引入 PHiD-CV 对加拿大魁北克省努纳维克儿童的影响 (Nunavik2)
2017年3月1日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
PHiD-CV（肺炎球菌不可分型流感蛋白 D 结合疫苗）对加拿大魁北克努纳维克儿童的影响
本研究的目的是记录努纳维克 5 岁以下儿童急性上呼吸道感染 (AURI)、急性下呼吸道感染 (ALRI)、中耳炎 (OM) 以及听觉功能和解剖学异常的残余负担将暴露于与 PCV-7 或 PCV-13 结合的 PHiD-CV。
比较组是未接种 PCV 疫苗的儿童（1994-1996 年出生的儿童）和仅接触 PCV-7 的儿童（2003-2007 年出生的儿童）。
研究概览
地位
未知
详细说明
2006 年至 2010 年间出生的约 1420 名儿童符合常规免疫接种计划的条件，接种了肺炎球菌疫苗。
本研究的目的是记录努纳维克 5 岁以下儿童急性上呼吸道感染 (AURI)、急性下呼吸道感染 (ALRI)、中耳炎 (OM) 以及听觉功能和解剖学异常的残余负担将暴露于与 PCV-7 或 PCV-13 结合的 PHiD-CV。 比较组是未接种 PCV 疫苗的儿童（1994-1996 年出生的儿童）和仅接触 PCV-7 的儿童（2003-2007 年出生的儿童）。
具体目标是衡量 2009 年至 2010 年期间在努纳维克出生的 5 岁以下儿童：
- 侵袭性肺炎球菌病 (IPD)、AURI、ALRI 和 OM 的发病率；
- 由于这些疾病导致的抗生素治疗频率；
- 由于 ALRIs 住院和转移到南方的频率；
- 鼓膜切开术和通气管插入的频率；
- 5 岁时中耳解剖学和功能性病变的患病率（主要问题）。
主要研究假设是，与之前未接触过这种新疫苗的儿童队列相比，2009 年实施 PHiD-CV 后，AURI、ALRI 和 OM 的发生率以及 OM 后遗症的患病率有所下降。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 3L5
- Centre de recherche du CHUQ
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2006 年至 2010 年间出生的 Nunavik 儿童，曾暴露于 PHiD-CV 与 PCV-7 或 PCV-13 的组合
描述
纳入标准：
- 出生于 2006 年至 2010 年之间
- 居住在努纳维克（加拿大魁北克省）
排除标准：
• 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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2006-2010 队列
2006 年至 2010 年间出生并居住在努纳维克的儿童队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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5 岁时中耳解剖学和功能性病变的患病率。
大体时间：5岁时
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5岁时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IPD的发病率
大体时间：5岁时
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5岁时
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由于感兴趣的疾病而导致的抗生素治疗频率
大体时间：5岁时
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5岁时
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由于 ALRIs 住院和转移到南方的频率
大体时间：5岁时
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5岁时
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鼓室切开术和通气管插入的频率
大体时间：5岁时
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5岁时
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AURI 的发病率
大体时间：5岁时
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5岁时
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ALRI 的发病率
大体时间：5岁时
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5岁时
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OM的发生率
大体时间：5岁时
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5岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philippe De Wals, MD PhD、Centre de recherche du CHUQ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Wals P, Zhou Z, LeMeur JB, Proulx JF. Burden of respiratory infections and otitis media in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2020 Dec;79(1):1799688. doi: 10.1080/22423982.2020.1799688.
- De Wals P, Lemeur JB, Ayukawa H, Proulx JF. Middle ear abnormalities at age 5 years in relation with early onset otitis media and number of episodes, in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2019 Dec;78(1):1599269. doi: 10.1080/22423982.2019.1599269.
- Le Meur JB, Ayukawa H, Proulx JF, De Wals P. Prevalence of middle ear abnormalities from otitis media in relation with pneumococcal vaccine use in the Inuit population of Nunavik, province of Quebec, Canada. Vaccine. 2018 Aug 16;36(34):5180-5186. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.07.008. Epub 2018 Jul 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月25日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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