Virkningen af introduktionen af PHiD-CV for Nunavik-børn, Quebec, Canada (Nunavik2)
1. marts 2017 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval
Virkningen af introduktion af PHiD-CV (Pneumokok Nontypeable H. Influenza Protein D-conjugate Vaccine) for Nunavik Børn, Quebec, Canada
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere den resterende belastning af akutte øvre luftvejsinfektioner (AURI'er), akutte nedre luftvejsinfektioner (ALRI'er), mellemørebetændelse (OM'er) og auditive funktionelle og anatomiske abnormiteter hos børn under 5 år i Nunavik, som vil blive udsat for PHiD-CV i kombination med PCV-7 eller PCV-13.
Sammenligningsgrupperne vil være kohorterne af børn, der ikke modtog nogen PCV-vaccine (dem født i 1994-1996) og dem, der udelukkende er udsat for PCV-7 (dem født i 2003-2007).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Omkring 1420 børn født mellem 2006 og 2010 havde været berettiget til rutinemæssigt immuniseringsprogram med pneumokokvacciner.
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere den resterende belastning af akutte øvre luftvejsinfektioner (AURI'er), akutte nedre luftvejsinfektioner (ALRI'er), mellemørebetændelse (OM'er) og auditive funktionelle og anatomiske abnormiteter hos børn under 5 år i Nunavik, som vil blive udsat for PHiD-CV i kombination med PCV-7 eller PCV-13. Sammenligningsgrupperne vil være kohorterne af børn, der ikke modtog nogen PCV-vaccine (dem født i 1994-1996) og dem, der udelukkende er udsat for PCV-7 (dem født i 2003-2007).
De specifikke mål er at måle hos børn under 5 år i Nunavik og født i perioden 2009 til 2010:
- forekomsten af invasiv pneumokoksygdom (IPD), AURI'er, ALRI'er og OM'er;
- hyppigheden af antibiotikabehandlinger på grund af disse sygdomme;
- hyppigheden af indlæggelser og overførsler til syd på grund af ALRI'er;
- hyppigheden af tympanotomier og indsættelser af ventilationsrør;
- forekomsten af anatomiske og funktionelle læsioner i mellemøret i en alder af 5 år (hovedproblemet).
Den primære forskningshypotese er, at forekomsten af AURI'er, ALRI'er og OM'er og prævalensen af følgesygdomme fra OM faldt efter implementeringen af PHiD-CV i 2009 sammenlignet med tidligere kohorter af børn, der ikke blev eksponeret for denne nye vaccine.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1420
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3L5
- Centre de recherche du CHUQ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn af Nunavik født mellem 2006 og 2010, som har været udsat for PHiD-CV i kombination med PCV-7 eller PCV-13
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født mellem 2006 og 2010
- Bosat i Nunavik (provinsen Quebec, Canada)
Ekskluderingskriterier:
• Ikke anvendelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
2006-2010 årgang
årgang af børn født mellem 2006 og 2010, og bosat i Nunavik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af anatomiske og funktionelle læsioner i mellemøret i en alder af 5 år.
Tidsramme: i en alder af 5 år
|
i en alder af 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af IPD'er
Tidsramme: i en alder af 5 år
|
i en alder af 5 år
|
|
Hyppighed af antibiotikabehandlinger på grund af interessesygdomme
Tidsramme: i en alder af 5 år
|
i en alder af 5 år
|
|
Hyppighed af indlæggelser og overflytninger til syd på grund af ALRI
Tidsramme: i en alder af 5 år
|
i en alder af 5 år
|
|
Hyppighed af tympanotomier og indsættelser af ventilationsrør
Tidsramme: i en alder af 5 år
|
i en alder af 5 år
|
|
Forekomst af AURI'er
Tidsramme: i en alder af 5 år
|
i en alder af 5 år
|
|
Forekomst af ALRI'er
Tidsramme: i en alder af 5 år
|
i en alder af 5 år
|
|
Forekomst af OM'er
Tidsramme: i en alder af 5 år
|
i en alder af 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- De Wals P, Zhou Z, LeMeur JB, Proulx JF. Burden of respiratory infections and otitis media in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2020 Dec;79(1):1799688. doi: 10.1080/22423982.2020.1799688.
- De Wals P, Lemeur JB, Ayukawa H, Proulx JF. Middle ear abnormalities at age 5 years in relation with early onset otitis media and number of episodes, in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2019 Dec;78(1):1599269. doi: 10.1080/22423982.2019.1599269.
- Le Meur JB, Ayukawa H, Proulx JF, De Wals P. Prevalence of middle ear abnormalities from otitis media in relation with pneumococcal vaccine use in the Inuit population of Nunavik, province of Quebec, Canada. Vaccine. 2018 Aug 16;36(34):5180-5186. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.07.008. Epub 2018 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2012
Først opslået (Skøn)
27. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Øresygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Pneumokokinfektioner
- Otitis
- Mellemørebetændelse
- Luftvejsinfektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- GSK114180
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .