Erforschung der Wirkung eines gerinnselauflösenden Mittels und seines Inhibitors

Einschlusskriterien:

• Sie müssen männlich sein, zwischen 18 und 35 Jahre alt sein und ein Körpergewicht von mindestens 60 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25 kg/m2 haben.
• Keine klinisch signifikanten Anomalien nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen), einem standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm, einer Urinanalyse und routinemäßigen klinischen Labortests.
• Haben Sie endogene C1-Inhibitor-, α2-Antiplasmin-, Fibrinogen- und Plasminogenspiegel innerhalb des Referenzbereichs des Labors.
• Haben Sie eine negative Serologie für HIV, HBsAg und HCV.
• Haben Sie einen negativen Test auf Alkohol und Drogenmissbrauch beim Screening und am Studientag -1.
• In der Lage sein, die Bedingungen und Einschränkungen des Protokolls zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
• gelesen, verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte oder vermutete erbliche, angeborene oder erworbene Krankheit oder einen Zustand, der die hämostatischen oder Gerinnungswege beeinträchtigt oder mit einer erhöhten Blutungsneigung verbunden ist.
• Hat eine vernünftige Chance, ein klinisch signifikantes Blutungsereignis zu entwickeln oder ein Blutungsereignis, das während der Studie über einen beträchtlichen Zeitraum unentdeckt bleiben kann, zum Beispiel:
• Hat sich innerhalb der letzten drei Monate des voraussichtlichen Dosierungstages einer größeren (internen) Operation oder einem Trauma unterzogen;
• Hat eine intestinale oder zerebrale vaskuläre Fehlbildung;
• Hat innerhalb von zwei Wochen nach dem erwarteten Dosierungstag an hochwirksamen Kontaktsportarten wie Kickboxen teilgenommen.
• Hat ein systemisch absorbiertes Medikament oder eine Substanz (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier oder alternativer Heilmittel) erhalten, die nach diesem Protokoll vor der Dosierung nicht zugelassen sind, ohne sich einer Auswaschphase von mindestens dem Siebenfachen der Eliminationshalbwertszeit unterzogen zu haben das Produkt. Bei Aspirin oder anderen Produkten, die die Thrombozytenaggregation hemmen, darf die Auswaschphase nicht weniger als 28 Tage betragen.
• Hat innerhalb von drei Monaten nach der Einnahme in irgendeiner Form Tabak geraucht oder hat jemals im Durchschnitt mehr als fünf Zigaretten pro Tag (oder gleichwertig) geraucht.
• Hat im Jahr vor dem Verabreichungstag Blut- oder Plasmaderivate erhalten.
• Hat Blut oder Plasma außerhalb der Grenzen des örtlichen Blutspendedienstes verloren (z. Sanquin) drei Monate vor der Einnahme.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfmaterialien oder verwandte Verbindungen.
• Hat eine Vorgeschichte von schwerer Überempfindlichkeit oder einer Allergie mit schweren Reaktionen.
• Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Koffein, Tabak und Alkohol.
• Hat einen Zustand oder zeigt eine Einstellung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Probanden oder die wissenschaftliche Integrität der Studienergebnisse gefährden könnte.
• Ist geistig oder rechtlich nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.