Pesquisa sobre o efeito de um agente de dissolução de coágulos e seu inibidor

Critério de inclusão:

• Ser do sexo masculino, com idade compreendida entre os 18 e os 35 anos inclusive, e com um peso corporal igual ou superior a 60 kg e um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25 kg/m2 inclusive.
• Estar sem anormalidades clínicas significativas de acordo com o julgamento do investigador, com base em um histórico médico detalhado, um exame físico completo (incluindo sinais vitais), um eletrocardiograma padrão de 12 derivações, exame de urina e exames laboratoriais clínicos de rotina.
• Ter níveis endógenos de inibidor de C1, α2-antiplasmina, fibrinogênio e plasminogênio dentro da faixa de referência do laboratório.
• Ter sorologia negativa para HIV, HBsAg e HCV.
• Ter um teste negativo para álcool e drogas de abuso na triagem e no dia -1 do estudo.
• Ser capaz de entender e estar disposto a cumprir as condições e restrições do protocolo.
• Ter lido, compreendido e fornecido consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Tem uma doença ou condição hereditária, congênita ou adquirida conhecida ou suspeita que afeta as vias hemostáticas ou de coagulação ou que está associada a uma tendência aumentada de sangramento.
• Tem uma chance razoável de desenvolver um evento hemorrágico clinicamente significativo ou um evento hemorrágico que pode passar despercebido por um período de tempo considerável durante o estudo, por exemplo:
• Sofreu grande cirurgia (interna) ou trauma nos últimos três meses do dia de dosagem previsto;
• Tem uma malformação vascular intestinal ou cerebral;
• Participou de esportes de contato de alto impacto, como kick-boxing, dentro de duas semanas antes do dia da dosagem prevista.
• Recebeu qualquer droga ou substância absorvida sistemicamente (incluindo prescrição, sem receita ou remédios alternativos) que não é permitido por este protocolo antes da dosagem sem passar por um período de wash-out de pelo menos sete vezes a meia-vida de eliminação de o produto. Para aspirina ou outros produtos que inibem a agregação de trombócitos, o período de wash-out não deve ser inferior a 28 dias.
• Fumou tabaco de qualquer forma dentro de três meses após a dosagem, ou já fumou mais de cinco cigarros por dia (ou equivalente) em média.
• Recebeu derivados de sangue ou plasma no ano anterior ao dia da administração.
• Perdeu sangue ou plasma fora dos limites do serviço local de doação de sangue (i.c. Sanquin) três meses antes da dosagem.
• Tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de investigação ou compostos relacionados.
• Tem história de hipersensibilidade grave ou de alergia com reações graves.
• Tem um histórico de abuso de substâncias, incluindo cafeína, tabaco e álcool.
• Tem uma condição ou demonstra uma atitude que, na opinião do investigador, pode comprometer a saúde ou o bem-estar do sujeito ou a integridade científica dos resultados do estudo.
• Está mentalmente ou legalmente incapacitado para fornecer consentimento informado.