- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01694329
Effekten av introduksjonen av PHiD-CV for Nunavik Children, Quebec, Canada (Nunavik2)
Effekten av introduksjonen av PHiD-CV (Pneumokokker ikke-typebar H. Influenza Protein D-konjugatvaksine) for Nunavik Children, Quebec, Canada
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Rundt 1420 barn født mellom 2006 og 2010 hadde vært kvalifisert for rutinemessig immuniseringsprogram med pneumokokkvaksiner.
Målet med denne studien er å dokumentere gjenværende belastning av akutte øvre luftveisinfeksjoner (AURI), akutte nedre luftveisinfeksjoner (ALRI), mellomørebetennelse (OM) og auditive funksjonelle og anatomiske abnormiteter hos barn under 5 år i Nunavik som vil bli utsatt for PHiD-CV i kombinasjon med PCV-7 eller PCV-13. Sammenligningsgruppene vil være kohortene av barn som ikke fikk PCV-vaksine (de født i 1994-1996) og de som utelukkende ble eksponert for PCV-7 (de født i 2003-2007).
De spesifikke målene er å måle hos barn under 5 år i Nunavik og født i perioden 2009 til 2010:
- forekomsten av invasiv pneumokokksykdom (IPD), AURI, ALRI og OM;
- hyppigheten av antibiotikabehandlinger på grunn av disse sykdommene;
- hyppigheten av sykehusinnleggelser og overføringer til sør på grunn av ALRI;
- hyppigheten av tympanotomier og innsetting av ventilasjonsrør;
- forekomsten av anatomiske og funksjonelle lesjoner i mellomøret i en alder av 5 år (hovedspørsmålet).
Hovedhypotesen for forskning er at forekomsten av AURI, ALRI og OM og prevalensen av følgetilstander fra OM gikk ned etter implementeringen av PHiD-CV i 2009, sammenlignet med tidligere kohorter av barn som ikke ble eksponert for denne nye vaksinen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3L5
- Centre de recherche du CHUQ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født mellom 2006 og 2010
- Bosatt i Nunavik (provinsen Quebec, Canada)
Ekskluderingskriterier:
• Ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
2006-2010 årskull
årskull barn født mellom 2006 og 2010, og bosatt i Nunavik
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av anatomiske og funksjonelle lesjoner i mellomøret ved 5 års alder.
Tidsramme: i en alder av 5 år
|
i en alder av 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av IPD-er
Tidsramme: i en alder av 5 år
|
i en alder av 5 år
|
|
Hyppighet av antibiotikabehandlinger på grunn av sykdommer av interesse
Tidsramme: i en alder av 5 år
|
i en alder av 5 år
|
|
Hyppighet av sykehusinnleggelser og overføringer til Sør på grunn av ALRI
Tidsramme: i en alder av 5 år
|
i en alder av 5 år
|
|
Hyppighet av tympanotomier og innsetting av ventilasjonsrør
Tidsramme: i en alder av 5 år
|
i en alder av 5 år
|
|
Forekomst av AURIer
Tidsramme: i en alder av 5 år
|
i en alder av 5 år
|
|
Forekomst av ALRI
Tidsramme: i en alder av 5 år
|
i en alder av 5 år
|
|
Forekomst av OM
Tidsramme: i en alder av 5 år
|
i en alder av 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Wals P, Zhou Z, LeMeur JB, Proulx JF. Burden of respiratory infections and otitis media in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2020 Dec;79(1):1799688. doi: 10.1080/22423982.2020.1799688.
- De Wals P, Lemeur JB, Ayukawa H, Proulx JF. Middle ear abnormalities at age 5 years in relation with early onset otitis media and number of episodes, in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2019 Dec;78(1):1599269. doi: 10.1080/22423982.2019.1599269.
- Le Meur JB, Ayukawa H, Proulx JF, De Wals P. Prevalence of middle ear abnormalities from otitis media in relation with pneumococcal vaccine use in the Inuit population of Nunavik, province of Quebec, Canada. Vaccine. 2018 Aug 16;36(34):5180-5186. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.07.008. Epub 2018 Jul 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Øresykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Pneumokokkinfeksjoner
- Ørebetennelse
- Mellomørebetennelse
- Luftveisinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- GSK114180
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .