血栓溶解剤とその阻害剤の効果に関する研究

包含基準:

• 男性で、年齢が 18 歳から 35 歳までで、体重が 60 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 18.5 から 25 kg/m2 の範囲内であること。
• 詳細な病歴、完全な身体検査（バイタルサインを含む）、標準的な12誘導心電図、尿検査、および定期的な臨床検査に基づいて、研究者の判断に従って臨床的に重大な異常がないこと。
• 内因性 C1 阻害剤、α2 抗プラスミン、フィブリノゲン、およびプラスミノーゲンのレベルが検査室の基準範囲内であること。
• -HIV、HBsAg、およびHCVの血清学的検査が陰性であること。
• -スクリーニング時および研究1日目に、アルコールおよび乱用薬物の検査が陰性であること。
• プロトコルの条件と制限を理解し、遵守する意思があること。
• -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供した。

除外基準:

• -止血または凝固経路に影響を与える、または出血傾向の増加に関連する、既知または疑われる遺伝性、先天性、または後天性の疾患または状態があります。
• -臨床的に重大な出血イベントまたは研究中にかなりの時間検出されない可能性のある出血イベントを発症する合理的な可能性があります。たとえば、
• -予想される投与日の最後の3か月以内に大規模な（内部）手術または外傷を受けた;
• 腸または脳の血管奇形があります。
• -予想される投与日から2週間以内に、キックボクシングなどの衝撃の強いコンタクトスポーツに参加した.
• -このプロトコルで許可されていない全身吸収された薬物または物質（処方箋、店頭、または代替療法を含む）を投与する前に、少なくとも7倍の排泄半減期を経ずに摂取した製品。 血小板凝集を阻害するアスピリンまたはその他の製品の場合、ウォッシュアウト期間は 28 日以上であってはなりません。
• 投与後 3 か月以内にあらゆる形態のタバコを吸ったことがある、または平均して 1 日あたり 5 本以上 (または同等の量) タバコを吸ったことがある。
• -投与日の前の年に血液または血漿誘導体を受け取ったことがある.
• 地元の献血サービスの範囲を超えて血液または血漿を失った（i.c. Sanquin) 投与の 3 か月前。
• -治験物質または関連化合物のいずれかに対する既知の過敏症があります。
• 重度の過敏症または重度の反応を伴うアレルギーの病歴がある。
• カフェイン、タバコ、アルコールなどの薬物乱用歴があります。
• -研究者の意見では、被験者の健康や幸福、または研究結果の科学的完全性を危険にさらす可能性のある状態を持っているか、態度を示しています。
• -精神的または法的にインフォームドコンセントを提供することができません。