5 år
Forekomst av AURIer
Tidsramme: i en alder av 5 år
i en alder av 5 år
Forekomst av ALRI
Tidsramme: i en alder av 5 år
i en alder av 5 år
Forekomst av OM
Tidsramme: i en alder av 5 år
i en alder av 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere