- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01694329
A PHiD-CV bevezetésének hatása Nunavik Children, Quebec, Kanada (Nunavik2)
A PHiD-CV (Pneumococcus által nem tipizálható H. Influenza Protein D-konjugátum Vaccine) bevezetésének hatása Nunavik Children, Quebec, Kanada
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Körülbelül 1420 2006 és 2010 között született gyermek volt jogosult a pneumococcus elleni védőoltással végzett rutin immunizálási programra.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja az akut felső légúti fertőzések (AURI-k), az akut alsó légúti fertőzések (ALRI-k), a középfülgyulladások (OM-ok), valamint a hallásfunkciós és anatómiai rendellenességek maradványterhét Nunavikban 5 év alatti gyermekeknél. PHiD-CV-nek lesz kitéve PCV-7-tel vagy PCV-13-mal kombinálva. Az összehasonlító csoportok a PCV-vakcinát nem kapó gyermekek (1994-1996-ban születettek) és a kizárólag PCV-7 fertőzésnek kitett gyermekek (2003-2007-ben születettek) csoportjai lesznek.
A konkrét célkitűzések a következők: Nunavikban 5 év alatti gyermekek esetében, akik a 2009 és 2010 közötti időszakban születtek:
- az invazív pneumococcus-betegség (IPD), AURI-k, ALRI-k és OM-k előfordulása;
- az e betegségek miatti antibiotikumos kezelések gyakorisága;
- az ALRI-k miatti kórházi kezelések és átszállások gyakorisága délre;
- a timpanotómiák és a lélegeztetőcső behelyezések gyakorisága;
- a középfül anatómiai és funkcionális elváltozásainak prevalenciája 5 éves korban (a fő probléma).
A fő kutatási hipotézis az, hogy az AURI-k, ALRI-k és OM-k előfordulási gyakorisága, valamint az OM következményeinek gyakorisága csökkent a PHiD-CV 2009-es bevezetése után, összehasonlítva azon gyermekek korábbi csoportjaival, akik nem voltak kitéve ezzel az új vakcinával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3L5
- Centre de recherche du CHUQ
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2006 és 2010 között született
- Lakóhely: Nunavik (Québec tartomány, Kanada)
Kizárási kritériumok:
• Nem alkalmazható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
2006-2010 kohorsz
2006 és 2010 között született, Nunavikban élő gyermekek csoportja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A középfül anatómiai és funkcionális elváltozásainak prevalenciája 5 éves korban.
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IPD-k előfordulása
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
|
Az antibiotikus kezelések gyakorisága az érdeklődésre számot tartó betegségek miatt
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
|
Az ALRI-k miatti kórházi kezelések és átszállítások gyakorisága délre
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
|
A tympanotomiák és a lélegeztetőcső behelyezések gyakorisága
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
|
Az AURI-k előfordulása
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
|
Az ALRI-k előfordulása
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
|
Az OM-ek előfordulása
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- De Wals P, Zhou Z, LeMeur JB, Proulx JF. Burden of respiratory infections and otitis media in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2020 Dec;79(1):1799688. doi: 10.1080/22423982.2020.1799688.
- De Wals P, Lemeur JB, Ayukawa H, Proulx JF. Middle ear abnormalities at age 5 years in relation with early onset otitis media and number of episodes, in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2019 Dec;78(1):1599269. doi: 10.1080/22423982.2019.1599269.
- Le Meur JB, Ayukawa H, Proulx JF, De Wals P. Prevalence of middle ear abnormalities from otitis media in relation with pneumococcal vaccine use in the Inuit population of Nunavik, province of Quebec, Canada. Vaccine. 2018 Aug 16;36(34):5180-5186. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.07.008. Epub 2018 Jul 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Fülbetegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Pneumococcus fertőzések
- Fülgyulladás
- Középfülgyulladás
- Légúti fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GSK114180
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .