Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PHiD-CV bevezetésének hatása Nunavik Children, Quebec, Kanada (Nunavik2)

2017. március 1. frissítette: CHU de Quebec-Universite Laval

A PHiD-CV (Pneumococcus által nem tipizálható H. Influenza Protein D-konjugátum Vaccine) bevezetésének hatása Nunavik Children, Quebec, Kanada

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja az akut felső légúti fertőzések (AURI-k), az akut alsó légúti fertőzések (ALRI-k), a középfülgyulladások (OM-ok), valamint a hallásfunkciós és anatómiai rendellenességek maradványterhét Nunavikban 5 év alatti gyermekeknél. PHiD-CV-nek lesz kitéve PCV-7-tel vagy PCV-13-mal kombinálva. Az összehasonlító csoportok a PCV-vakcinát nem kapó gyermekek (1994-1996-ban születettek) és a kizárólag PCV-7 fertőzésnek kitett gyermekek (2003-2007-ben születettek) csoportjai lesznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Körülbelül 1420 2006 és 2010 között született gyermek volt jogosult a pneumococcus elleni védőoltással végzett rutin immunizálási programra.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja az akut felső légúti fertőzések (AURI-k), az akut alsó légúti fertőzések (ALRI-k), a középfülgyulladások (OM-ok), valamint a hallásfunkciós és anatómiai rendellenességek maradványterhét Nunavikban 5 év alatti gyermekeknél. PHiD-CV-nek lesz kitéve PCV-7-tel vagy PCV-13-mal kombinálva. Az összehasonlító csoportok a PCV-vakcinát nem kapó gyermekek (1994-1996-ban születettek) és a kizárólag PCV-7 fertőzésnek kitett gyermekek (2003-2007-ben születettek) csoportjai lesznek.

A konkrét célkitűzések a következők: Nunavikban 5 év alatti gyermekek esetében, akik a 2009 és 2010 közötti időszakban születtek:

  1. az invazív pneumococcus-betegség (IPD), AURI-k, ALRI-k és OM-k előfordulása;
  2. az e betegségek miatti antibiotikumos kezelések gyakorisága;
  3. az ALRI-k miatti kórházi kezelések és átszállások gyakorisága délre;
  4. a timpanotómiák és a lélegeztetőcső behelyezések gyakorisága;
  5. a középfül anatómiai és funkcionális elváltozásainak prevalenciája 5 éves korban (a fő probléma).

A fő kutatási hipotézis az, hogy az AURI-k, ALRI-k és OM-k előfordulási gyakorisága, valamint az OM következményeinek gyakorisága csökkent a PHiD-CV 2009-es bevezetése után, összehasonlítva azon gyermekek korábbi csoportjaival, akik nem voltak kitéve ezzel az új vakcinával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1420

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3L5
        • Centre de recherche du CHUQ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nunavik 2006 és 2010 között született gyermekei, akik PCV-7-tel vagy PCV-13-mal kombinált PHiD-CV-nek voltak kitéve

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2006 és 2010 között született
  • Lakóhely: Nunavik (Québec tartomány, Kanada)

Kizárási kritériumok:

• Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
2006-2010 kohorsz
2006 és 2010 között született, Nunavikban élő gyermekek csoportja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A középfül anatómiai és funkcionális elváltozásainak prevalenciája 5 éves korban.
Időkeret: 5 évesen
5 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IPD-k előfordulása
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
Az antibiotikus kezelések gyakorisága az érdeklődésre számot tartó betegségek miatt
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
Az ALRI-k miatti kórházi kezelések és átszállítások gyakorisága délre
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
A tympanotomiák és a lélegeztetőcső behelyezések gyakorisága
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
Az AURI-k előfordulása
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
Az ALRI-k előfordulása
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
Az OM-ek előfordulása
Időkeret: 5 évesen
5 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel