Dopad zavedení PHiD-CV pro děti Nunavik, Quebec, Kanada (Nunavik2)
1. března 2017 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval
Dopad zavedení PHiD-CV (pneumokoková netypovatelná vakcína proti H. chřipce s proteinem D-konjugátem) pro děti Nunavik, Quebec, Kanada
Cílem této studie je zdokumentovat zbytkovou zátěž akutními infekcemi horních cest dýchacích (AURI), akutními infekcemi dolních cest dýchacích (ALRI), záněty středního ucha (OM) a sluchovými funkčními a anatomickými abnormalitami u dětí ve věku do 5 let v Nunaviku, kteří budou vystaveni PHiD-CV v kombinaci s PCV-7 nebo PCV-13.
Srovnávacími skupinami budou kohorty dětí, které nedostaly žádnou vakcínu proti PCV (narozené v letech 1994-1996) a ty, které byly exponovány výhradně PCV-7 (narozené v letech 2003-2007).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Přibližně 1420 dětí narozených v letech 2006 až 2010 bylo způsobilých pro rutinní očkovací program pneumokokovými vakcínami.
Cílem této studie je zdokumentovat zbytkovou zátěž akutními infekcemi horních cest dýchacích (AURI), akutními infekcemi dolních cest dýchacích (ALRI), záněty středního ucha (OM) a sluchovými funkčními a anatomickými abnormalitami u dětí ve věku do 5 let v Nunaviku, kteří budou vystaveni PHiD-CV v kombinaci s PCV-7 nebo PCV-13. Srovnávacími skupinami budou kohorty dětí, které nedostaly žádnou vakcínu proti PCV (narozené v letech 1994-1996) a ty, které byly exponovány výhradně PCV-7 (narozené v letech 2003-2007).
Konkrétními cíli je měřit u dětí mladších 5 let v Nunaviku a narozených v období 2009 až 2010:
- výskyt invazivního pneumokokového onemocnění (IPD), AURI, ALRI a OM;
- četnost antibiotické léčby v důsledku těchto onemocnění;
- četnost hospitalizací a přesunů na jih z důvodu ALRI;
- četnost tympanotomií a zavádění ventilačních trubic;
- prevalence anatomických a funkčních lézí středního ucha ve věku 5 let (hlavní problém).
Hlavní výzkumnou hypotézou je, že incidence AURI, ALRI a OM a prevalence následků OM se po zavedení PHiD-CV v roce 2009 snížily ve srovnání s předchozími kohortami dětí, které nebyly vystaveny této nové vakcíně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1420
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3L5
- Centre de recherche du CHUQ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti Nunaviku narozené v letech 2006 až 2010, které byly vystaveny PHiD-CV v kombinaci s PCV-7 nebo PCV-13
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen v letech 2006 až 2010
- Bydliště v Nunavik (provincie Quebec, Kanada)
Kritéria vyloučení:
• Nelze použít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 2006-2010
kohorty dětí narozených v letech 2006 až 2010 a žijících v Nunavik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence anatomických a funkčních lézí středního ucha ve věku 5 let.
Časové okno: ve věku 5 let
|
ve věku 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt IPD
Časové okno: ve věku 5 let
|
ve věku 5 let
|
|
Frekvence léčby antibiotiky v důsledku nemocí, které jsou předmětem zájmu
Časové okno: ve věku 5 let
|
ve věku 5 let
|
|
Četnost hospitalizací a přesunů na jih z důvodu ALRI
Časové okno: ve věku 5 let
|
ve věku 5 let
|
|
Frekvence tympanotomií a zavádění ventilačních trubic
Časové okno: ve věku 5 let
|
ve věku 5 let
|
|
Výskyt AURI
Časové okno: ve věku 5 let
|
ve věku 5 let
|
|
Výskyt ALRI
Časové okno: ve věku 5 let
|
ve věku 5 let
|
|
Výskyt OM
Časové okno: ve věku 5 let
|
ve věku 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe De Wals, MD PhD, Centre de recherche du CHUQ
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Wals P, Zhou Z, LeMeur JB, Proulx JF. Burden of respiratory infections and otitis media in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2020 Dec;79(1):1799688. doi: 10.1080/22423982.2020.1799688.
- De Wals P, Lemeur JB, Ayukawa H, Proulx JF. Middle ear abnormalities at age 5 years in relation with early onset otitis media and number of episodes, in the Inuit population of Nunavik, Quebec, Canada. Int J Circumpolar Health. 2019 Dec;78(1):1599269. doi: 10.1080/22423982.2019.1599269.
- Le Meur JB, Ayukawa H, Proulx JF, De Wals P. Prevalence of middle ear abnormalities from otitis media in relation with pneumococcal vaccine use in the Inuit population of Nunavik, province of Quebec, Canada. Vaccine. 2018 Aug 16;36(34):5180-5186. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.07.008. Epub 2018 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Nemoci uší
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pneumokokové infekce
- Otitis
- Zánět středního ucha
- Infekce dýchacích cest
Další identifikační čísla studie
- GSK114180
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .